Rivocéranib chez les patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique métastatique

Critère d'intégration:

1. 19 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
2. Sujets présentant une tumeur épithéliale thymique métastatique confirmée histologiquement
3. Avoir au moins une lésion cible mesurable pour évaluation selon les critères RECIST v1.1
4. Patients non candidats à une intervention chirurgicale et nécessitant une chimiothérapie de consolidation
5. Progression radiologique de la maladie après un traitement standard de première intention
6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
7. Espérance de vie supérieure à 3 mois

8. Patients présentant une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes [Fonction de la moelle osseuse]

   • Neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
   • Plaquettes > 100 000/mm3
   • Hémoglobine > 9 g/dL [Fonction hépatique]
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques, jusqu'à 3 x la limite supérieure de la normale est autorisée)
   • AST, ALT ≤ 3 x limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques, jusqu'à 5 x la limite supérieure de la normale est autorisée) [Fonction rénale]
   • Clairance de la créatinine > 50 mL/min (équation de Cockcroft-Gault)
9. Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont donné leur consentement éclairé écrit et sont en mesure de participer à toutes les périodes de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant plus de 22 tumeurs concomitantes et/ou autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 22 dernières années au moment de la première dose du médicament expérimental (cependant, les patients peuvent participer à l'étude si l'investigateur principal détermine que la tumeur maligne précédente a été traité et aucun autre traitement n’est nécessaire).
2. Les patients traités avec un agent anti-angiogénique antérieur (ex. Sunitinib, bevacizumab, etc.)
3. Patients présentant des métastases du système nerveux central difficiles à contrôler
4. Ceux qui souffrent de compression de la moelle épinière, de carcinose leptoméningée

5. Patients présentant une maladie systémique incontrôlée, notamment une hypertension non contrôlée, un saignement actif ou une infection active.

   Cependant, les personnes atteintes des infections suivantes par l'hépatite B/C peuvent être inscrites

   • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, avec un ALT dans la plage normale et un ADN du VHB <2 000 UI/ml, et un traitement antiviral pour prévenir la réactivation de l'hépatite peut être inscrit.
   • Ag HBs négatif, anticorps anti-hépatite B (IgG anti-HBc) positif et ADN du VHB inférieur à la limite inférieure de quantification peut être inscrit.
   • Les individus positifs aux Ab anti-VHC peuvent être inscrits si l'ARN du VHC est la limite inférieure de quantification.
6. Toxicités non résolues d'un traitement antérieur supérieures ou égales au grade 1 basé sur CTCAE version 5.0.
7. A reçu une radiothérapie approfondie au cours des 2 dernières semaines, ou a reçu une radiothérapie localisée ou une chirurgie au couteau gamma avec une portée limitée de radiothérapie à des fins palliatives au cours de la dernière semaine.
8. Incapable d'avaler un médicament expérimental en raison de nausées et de vomissements insurmontables ou d'une maladie gastro-intestinale chronique.
9. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant le dépistage
10. Femmes enceintes ou allaitantes

11. Refus d'accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable dès la première dose du médicament expérimental jusqu'à 1 mois après la dernière dose.

    • Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose.

    • Les patients de sexe masculin qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et il leur est interdit de fournir du sperme jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

      • Une contraception adéquate comprend : les contraceptifs hormonaux (graisse sous-cutanée, injections, contraceptifs oraux, etc.), les dispositifs intra-utérins (DIU, dispositif intra-utérin ou SIU, système intra-utérin), la stérilisation de vous ou de votre partenaire (vasectomie, ligature des trompes, etc.).
12. Défaut de fournir 20 lames non colorées (si des biopsies supplémentaires ne sont pas disponibles auprès du patient, la participation à l'étude peut être possible après discussion avec le coordinateur de l'étude).
13. Ceux qui ne sont pas autorisés à participer à l'étude pour d'autres raisons (par exemple, d'un point de vue éthique ou parce que cela peut affecter les résultats de l'étude), selon le jugement du chercheur principal.