Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor het darmmicrobioom bij patiënten met colorectale kanker op jonge leeftijd die chemotherapie ondergaan: het COURAGE-onderzoek

9 september 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die veranderingen in de microbioomactiviteit, veranderingen in de toxiciteit van chemotherapie en eventuele veranderingen in de behandelingsresultaten zal observeren tussen twee groepen deelnemers die chemotherapie ondergaan met een vroeg stadium of metastatische colorectale kanker.

De namen van de bij dit onderzoek betrokken onderzoeksgroepen zijn:

  • Oefening
  • Wachtlijstcontrole

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een single-center, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie die veranderingen in microbioomactiviteit, veranderingen in chemotherapie-toxiciteit en eventuele veranderingen in behandelingsresultaten zal observeren tussen twee groepen deelnemers die chemotherapie ondergaan met een vroeg stadium of metastatische colorectale ziekte. kanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A: Oefeningsgroep (EXE) versus Groep B: Wachtlijstcontrolegroep (WC). Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een van de onderzoeksgroepen wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bloedonderzoek, ontlastingsmonsters en enquêtevragenlijsten.

Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 6 maanden.

De verwachting is dat ongeveer 84 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De American Cancer Society financiert dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een vroeg stadium of gemetastaseerde colon- of rectumkanker
  • Leeftijd bij diagnose 18-50 jaar; vanwege de specificiteit van de onderzoeksvraag worden personen buiten de leeftijdscategorie niet meegenomen
  • Geen plannen voor een grote chirurgische ingreep op het moment van aanwerving gedurende minimaal 12 weken (d.w.z. studeer periode; plaatsing van poort en katheter is toegestaan)
  • Geen plannen voor bestralingstherapie op het moment van aanwerving gedurende minimaal 12 weken
  • Binnen de eerste vier weken na aanvang van de chemotherapie
  • Neem deel aan minder dan of gelijk aan 90 minuten matige tot krachtige lichaamsbeweging per week
  • Medische toestemming om inspanningsinterventie en testen uit te voeren door hun behandelend oncoloog
  • Geen ongecontroleerde medische aandoeningen die kunnen verergeren door inspanning
  • Vermogen om te communiceren en schriftelijke formulieren in het Engels in te vullen
  • Vermogen tot begrip en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
  • Bereid om naar DFCI te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Neem de afgelopen maand deel aan meer dan 90 minuten matige tot krachtige aerobe oefeningen per week. Deze studie richt zich op onvoldoende actieve personen om het effect van de beschreven bewegingsinterventie te beoordelen, waarbij regelmatig herhaalde oefeningen de effecten van de interventie zullen besmetten.
  • Instabiele comorbiditeiten die deelname aan matige tot zware intensiteitsoefeningen verhinderen. Patiënten met instabiele comorbiditeiten kunnen door inspanning onverwachte bijwerkingen ontwikkelen. Met het oog op de veiligheid van patiënten, maar ook omdat deze studie oefeningen op afstand, thuis waarbij nauw toezicht niet mogelijk is, omvat, worden patiënten met onstabiele medische aandoeningen uitgesloten.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Oefengroep

42 deelnemers worden ingeschreven met behulp van een gepermuteerd geblokkeerd ontwerp met verschillende blokgroottes en zullen de studieprocedures als volgt voltooien:

  • Basisbezoek op kantoor.
  • Afronding van de oefensessies 3x per week.
  • Bezoek op kantoor na de interventie.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Een 12 weken durend, thuisgebaseerd, virtueel begeleid trainingsprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen, bestaande uit 36 ​​sessies. Deelnemers krijgen een hometrainer, weerstandsbanden en Fitbit. Virtueel begeleide sessies zullen toegankelijk zijn via het Zoom-platform. Voor deelnemers die geen apparaat hebben, wordt er ook een tablet met Wi-Fi-ondersteuning ter beschikking gesteld.
Geen tussenkomst: Groep B: Wachtlijstcontrolegroep

42 deelnemers worden ingeschreven met behulp van een gepermuteerd geblokkeerd ontwerp met verschillende blokgroottes en zullen de studieprocedures als volgt voltooien:

  • Basisbezoek op kantoor.
  • Deelnemers wordt gevraagd het basisoefeningsgedrag en/of de gebruikelijke, dagelijkse activiteiten te handhaven.
  • Bezoek op kantoor na de interventie. Deelnemers wordt aangeboden om deel te nemen aan het oefenprogramma na voltooiing van de post-interventiebeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom genomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 13)
Darmmicrobioomsequencing zal worden uitgevoerd met behulp van de ontlastingsmonsters bij de basislijn en na de interventie. Darmmicrobioomsequencing zal worden uitgevoerd met behulp van DNA- en RNA-extractie, die microbiële genomen zal analyseren.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in de toxiciteit van chemotherapie te evalueren na een inspanningsinterventie bij overlevenden van CRC op jonge leeftijd die chemotherapie ondergaan.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren