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화학요법을 받고 있는 젊은 발병 대장암 환자의 장내 미생물군집에 대한 운동: COURAGE 시험

2025년 8월 14일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

본 연구는 초기 단계 또는 전이성 대장암으로 화학요법을 받는 두 그룹의 참가자 사이에서 미생물군집 활동의 변화, 화학요법 독성의 변화, 치료 결과의 변화를 관찰하는 무작위 대조 시험입니다.

본 연구에 참여한 연구 그룹의 이름은 다음과 같습니다.

  • 운동
  • 대기자 명단 관리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 초기 또는 전이성 대장암으로 화학요법을 받는 두 그룹의 참가자 사이에서 미생물군집 활동의 변화, 화학요법 독성의 변화, 치료 결과의 변화를 관찰하는 단일 센터, 2군, 무작위 대조 시험입니다. 암. 참가자는 그룹 A: 운동 그룹(EXE)과 그룹 B: 대기자 명단 제어 그룹(WC)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 연구 그룹 중 하나에 배치된다는 것을 의미합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 혈액 검사, 대변 샘플 및 설문 조사 설문지가 포함됩니다.

본 연구에 참여하는 기간은 최대 6개월입니다.

이번 연구에는 약 84명이 참여할 것으로 예상된다.

미국 암학회(American Cancer Society)는 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 또는 전이성 대장암, 직장암 진단을 받은 환자
  • 진단시 연령 18-50세; 연구 질문의 특수성으로 인해 연령 범위를 벗어난 사람들은 포함되지 않습니다.
  • 모집 당시 최소 12주 동안 대수술에 대한 계획이 없습니다(예: 공부 기간; 포트 배치가 허용됩니다)
  • 모집 당시 최소 12주 동안 방사선 치료에 대한 계획이 없습니다.
  • 화학요법 시작 후 첫 4주 이내
  • 매주 90분 이하의 중간 정도에서 격렬한 운동에 참여하십시오.
  • 담당 종양 전문의가 운동 중재 및 검사를 수행할 수 있는 의료 허가를 받았습니다.
  • 운동으로 인해 악화될 수 있는 통제되지 않은 건강 상태가 없습니다.
  • 영어로 의사소통하고 서면 양식을 작성하는 능력
  • 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI로 이동할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 매주 90분 이상 중간 정도부터 격렬한 정도의 유산소 운동에 참여하십시오. 이 연구는 설명된 운동 중재의 효과를 평가하기 위해 활동량이 부족한 사람을 대상으로 하며, 정기적으로 수행되는 추가 운동은 중재 효과를 오염시킬 수 있습니다.
  • 중강도에서 격렬한 운동에 참여하지 못하게 하는 불안정한 동반질환. 불안정한 동반질환이 있는 환자는 운동으로 인해 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자의 안전을 위해, 그리고 본 연구는 면밀한 감독이 불가능한 원격, 가정 기반 운동을 포함하므로 불안정한 건강 상태의 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로 피험자는 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 운동 그룹

42명의 참가자가 다양한 블록 크기의 순열 블록 설계를 사용하여 등록되며 다음과 같이 연구 절차를 완료합니다.

  • 기준 사무실 방문.
  • 매주 3회 운동 세션을 완료합니다.
  • 개입 후 사무실 방문.
행동: 운동 프로그램
36개의 세션으로 구성된 12주간의 가정 기반 가상 감독 유산소 운동 및 저항 운동 훈련 프로그램입니다. 참가자에게는 가정용 고정식 자전거, 저항 밴드 및 Fitbit이 제공됩니다. 가상으로 감독되는 세션은 Zoom 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 기기가 없는 참가자에게는 Wi-Fi 지원 태블릿도 제공됩니다.
간섭 없음: 그룹 B: 대기자 명단 관리 그룹

42명의 참가자가 다양한 블록 크기의 순열 블록 설계를 사용하여 등록되며 다음과 같이 연구 절차를 완료합니다.

  • 기준 사무실 방문.
  • 참가자는 기본 운동 행동 및/또는 일상적인 활동을 유지하라는 요청을 받습니다.
  • 개입 후 사무실 방문. 참가자는 중재 후 평가가 완료되면 운동 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 게놈
기간: 기준선(1주차) 및 개입 후(13주차)
장내 미생물군집 서열 분석은 기준 시점과 개입 후 대변 샘플을 사용하여 수행됩니다. 장내 미생물 서열 분석은 미생물 게놈을 분석하는 DNA 및 RNA 추출을 사용하여 수행됩니다.
기준선(1주차) 및 개입 후(13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 독성 변화
기간: 12주
화학요법을 받는 어린 발병 CRC 생존자에 대한 운동 중재 후 화학요법 독성의 변화를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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