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Exercício para o microbioma intestinal em pacientes com câncer colorretal de início jovem submetidos à quimioterapia: o ensaio COURAGE

9 de setembro de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico randomizado que observará mudanças na atividade do microbioma, mudanças na toxicidade da quimioterapia e quaisquer mudanças nos resultados do tratamento entre dois grupos de participantes submetidos à quimioterapia com câncer colorretal em estágio inicial ou metastático.

Os nomes dos grupos de estudo envolvidos neste estudo são:

  • Exercício
  • Controle de lista de espera

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico randomizado, de dois braços, de centro único, que observará mudanças na atividade do microbioma, mudanças na toxicidade da quimioterapia e quaisquer mudanças nos resultados do tratamento entre dois grupos de participantes submetidos à quimioterapia com colorretal em estágio inicial ou metastático. Câncer. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: Grupo A: Grupo de exercícios (EXE) vs. Grupo B: Grupo de controle de lista de espera (WC). Randomização significa que um participante será colocado em um dos grupos de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, exames de sangue, amostras de fezes e questionários de pesquisa.

A participação neste estudo de pesquisa durará até 6 meses.

Espera-se que cerca de 84 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A American Cancer Society está fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de câncer retal ou de cólon em estágio inicial ou metastático
  • Idade ao diagnóstico 18-50 anos; devido à especificidade da questão do estudo, aqueles fora da faixa etária não serão incluídos
  • Não há planos para grandes intervenções cirúrgicas no momento do recrutamento por um período mínimo de 12 semanas (ou seja, período de estudos; colocação de porta um cateter é permitida)
  • Não há planos para radioterapia no momento do recrutamento por um período mínimo de 12 semanas
  • Nas primeiras quatro semanas após o início da quimioterapia
  • Participar de menos ou igual a 90 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana
  • Autorização médica para realizar intervenções e testes de exercícios pelo oncologista responsável pelo tratamento
  • Nenhuma condição médica não controlada que possa ser exacerbada com exercícios
  • Capacidade de comunicar e preencher formulários escritos em inglês
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Disposto a viajar para o DFCI para a coleta de dados necessária

Critério de exclusão:

  • Participe de mais de 90 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês. Este estudo tem como alvo pessoas insuficientemente ativas para avaliar o efeito da intervenção de exercício descrita, onde exercícios adicionais realizados regularmente contaminarão os efeitos da intervenção.
  • Comorbidades instáveis ​​que impedem a participação em exercícios de intensidade moderada a vigorosa. Pacientes com comorbidades instáveis ​​podem desenvolver eventos adversos inesperados devido ao exercício. Para fins de segurança dos pacientes, bem como porque este estudo envolve exercícios remotos em casa, onde a supervisão cuidadosa não é possível, os pacientes com condições médicas instáveis ​​são excluídos.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Grupo de Exercícios

42 participantes serão inscritos usando um design de blocos permutados com tamanhos de bloco variados e concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Visita inicial no consultório.
  • Conclusão das sessões de exercícios 3x por semana.
  • Visita de consultório pós-intervenção.
Comportamental: Programa de exercícios
Um programa de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência de 12 semanas, baseado em casa, virtualmente supervisionado, composto por 36 sessões. Os participantes receberão uma bicicleta ergométrica doméstica, faixas de resistência e Fitbit. As sessões supervisionadas virtualmente estarão acessíveis através da plataforma Zoom. Para os participantes que não possuem dispositivo, também será fornecido um tablet com Wi-Fi.
Sem intervenção: Grupo B: Grupo de Controle da Lista de Espera

42 participantes serão inscritos usando um design de blocos permutados com tamanhos de bloco variados e concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Visita inicial no consultório.
  • Os participantes serão solicitados a manter o comportamento básico de exercício e/ou atividades diárias habituais.
  • Visita de consultório pós-intervenção. Os participantes serão convidados a participar do programa de exercícios após a conclusão das avaliações pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genomas do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 13)
O sequenciamento do microbioma intestinal será realizado usando amostras de fezes na linha de base e pós-intervenção. O sequenciamento do microbioma intestinal será realizado por meio de extração de DNA e RNA, que analisará genomas microbianos.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na toxicidade da quimioterapia
Prazo: 12 semanas
Avaliar as mudanças na toxicidade da quimioterapia após uma intervenção com exercícios em sobreviventes de CCR de início jovem submetidos à quimioterapia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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