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Übung für das Darmmikrobiom bei Patienten mit jungem Darmkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Die COURAGE-Studie

14. August 2025 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Veränderungen der Mikrobiomaktivität, Veränderungen der Chemotherapie-Toxizität und etwaige Veränderungen der Behandlungsergebnisse zwischen zwei Gruppen von Teilnehmern, die sich einer Chemotherapie mit Darmkrebs im Frühstadium oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen, beobachten wird.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studiengruppen sind:

  • Übung
  • Wartelistenkontrolle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine einzentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die Veränderungen in der Mikrobiomaktivität, Veränderungen in der Chemotherapie-Toxizität und etwaige Veränderungen in den Behandlungsergebnissen zwischen zwei Gruppen von Teilnehmern, die sich einer Chemotherapie mit entweder frühem oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen, beobachtet Krebs. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Übungsgruppe (EXE) vs. Gruppe B: Wartelisten-Kontrollgruppe (WC). Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer der Studiengruppen zugeordnet wird.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsscreenings, Bluttests, Stuhlproben und Umfragefragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert bis zu 6 Monate.

Es wird erwartet, dass etwa 84 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die American Cancer Society finanziert diese Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem Dickdarm- oder Rektumkrebs im Frühstadium oder mit Metastasen diagnostiziert wurde
  • Alter bei Diagnose 18–50 Jahre; Aufgrund der Spezifität der Studienfrage werden Personen außerhalb der Altersgruppe nicht einbezogen
  • Keine Pläne für einen größeren chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt der Einstellung für mindestens 12 Wochen (d. h. Studiendauer; Platzierung von Port-a-Katheter ist erlaubt)
  • Keine Pläne für eine Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Einstellung für mindestens 12 Wochen
  • Innerhalb der ersten vier Wochen nach Beginn der Chemotherapie
  • Nehmen Sie an höchstens 90 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche teil
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Trainingsinterventionen und Tests durch den behandelnden Onkologen
  • Keine unkontrollierten Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden könnten
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und schriftliche Formulare auszufüllen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, zur notwendigen Datenerfassung zum DFCI zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie im letzten Monat pro Woche an mehr als 90 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen teil. Diese Studie richtet sich an Personen, die nicht ausreichend aktiv sind, um die Wirkung der beschriebenen Trainingsintervention zu beurteilen, da zusätzliche, regelmäßig durchgeführte Übungen die Interventionseffekte verunreinigen.
  • Instabile Komorbiditäten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer bis hoher Intensität verhindern. Bei Patienten mit instabilen Komorbiditäten können durch sportliche Betätigung unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten. Aus Gründen der Patientensicherheit und weil es sich bei dieser Studie um Fernübungen zu Hause handelt, bei denen eine engmaschige Überwachung nicht möglich ist, sind Patienten mit instabilem Gesundheitszustand ausgeschlossen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Übungsgruppe

42 Teilnehmer werden mithilfe eines permutierten Blockdesigns mit unterschiedlicher Blockgröße eingeschrieben und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:

  • Basisbesuch im Büro.
  • Absolvierung der Übungseinheiten 3x wöchentlich.
  • Besuch im Büro nach der Intervention.
Verhalten: Übungsprogramm
Ein 12-wöchiges, virtuell überwachtes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm zu Hause, bestehend aus 36 Sitzungen. Den Teilnehmern werden ein Heimtrainer, Widerstandsbänder und Fitbit zur Verfügung gestellt. Virtuell betreute Sitzungen werden über die Zoom-Plattform zugänglich sein. Für Teilnehmer, die kein Gerät besitzen, wird zusätzlich ein WLAN-fähiges Tablet zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Gruppe B: Wartelisten-Kontrollgruppe

42 Teilnehmer werden mithilfe eines permutierten Blockdesigns mit unterschiedlicher Blockgröße eingeschrieben und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:

  • Basisbesuch im Büro.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, ihr grundlegendes Trainingsverhalten und/oder ihre üblichen täglichen Aktivitäten beizubehalten.
  • Besuch im Büro nach der Intervention. Den Teilnehmern wird angeboten, am Übungsprogramm teilzunehmen, sobald die Beurteilungen nach der Intervention abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genome des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 13)
Die Sequenzierung des Darmmikrobioms wird unter Verwendung der Stuhlproben zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Die Sequenzierung des Darmmikrobioms wird mittels DNA- und RNA-Extraktion durchgeführt, wodurch mikrobielle Genome analysiert werden.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Chemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Um Veränderungen in der Chemotherapie-Toxizität nach einem körperlichen Eingriff bei Überlebenden eines früh aufgetretenen CRC zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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