Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för tarmmikrobiom hos patienter med tidig kolorektal cancer som genomgår kemoterapi: COURAGE-prövningen

9 september 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Denna forskningsstudie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att observera förändringar i mikrobiomaktivitet, förändringar i kemoterapitoxicitet och eventuella förändringar i behandlingsresultat mellan två grupper av deltagare som genomgår kemoterapi med antingen tidigt stadium eller metastaserad kolorektal cancer.

Namnen på studiegrupperna som är involverade i denna studie är:

  • Träning
  • Väntelista kontroll

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en enkelcenter, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie som kommer att observera förändringar i mikrobiomaktivitet, förändringar i kemoterapitoxicitet och eventuella förändringar i behandlingsresultat mellan två grupper av deltagare som genomgår kemoterapi med antingen tidigt stadium eller metastaserande kolorektal cancer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp A: Träningsgrupp (EXE) vs. Grupp B: Väntelista kontrollgrupp (WC). Randomisering innebär att en deltagare av en slump kommer att placeras i en av studiegrupperna.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, blodprover, avföringsprover och enkätenkäter.

Deltagandet i denna forskningsstudie kommer att pågå i upp till 6 månader.

Det förväntas att cirka 84 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

American Cancer Society tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med tidigt stadium eller metastaserande tjocktarms- eller rektalcancer
  • Ålder vid diagnos 18-50 år; på grund av studiefrågans specificitet kommer de utanför åldersgruppen inte att inkluderas
  • Inga planer på större kirurgiska ingrepp vid rekryteringstillfället under minst 12 veckor (dvs. studieperiod; placering av port en cath är tillåten)
  • Inga planer på strålbehandling vid rekryteringstillfället under minst 12 veckor
  • Inom de första fyra veckorna efter påbörjad kemoterapi
  • Delta i mindre än eller lika med 90 minuters måttlig till kraftig träning per vecka
  • Medicinsk tillstånd för att utföra träningsintervention och testning av sin behandlande onkolog
  • Inga okontrollerade medicinska tillstånd som skulle kunna förvärras med träning
  • Förmåga att kommunicera och fylla i skriftliga formulär på engelska
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Villig att resa till DFCI för nödvändig datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Delta i mer än 90 minuters måttlig till kraftfull aerob träning per vecka under den senaste månaden. Denna studie riktar sig till otillräckligt aktiva personer för att bedöma effekten av den beskrivna träningsinterventionen, där ytterligare träning som görs regelbundet kommer att kontaminera interventionseffekterna.
  • Instabila komorbiditeter som förhindrar deltagande i måttlig till kraftig träning. Patienter med instabila komorbiditeter kan utveckla oväntade biverkningar från träning. För patientsäkerhetssyfte, liksom eftersom denna studie involverar distans, hembaserad träning där noggrann övervakning inte är möjlig, utesluts patienter med instabila medicinska tillstånd.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Träningsgrupp

42 deltagare kommer att registreras med en permuterad blockerad design med varierande blockstorlek och kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:

  • Baslinjebesök på kontoret.
  • Genomförande av träningspass 3 ggr i veckan.
  • Besök på kontoret efter intervention.
Beteende: Träningsprogram
Ett 12 veckors, hembaserat, praktiskt taget övervakat, aerobic- och motståndsträningsprogram bestående av 36 pass. Deltagarna kommer att få en stationär cykel, motståndsband och Fitbit. Praktiskt taget övervakade sessioner kommer att vara tillgängliga via Zoom-plattformen. För deltagare som inte har en enhet kommer en Wi-Fi-aktiverad surfplatta också att tillhandahållas.
Inget ingripande: Grupp B: Väntelista kontrollgrupp

42 deltagare kommer att registreras med en permuterad blockerad design med varierande blockstorlek och kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:

  • Baslinjebesök på kontoret.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att upprätthålla baslinjens träningsbeteende och/eller vanliga dagliga aktiviteter.
  • Besök på kontoret efter intervention. Deltagarna kommer att erbjudas att delta i träningsprogrammet när bedömningar efter interventionen är klara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom genom
Tidsram: Baseline (Vecka 1) och Post-intervention (Vecka 13)
Gut Microbiome Sequencing kommer att utföras med avföringsproverna vid Baseline och Post-Intervention. Sekvensering av tarmmikrobiom kommer att utföras med hjälp av DNA- och RNA-extraktion, som kommer att analysera mikrobiella genom.
Baseline (Vecka 1) och Post-intervention (Vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kemoterapitoxicitet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera förändringar i kemoterapitoxicitet efter en träningsintervention hos överlevande av unga CRC som genomgår kemoterapi.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera