Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro střevní mikrobiom u pacientů s kolorektálním karcinomem v mladém věku podstupujících chemoterapii: Zkouška ODVAHA

14. srpna 2025 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude pozorovat změny v aktivitě mikrobiomu, změny toxicity chemoterapie a jakékoli změny ve výsledcích léčby mezi dvěma skupinami účastníků podstupujících chemoterapii buď s raným stádiem nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Názvy studijních skupin zapojených do této studie jsou:

  • Cvičení
  • Ovládání čekací listiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude pozorovat změny v aktivitě mikrobiomu, změny toxicity chemoterapie a jakékoli změny ve výsledcích léčby mezi dvěma skupinami účastníků podstupujících chemoterapii buď v raném stádiu, nebo s metastatickým kolorektálním onemocněním. rakovina. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: Cvičební skupina (EXE) vs. Skupina B: Kontrolní skupina na čekací listině (WC). Randomizace znamená, že účastník bude náhodně zařazen do jedné ze studijních skupin.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, krevní testy, vzorky stolice a dotazníky průzkumu.

Účast v této výzkumné studii potrvá až 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 84 lidí.

Financování této výzkumné studie poskytuje American Cancer Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou raného stádia nebo metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Věk při diagnóze 18-50 let; vzhledem ke specifičnosti studijní otázky nebudou zahrnuti osoby mimo věkovou kategorii
  • Žádné plány na velký chirurgický zákrok v době náboru po dobu minimálně 12 týdnů (tj. období studia; umístění portu a cat je povoleno)
  • Žádné plány na radiační terapii v době náboru po dobu minimálně 12 týdnů
  • Během prvních čtyř týdnů po zahájení chemoterapie
  • Zúčastněte se méně než 90 minut středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně
  • Lékařské povolení k provedení cvičebního zásahu a testování jejich ošetřujícím onkologem
  • Žádné nekontrolované zdravotní stavy, které by se cvičením mohly zhoršit
  • Schopnost komunikovat a vyplňovat písemné formuláře v angličtině
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Ochota cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního měsíce se zúčastněte více než 90 minut středně až intenzivního aerobního cvičení týdně. Tato studie se zaměřuje na nedostatečně aktivní osoby, aby zhodnotila účinek popsané cvičební intervence, kde další cvičení prováděné pravidelně bude kontaminovat účinky intervence.
  • Nestabilní komorbidity, které brání účasti na cvičení střední až intenzivní intenzity. U pacientů s nestabilními komorbiditami se mohou vyvinout neočekávané nežádoucí příhody způsobené cvičením. Z důvodu bezpečnosti pacientů a také proto, že tato studie zahrnuje cvičení na dálku v domácím prostředí, kde není možný pečlivý dohled, jsou pacienti s nestabilním zdravotním stavem vyloučeni.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Cvičební skupina

42 účastníků bude zapsáno pomocí permutovaného blokovaného designu s různou velikostí bloku a dokončí studijní postupy takto:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • Absolvování cvičení 3x týdně.
  • Pointervenční návštěva v ordinaci.
Behaviorální: Cvičební program
12týdenní domácí aerobní a odporový tréninkový program s virtuálním dohledem, který se skládá z 36 sezení. Účastníci dostanou domácí stacionární kolo, odporové gumy a Fitbit. Virtuálně řízené relace budou přístupné prostřednictvím platformy Zoom. Pro účastníky, kteří nemají zařízení, bude poskytnut také tablet s podporou Wi-Fi.
Žádný zásah: Skupina B: Kontrolní skupina pořadníku

42 účastníků bude zapsáno pomocí permutovaného blokovaného designu s různou velikostí bloku a dokončí studijní postupy takto:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • Účastníci budou požádáni, aby dodržovali základní cvičební chování a/nebo obvyklé denní aktivity.
  • Pointervenční návštěva v ordinaci. Účastníkům bude nabídnuta účast na cvičebním programu po dokončení pointervenčního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomy střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (13. týden)
Sekvenování střevního mikrobiomu bude provedeno za použití vzorků stolice na začátku a po intervenci. Sekvenování střevního mikrobiomu bude provedeno pomocí extrakce DNA a RNA, která bude analyzovat mikrobiální genomy.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toxicity chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit změny v toxicitě chemoterapie po zátěžové intervenci u pacientů, kteří přežili CRC v mladém věku, podstupujících chemoterapii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit