Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiające mikrobiom jelitowy u pacjentów z rakiem jelita grubego o młodym początku poddawanych chemioterapii: badanie COURAGE

9 września 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w ramach którego będą obserwowane zmiany w aktywności mikrobiomu, zmiany w toksyczności chemioterapii oraz wszelkie zmiany w wynikach leczenia pomiędzy dwiema grupami uczestników poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego we wczesnym stadium lub z przerzutami.

Nazwy grup badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Ćwiczenia
  • Kontrola listy oczekujących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym zaobserwowane zostaną zmiany w aktywności mikrobiomu, zmiany w toksyczności chemioterapii oraz wszelkie zmiany w wynikach leczenia pomiędzy dwiema grupami uczestników poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego we wczesnym stadium lub z przerzutami. rak. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A: grupa ćwiczeniowa (EXE) vs. Grupa B: grupa kontrolna listy oczekujących (WC). Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostanie przypadkowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, badania krwi, próbki kału i kwestionariusze ankietowe.

Udział w tym badaniu badawczym będzie trwał do 6 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu tym wezmą udział około 84 osoby.

American Cancer Society finansuje to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy we wczesnym stadium lub z przerzutami
  • Wiek w chwili rozpoznania 18–50 lat; ze względu na specyfikę pytania badawczego osoby spoza przedziału wiekowego nie zostaną uwzględnione
  • Brak planów poważnej interwencji chirurgicznej w momencie rekrutacji przez minimum 12 tygodni (tj. okres nauki; dozwolone jest umieszczenie portu kat.)
  • Brak planów radioterapii w momencie rekrutacji przez minimum 12 tygodni
  • W ciągu pierwszych czterech tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
  • Weź udział w mniej niż lub równym 90 minutach ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym wysiłku tygodniowo
  • Zezwolenie lekarskie na wykonanie interwencji fizycznej i wykonanie badań przez onkologa prowadzącego
  • Brak niekontrolowanych schorzeń, które mogłyby ulec zaostrzeniu podczas ćwiczeń
  • Umiejętność komunikowania się i wypełniania formularzy pisemnych w języku angielskim
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Gotowość do podróży do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego miesiąca wykonuj więcej niż 90 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo. Badanie to skierowane jest do osób niewystarczająco aktywnych, aby ocenić efekt opisanej interwencji ruchowej, w przypadku których dodatkowe ćwiczenia wykonywane regularnie zaburzą efekty interwencji.
  • Niestabilne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. U pacjentów z niestabilnymi chorobami współistniejącymi mogą wystąpić nieoczekiwane działania niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, a także dlatego, że badanie to obejmuje ćwiczenia wykonywane na odległość w domu, w przypadku których ścisły nadzór nie jest możliwy, z badania wyklucza się pacjentów z niestabilnym stanem zdrowia.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów badania dotyczących monitorowania bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa ćwiczeń

42 uczestników zostanie zapisanych przy użyciu permutowanego projektu blokowego o różnej wielkości bloków i ukończy procedury badania w następujący sposób:

  • Podstawowa wizyta w biurze.
  • Ukończenie sesji ćwiczeń 3x w tygodniu.
  • Wizyta w gabinecie pooperacyjnym.
Behawioralne: Program ćwiczeń
12-tygodniowy, prowadzony w domu, wirtualnie nadzorowany program ćwiczeń aerobowych i oporowych, składający się z 36 sesji. Uczestnicy otrzymają domowy rower stacjonarny, taśmy oporowe i Fitbit. Sesje wirtualnie nadzorowane będą dostępne za pośrednictwem platformy Zoom. Dla uczestników, którzy nie posiadają urządzenia, udostępniony zostanie także tablet z obsługą Wi-Fi.
Brak interwencji: Grupa B: Grupa kontrolna listy oczekujących

42 uczestników zostanie zapisanych przy użyciu permutowanego projektu blokowego o różnej wielkości bloków i ukończy procedury badania w następujący sposób:

  • Podstawowa wizyta w biurze.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie podstawowych zachowań związanych z ćwiczeniami i/lub zwykłych, codziennych czynności.
  • Wizyta w gabinecie pooperacyjnym. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w programie ćwiczeń po zakończeniu ocen pointerwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomy mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 13)
Sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego zostanie przeprowadzone przy użyciu próbek kału na początku badania i po interwencji. Sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego zostanie przeprowadzone przy użyciu ekstrakcji DNA i RNA, co umożliwi analizę genomów drobnoustrojów.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w toksyczności chemioterapii po interwencji wysiłkowej u osób, które przeżyły CRC o młodym początku, poddawanych chemioterapii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj