Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomiharjoituksia potilailla, joilla on nuorella alkanut paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa: COURAGE-koe

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan muutoksia mikrobiomin aktiivisuudessa, muutoksia kemoterapian toksisuudessa ja mahdollisia muutoksia hoitotuloksissa kahden osallistujaryhmän välillä, jotka saavat kemoterapiaa joko varhaisen vaiheen tai metastaattisen paksusuolensyövän kanssa.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusryhmien nimet ovat:

  • Harjoittele
  • Odotuslistan hallinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa havainnoidaan muutoksia mikrobiomiaktiivisuudessa, muutoksia kemoterapian toksisuudessa ja muutoksia hoitotuloksissa kahden osallistujaryhmän välillä, jotka saavat kemoterapiaa joko varhaisessa vaiheessa tai metastaattista kolorektaalia. syöpä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A: Harjoitusryhmä (EXE) vs. Ryhmä B: Odotuslistan kontrolliryhmä (WC). Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta johonkin tutkimusryhmään.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, verikokeet, ulostenäytteet ja kyselylomakkeet.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 84 henkilöä.

American Cancer Society rahoittaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu varhaisvaiheinen tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä
  • Ikä diagnoosin yhteydessä 18-50 vuotta; Tutkimuskysymyksen spesifisyydestä johtuen ikäryhmän ulkopuolisia ei oteta mukaan
  • Ei suunnitelmia suurista kirurgisista toimenpiteistä rekrytointihetkellä vähintään 12 viikon ajan (ts. opiskelujakso; portin sijoittaminen on sallittua)
  • Ei suunnitelmia sädehoitoon rekrytointihetkellä vähintään 12 viikon ajan
  • Neljän ensimmäisen viikon aikana kemoterapian aloittamisesta
  • Osallistu enintään 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa
  • Lääketieteellinen selvitys hoitavan onkologin suorittamaa harjoitusinterventiota ja -testausta varten
  • Ei hallitsemattomia sairauksia, jotka voisivat pahentua harjoituksen myötä
  • Kyky kommunikoida ja täyttää kirjalliset lomakkeet englanniksi
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Valmis matkustamaan DFCI:lle tarvittavan tiedon keräämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu yli 90 minuuttia kohtalaiseen tai voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun viikossa viimeisen kuukauden aikana. Tämä tutkimus kohdistuu riittämättömästi aktiivisiin henkilöihin arvioimaan kuvatun harjoitusintervention vaikutusta, jossa säännöllisesti suoritettu lisäharjoitus saastuttaa interventiovaikutukset.
  • Epävakaat liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen kohtalaisen voimakkaaseen harjoitteluun. Potilaille, joilla on epävakaita samanaikaisia ​​sairauksia, voi kehittyä odottamattomia haittavaikutuksia harjoittelusta. Potilaiden turvallisuuden vuoksi sekä koska tässä tutkimuksessa on etäharjoittelu kotona, jossa tarkka valvonta ei ole mahdollista, potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Harjoitusryhmä

42 osallistujaa rekisteröidään käyttämällä permutoitua estettyä mallia vaihtelevan lohkokoon kanssa ja suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:

  • Peruskäynti toimistossa.
  • Harjoituksia 3x viikossa.
  • Intervention jälkeinen käynti toimistossa.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
12 viikkoa kestävä, käytännössä ohjattu, aerobinen ja vastusharjoitusohjelma, joka koostuu 36 harjoituksesta. Osallistujat saavat kotipyörän, vastusnauhat ja Fitbitin. Virtuaalisesti valvotut istunnot ovat käytettävissä Zoom-alustan kautta. Osallistujille, joilla ei ole laitetta, tarjotaan myös Wi-Fi-yhteensopiva tabletti.
Ei väliintuloa: Ryhmä B: jonotuslistan ohjausryhmä

42 osallistujaa rekisteröidään käyttämällä permutoitua estettyä mallia vaihtelevan lohkokoon kanssa ja suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:

  • Peruskäynti toimistossa.
  • Osallistujia pyydetään ylläpitämään perusharjoittelukäyttäytymistä ja/tai tavanomaisia ​​päivittäisiä aktiviteetteja.
  • Intervention jälkeinen käynti toimistossa. Osallistujille tarjotaan osallistumista harjoitusohjelmaan, kun interventioiden jälkeiset arvioinnit on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiomin genomit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 13)
Suoliston mikrobiomisekvensointi suoritetaan käyttämällä ulostenäytteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Suoliston mikrobiomien sekvensointi suoritetaan DNA- ja RNA-uutolla, joka analysoi mikrobigenomeja.
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian toksisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida muutoksia kemoterapian toksisuudessa harjoituksen jälkeen nuorilla alkaneesta CRC:stä selviytyneillä, jotka saavat kemoterapiaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa