전이성 흉선 상피 종양 환자의 리보세라닙

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 당시 19세 이상
2. 조직학적으로 확인된 전이성 흉선 상피 종양이 있는 피험자
3. RECIST v1.1 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. 수술 대상이 아니며 강화 화학 요법이 필요한 환자
5. 1차 표준 치료 후 질병의 방사선학적 진행
6. ECOG 활동 상태 0 또는 1
7. 기대 수명 3개월 이상

8. 골수 및 장기 기능이 적절한 환자 [골수 기능]

   • 호중구(ANC) > 1,500/mm3
   • 혈소판 > 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 > 9g/dL [간 기능]
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 최대 3 x 정상 상한이 허용됨)
   • AST, ALT ≤ 3 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 최대 5 x 정상 상한까지 허용) [신장 기능]
   • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(Cockcroft-Gault 방정식)
9. 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 받았으며 연구의 모든 기간에 참여할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상시험약 초회 투여 당시 지난 22년 이내에 전신 치료가 필요한 22개 이상의 동시 종양 및/또는 기타 활성 악성종양이 있는 환자. 치료를 받았으므로 더 이상 치료가 필요하지 않습니다.)
2. 이전에 항혈관신생제를 사용하여 치료받은 환자(예: 수니티닙, 베바시주맙 등)
3. 중추신경계 전이가 조절되기 어려운 환자
4. 척수압박, 연수막암종증이 있는 분

5. 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈, 활동성 감염 등 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자.

   단, 다음과 같은 B/C형 간염 감염자는 등록할 수 있습니다.

   • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, ALT가 정상 범위이고 HBV DNA가 2,000IU/ml 미만이고 간염 재활성화를 예방하기 위해 항바이러스 요법을 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
   • HBs Ag 음성, B형 간염 핵심 항체(IgG 항-HBc) 양성, 정량 하한치 미만의 HBV DNA가 등록될 수 있습니다.
   • HCV RNA가 정량화의 하한선인 경우 항-HCV Ab 양성 개인이 등록될 수 있습니다.
6. CTCAE 버전 5.0을 기준으로 1등급 이상의 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
7. 지난 2주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받았거나, 지난 1주 이내에 완화 목적으로 국소 방사선 치료 또는 제한된 범위의 방사선 치료를 받는 감마나이프 수술을 받았습니다.
8. 난치성 오심, 구토 또는 만성 위장병으로 인해 시험약을 삼킬 수 없는 경우.
9. 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
10. 임신 또는 수유 중인 여성

11. 시험약의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

    • 성적으로 활동적인 가임기 여성 환자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 정관수술을 받지 않은 남성 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 정자 제공이 금지됩니다.

      • 적절한 피임법에는 호르몬 피임약(피하 지방, 주사, 경구 피임약 등), 자궁 내 장치(IUD, 자궁 내 장치 또는 IUS, 자궁 내 시스템), 귀하 또는 파트너의 불임 수술(정관 수술, 난관 결찰 등)이 포함됩니다.
12. 염색되지 않은 슬라이드 20개를 제공하지 않음(환자로부터 추가 생검이 가능하지 않은 경우 연구 코디네이터와 논의한 후 연구 참여가 가능할 수 있음).
13. 기타 이유로(예: 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에) 연구 참여가 부적절하다고 주요 연구자가 판단한 자.