Rivoceranib hos patienter med metastatisk thymusepiteletumor

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
2. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet metastatisk thymusepitheltumor
3. Hav mindst én målbar mållæsion til evaluering i henhold til RECIST v1.1-kriterier
4. Patienter, der ikke er kandidater til operation og kræver konsolideringskemoterapi
5. Radiologisk progression af sygdom efter førstelinjes standardbehandling
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
7. Forventet levetid større end 3 måneder

8. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion [knoglemarvsfunktion]

   • Neutrofiler (ANC) > 1.500/mm3
   • Blodplader > 100.000/mm3
   • Hæmoglobin > 9 g/dL [leverfunktion]
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er op til 3 x øvre normalgrænse tilladt)
   • ASAT, ALT ≤ 3 x øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er op til 5 x øvre normalgrænse tilladt) [Nyrefunktion]
   • Kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
9. Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at deltage i alle perioder af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med mere end 22 samtidige tumorer og/eller andre aktive maligne sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 22 år på tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet (patienter kan dog deltage i undersøgelsen, hvis hovedinvestigatoren fastslår, at den tidligere malignitet har blevet behandlet, og der er ikke behov for yderligere behandling).
2. Patienter behandlet med et tidligere anti-angiogent middel (f. Sunitinib, bevacizumab osv.)
3. Patienter med vanskelige at kontrollere metastaser i centralnervesystemet
4. Dem med rygmarvskompression, leptomeningeal carcinomatose

5. Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, aktiv blødning eller aktiv infektion.

   Dog kan personer med følgende hepatitis B/C-infektioner blive tilmeldt

   • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt, med en ALAT i normalområdet og HBV DNA <2.000 IE/ml, og der tager antiviral behandling for at forhindre reaktivering af hepatitis, kan blive tilmeldt.
   • HBs Ag-negativ, hepatitis B-kerne-antistof (IgG anti-HBc) positiv og HBV-DNA under den nedre kvantificeringsgrænse kan tilmeldes.
   • Anti-HCV Ab-positive individer kan tilmeldes, hvis HCV-RNA er den nedre grænse for kvantificering.
6. Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end eller lig med grad 1 baseret på CTCAE version 5.0.
7. Modtaget omfattende strålebehandling inden for de sidste 2 uger, eller modtaget lokaliseret strålebehandling eller gammaknivsoperation med begrænset omfang af strålebehandling til palliative formål inden for den sidste 1 uge.
8. Ude af stand til at sluge forsøgsmedicin på grund af vanskelig kvalme og opkastning eller kronisk mave-tarmsygdom.
9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
10. Gravide eller ammende kvinder

11. Uvillig til at acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra den første dosis af forsøgslægemiddel indtil 1 måned efter den sidste dosis.

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og deres partnere skal acceptere at bruge passende medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter den sidste dosis.

    • Mandlige patienter, der ikke har gennemgået en vasektomi, skal acceptere at bruge passende prævention og har forbud mod at give sæd indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

      • Tilstrækkelig prævention omfatter: hormonelle præventionsmidler (subkutant fedt, injektioner, orale præventionsmidler osv.), intrauterine anordninger (IUD, intrauterin enhed eller spiral, intrauterint system), sterilisering af dig eller din partner (vasektomi, tubal ligering osv.).
12. Manglende levering af 20 ufarvede objektglas (hvis yderligere biopsier ikke er tilgængelige fra patienten, kan deltagelse i undersøgelsen være mulig efter drøftelse med undersøgelseskoordinatoren).
13. De, der er upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager (f.eks. etisk eller fordi det kan påvirke resultatet af undersøgelsen) som vurderet af den primære investigator.