Ejercicio para el microbioma intestinal en pacientes con cáncer colorrectal de inicio joven sometidos a quimioterapia: el ensayo COURAGE
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación es un ensayo controlado aleatorio que observará cambios en la actividad del microbioma, cambios en la toxicidad de la quimioterapia y cualquier cambio en los resultados del tratamiento entre dos grupos de participantes sometidos a quimioterapia con cáncer colorrectal en etapa temprana o metastásico.
Los nombres de los grupos de estudio involucrados en este estudio son:
- Ejercicio
- Control de lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo controlado aleatorio, de dos grupos y de un solo centro que observará cambios en la actividad del microbioma, cambios en la toxicidad de la quimioterapia y cualquier cambio en los resultados del tratamiento entre dos grupos de participantes sometidos a quimioterapia con enfermedad colorrectal metastásica o en etapa temprana. cáncer. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A: grupo de ejercicio (EXE) versus grupo B: grupo de control en lista de espera (WC). La aleatorización significa que un participante será ubicado en uno de los grupos de estudio por casualidad.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, análisis de sangre, muestras de heces y cuestionarios de encuesta.
La participación en este estudio de investigación tendrá una duración de hasta 6 meses.
Se espera que alrededor de 84 personas participen en este estudio de investigación.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer proporciona fondos para este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con cáncer de colon o recto en etapa temprana o metastásico
- Edad al diagnóstico 18-50 años; debido a la especificidad de la pregunta del estudio, aquellos fuera del grupo de edad no serán incluidos
- No hay planes de intervención quirúrgica mayor en el momento del reclutamiento durante un mínimo de 12 semanas (es decir, periodo de estudio; se permite la colocación de un puerto de catéter)
- No hay planes de radioterapia en el momento del reclutamiento por un mínimo de 12 semanas.
- Dentro de las primeras cuatro semanas después de comenzar la quimioterapia
- Participar en menos o igual a 90 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana.
- Autorización médica para realizar intervenciones de ejercicio y pruebas por parte del oncólogo tratante.
- No hay condiciones médicas no controladas que puedan exacerbarse con el ejercicio.
- Capacidad para comunicarse y completar formularios escritos en inglés.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto a viajar a DFCI para la recopilación de datos necesaria
Criterio de exclusión:
- Participe en más de 90 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes. Este estudio se dirige a personas insuficientemente activas para evaluar el efecto de la intervención de ejercicio descrita, donde el ejercicio adicional realizado con regularidad contaminará los efectos de la intervención.
- Comorbilidades inestables que impiden la participación en ejercicios de intensidad moderada a vigorosa. Los pacientes con comorbilidades inestables pueden desarrollar eventos adversos inesperados debido al ejercicio. Por motivos de seguridad de los pacientes, así como porque este estudio implica ejercicios remotos en el hogar donde no es posible una supervisión estrecha, se excluyen los pacientes con condiciones médicas inestables.
- Sujetos que en opinión del investigador no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de ejercicio
Se inscribirán 42 participantes utilizando un diseño de bloques permutado con diferentes tamaños de bloque y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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Un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia, en casa, supervisado virtualmente, de 12 semanas de duración, compuesto por 36 sesiones.
Los participantes recibirán una bicicleta estática doméstica, bandas de resistencia y Fitbit.
Se podrá acceder a las sesiones supervisadas virtualmente a través de la plataforma Zoom.
Para los participantes que no tengan un dispositivo, también se les proporcionará una tableta con Wi-Fi.
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Sin intervención: Grupo B: Grupo de control de lista de espera
Se inscribirán 42 participantes utilizando un diseño de bloques permutado con diferentes tamaños de bloque y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genomas del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posintervención (semana 13)
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La secuenciación del microbioma intestinal se realizará utilizando las muestras de heces al inicio y después de la intervención.
La secuenciación del microbioma intestinal se realizará mediante extracción de ADN y ARN, que analizará los genomas microbianos.
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Línea de base (semana 1) y posintervención (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios en la toxicidad de la quimioterapia después de una intervención de ejercicio en sobrevivientes de CCR de inicio joven sometidos a quimioterapia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 23-341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .