Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for tarmmikrobiom hos patienter med ung-debuterende kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi: COURAGE-forsøget

14. august 2025 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil observere ændringer i mikrobiomaktivitet, ændringer i kemoterapitoksicitet og eventuelle ændringer i behandlingsresultater mellem to grupper af deltagere, der gennemgår kemoterapi med enten tidligt stadie eller metastatisk kolorektal cancer.

Navnene på de undersøgelsesgrupper, der er involveret i denne undersøgelse er:

  • Dyrke motion
  • Ventelistekontrol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et enkeltcenter, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil observere ændringer i mikrobiomaktivitet, ændringer i kemoterapitoksicitet og eventuelle ændringer i behandlingsresultater mellem to grupper af deltagere, der gennemgår kemoterapi med enten tidligt stadie eller metastatisk kolorektal. Kræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe A: Træningsgruppe (EXE) vs. Gruppe B: Ventelistekontrolgruppe (WC). Randomisering betyder, at en deltager tilfældigt bliver placeret i en af ​​studiegrupperne.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, blodprøver, afføringsprøver og spørgeskemaundersøgelser.

Deltagelse i dette forskningsstudie vil vare op til 6 måneder.

Det forventes, at omkring 84 personer vil deltage i denne undersøgelse.

American Cancer Society yder midler til denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med tidligt stadie eller metastatisk tyktarms- eller rektalcancer
  • Alder ved diagnose 18-50 år; på grund af undersøgelsens specificitet vil personer uden for aldersgruppen ikke blive inkluderet
  • Ingen planer om større kirurgisk indgreb på rekrutteringstidspunktet i minimum 12 uger (dvs. studieperiode; placering af havn en cath er tilladt)
  • Ingen planer om strålebehandling ved rekruttering i minimum 12 uger
  • Inden for de første fire uger efter start af kemoterapi
  • Deltag i mindre end eller lig med 90 minutters moderat til kraftig træning om ugen
  • Medicinsk tilladelse til at udføre træningsintervention og test af deres behandlende onkolog
  • Ingen ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne forværres med træning
  • Evne til at kommunikere og udfylde skriftlige formularer på engelsk
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Vil gerne rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i mere end 90 minutters moderat til kraftig aerob træning om ugen i løbet af den seneste måned. Denne undersøgelse retter sig mod utilstrækkeligt aktive personer til at vurdere effekten af ​​den beskrevne træningsintervention, hvor yderligere træning, der udføres regelmæssigt, vil forurene interventionseffekterne.
  • Ustabile følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i træning med moderat til kraftig intensitet. Patienter med ustabile komorbiditeter kan udvikle uventede bivirkninger fra træning. Af hensyn til patienternes sikkerhed, såvel som fordi denne undersøgelse involverer fjern, hjemmebaseret træning, hvor tæt overvågning ikke er mulig, er patienter med ustabile medicinske tilstande udelukket.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Træningsgruppe

42 deltagere vil blive tilmeldt ved hjælp af et permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • Afslutning af træningspas 3x ugentligt.
  • Besøg på kontoret efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Et 12 ugers, hjemmebaseret, virtuelt overvåget, aerobic- og modstandstræningsprogram bestående af 36 sessioner. Deltagerne vil blive udstyret med en stationær cykel, modstandsbånd og Fitbit. Stort set overvågede sessioner vil være tilgængelige via Zoom-platformen. Til deltagere, der ikke har en enhed, vil der også blive leveret en Wi-Fi-aktiveret tablet.
Ingen indgriben: Gruppe B: Ventelistekontrolgruppe

42 deltagere vil blive tilmeldt ved hjælp af et permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • Deltagerne vil blive bedt om at opretholde baseline træningsadfærd og/eller sædvanlige daglige aktiviteter.
  • Besøg på kontoret efter intervention. Deltagerne vil blive tilbudt at deltage i træningsprogrammet efter afslutningen af ​​post-interventionsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom genomer
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 13)
Tarmmikrobiom-sekventering vil blive udført ved hjælp af afføringsprøver ved baseline og post-intervention. Tarmmikrobiom-sekventering vil blive udført ved hjælp af DNA- og RNA-ekstraktion, som vil analysere mikrobielle genomer.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere ændringer i kemoterapi-toksicitet efter en træningsintervention hos overlevende af ung-debut CRC, der gennemgår kemoterapi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner