Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для улучшения микробиома кишечника у пациентов с ранним колоректальным раком, проходящих химиотерапию: исследование COURAGE

2 января 2024 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут наблюдаться изменения активности микробиома, изменения токсичности химиотерапии и любые изменения в результатах лечения между двумя группами участников, проходящих химиотерапию с ранним или метастатическим колоректальным раком.

Названия исследовательских групп, участвовавших в этом исследовании:

  • Упражнение
  • Контроль списка ожидания

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут наблюдаться изменения активности микробиома, изменения токсичности химиотерапии и любые изменения в результатах лечения между двумя группами участников, проходящих химиотерапию с ранней стадией или метастатическим колоректальным раком. рак. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа A: Группа упражнений (EXE) и Группа B: Контрольная группа списка ожидания (WC). Рандомизация означает, что участник случайно попадет в одну из исследовательских групп.

Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, анализы крови, образцы стула и анкеты для опроса.

Участие в этом исследовании продлится до 6 месяцев.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 84 человек.

Американское онкологическое общество предоставляет финансирование для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован ранний или метастатический рак толстой или прямой кишки.
  • Возраст на момент постановки диагноза 18-50 лет; из-за специфики исследуемого вопроса лица, не входящие в возрастную группу, не будут включены
  • Отсутствие планов серьезного хирургического вмешательства на момент набора в течение как минимум 12 недель (т.е. период обучения; допускается размещение порта катет)
  • Отсутствие планов лучевой терапии на момент набора в течение как минимум 12 недель.
  • В течение первых четырех недель после начала химиотерапии
  • Занимайтесь физическими упражнениями средней и высокой интенсивности продолжительностью менее 90 минут в неделю.
  • Медицинское разрешение на выполнение упражнений и тестирование лечащим онкологом
  • Никаких неконтролируемых заболеваний, которые могут усугубиться физическими упражнениями.
  • Умение общаться и заполнять письменные формы на английском языке.
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Готов поехать в DFCI для сбора необходимых данных.

Критерий исключения:

  • Выполняйте более 90 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю в течение последнего месяца. Это исследование нацелено на недостаточно активных людей, чтобы оценить эффект описанного вмешательства, связанного с упражнениями, поскольку регулярные дополнительные упражнения будут ухудшать эффект вмешательства.
  • Нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в упражнениях средней и высокой интенсивности. У пациентов с нестабильными сопутствующими заболеваниями могут возникнуть неожиданные побочные эффекты от физических упражнений. В целях безопасности пациентов, а также потому, что это исследование включает в себя дистанционные упражнения на дому, где невозможно тщательное наблюдение, из него исключены пациенты с нестабильным состоянием здоровья.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Группа упражнений.

42 участника будут зарегистрированы с использованием перестановочной схемы блоков с различным размером блока и пройдут следующие процедуры исследования:

  • Базовый визит в офис.
  • Выполнение тренировок 3 раза в неделю.
  • Посещение офиса после вмешательства.
Поведенческий: Программа упражнений
12-недельная программа аэробных и силовых тренировок на дому под практическим контролем, состоящая из 36 занятий. Участникам будет предоставлен домашний велотренажер, эспандеры и Fitbit. Сеансы с виртуальным контролем будут доступны через платформу Zoom. Участникам, у которых нет устройства, также будет предоставлен планшет с поддержкой Wi-Fi.
Без вмешательства: Группа B: Контрольная группа списка ожидания

42 участника будут зарегистрированы с использованием перестановочной схемы блоков с различным размером блока и пройдут следующие процедуры исследования:

  • Базовый визит в офис.
  • Участникам будет предложено сохранять базовое поведение при выполнении упражнений и/или обычную повседневную деятельность.
  • Посещение офиса после вмешательства. Участникам будет предложено принять участие в программе упражнений после завершения оценки после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномы кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (13-я неделя)
Секвенирование кишечного микробиома будет проводиться с использованием образцов стула на исходном уровне и после вмешательства. Секвенирование кишечного микробиома будет проводиться с использованием выделения ДНК и РНК, что позволит проанализировать микробные геномы.
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (13-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение токсичности химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель
Оценить изменения токсичности химиотерапии после применения физических упражнений у пациентов, переживших КРР с молодым началом, проходящих химиотерапию.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться