对接受化疗的年轻发病结直肠癌患者进行肠道微生物群锻炼:COURAGE 试验
2024年1月2日 更新者:Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究是一项随机对照试验,将观察两组接受早期或转移性结直肠癌化疗的参与者之间微生物组活性的变化、化疗毒性的变化以及治疗结果的任何变化。
参与这项研究的研究小组的名称是:
- 锻炼
- 候补名单控制
研究概览
详细说明
这项研究是一项单中心、双组、随机对照试验,将观察两组接受化疗的早期或转移性结直肠癌参与者之间微生物组活性的变化、化疗毒性的变化以及治疗结果的任何变化。癌症。 参与者将被随机分配到两组中的一组:A 组:运动组 (EXE) 与 B 组:候补对照组 (WC)。 随机化意味着参与者将被偶然地分配到某个研究组。
研究程序包括资格筛查、血液检测、粪便样本和调查问卷。
参与本研究将持续长达 6 个月。
预计约有 84 人将参与这项研究。
美国癌症协会正在为这项研究提供资金。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- 电话号码:617-582-8321
- 邮箱:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- 电话号码:617-582-8321
- 邮箱:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
首席研究员:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断患有早期或转移性结肠癌或直肠癌的患者
- 诊断时年龄18-50岁;由于研究问题的特殊性,不包括该年龄段以外的人
- 招募时至少 12 周内(即,没有计划进行重大手术干预) 学习时段;允许放置导管端口)
- 招募时至少 12 周内没有计划进行放射治疗
- 开始化疗后的前四个星期内
- 每周参加少于或等于 90 分钟的中度至剧烈运动
- 由治疗肿瘤科医生进行运动干预和测试的医疗许可
- 不会出现因运动而加剧的不受控制的医疗状况
- 能够用英语沟通和完成书面表格
- 在任何研究相关程序之前有能力理解并愿意签署知情同意书
- 愿意前往 DFCI 收集必要的数据
排除标准:
- 过去一个月每周参加90分钟以上的中度至剧烈有氧运动。 这项研究针对活动不足的人来评估所述运动干预的效果,其中定期进行的额外运动会影响干预效果。
- 不稳定的合并症妨碍参加中度至剧烈强度的运动。 患有不稳定合并症的患者可能会因运动而出现意想不到的不良事件。 出于患者安全的目的,并且由于本研究涉及远程、家庭锻炼,无法进行密切监督,因此排除了医疗状况不稳定的患者。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组:运动组
42 名参与者将使用具有不同块大小的排列块设计进行登记,并将完成如下研究程序:
|
为期 12 周、以家庭为基础、虚拟监督的有氧运动和阻力运动训练计划,包括 36 节课程。
参与者将获得一辆家用固定自行车、阻力带和 Fitbit。
虚拟监督会议将通过 Zoom 平台进行。
对于没有设备的参与者,还将提供支持 Wi-Fi 的平板电脑。
|
无干预:B 组:候补控制组
42 名参与者将使用具有不同块大小的排列块设计进行登记,并将完成如下研究程序:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肠道微生物组基因组
大体时间:基线(第 1 周)和干预后(第 13 周)
|
将使用基线和干预后的粪便样本进行肠道微生物组测序。
肠道微生物组测序将通过 DNA 和 RNA 提取进行,从而分析微生物基因组。
|
基线(第 1 周)和干预后(第 13 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
化疗毒性的变化
大体时间:12周
|
评估对接受化疗的年轻发病结直肠癌幸存者进行运动干预后化疗毒性的变化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-341
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至:[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI):innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中