Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a bél mikrobiómához fiatal korú vastag- és végbélrákban szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél: A COURAGE-próba

2024. január 2. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a kutatási tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a mikrobiomaktivitás változásait, a kemoterápia toxicitásának változásait, valamint a kezelés kimenetelében bekövetkezett változásokat figyeli meg a résztvevők két csoportja között, akik korai stádiumú vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő kemoterápiában részesülnek.

A tanulmányban részt vevő csoportok nevei:

  • Gyakorlat
  • Várólista vezérlése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy egyközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mikrobiomaktivitás változásait, a kemoterápia toxicitásának változásait, valamint a kezelés kimenetelében bekövetkezett változásokat figyeli meg a résztvevők két csoportja között, akik kemoterápiában részesülnek korai stádiumban vagy metasztatikus vastagbélben. rák. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: A csoport: gyakorlatcsoport (EXE) vs. B csoport: Várólista kontrollcsoport (WC). A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül bekerül valamelyik tanulmányi csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, vérvizsgálatokat, székletmintákat és felmérési kérdőíveket.

A kutatásban való részvétel legfeljebb 6 hónapig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan 84 ember vesz majd részt.

Az American Cancer Society finanszírozza ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú vagy áttétes vastag- vagy végbélrákot diagnosztizált beteg
  • Életkor a diagnóziskor 18-50 év; a vizsgálati kérdés sajátossága miatt a korosztályon kívüliek nem kerülnek bele
  • A felvétel időpontjában nem terveznek jelentősebb sebészeti beavatkozást legalább 12 hétig (pl. tanulmányi időszak; a port a cath elhelyezése megengedett)
  • A felvétel időpontjában nem terveznek sugárterápiát legalább 12 hétig
  • A kemoterápia megkezdését követő első négy héten belül
  • Vegyen részt hetente legfeljebb 90 perc közepes vagy erőteljes testmozgásban
  • Orvosi engedély a kezelő onkológus által végzett gyakorlati beavatkozás és vizsgálat elvégzéséhez
  • Nincsenek ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyeket edzéssel súlyosbíthat
  • Kommunikáció és írásbeli űrlapok angol nyelvű kitöltése
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  • Hajlandó a DFCI-hez utazni a szükséges adatgyűjtés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt hónapban hetente több mint 90 percnyi közepestől erőteljesig terjedő aerob gyakorlaton vegyen részt. Ez a tanulmány nem kellően aktív személyeket céloz meg a leírt gyakorlati beavatkozás hatásának felméréséhez, ahol a rendszeresen végzett további gyakorlatok szennyezik a beavatkozás hatásait.
  • Instabil társbetegségek, amelyek megakadályozzák a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású edzésben való részvételt. Az instabil társbetegségben szenvedő betegeknél váratlan nemkívánatos események alakulhatnak ki az edzés során. A betegek biztonsága érdekében, valamint mivel ez a vizsgálat távoli, otthoni testmozgást foglal magában, ahol szoros felügyelet nem lehetséges, az instabil egészségügyi állapotú betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Gyakorlócsoport

42 résztvevő kerül beiratkozásra permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel, és az alábbiak szerint végzik el a vizsgálati eljárásokat:

  • Kiindulási irodai látogatás.
  • Heti 3x gyakorlatok elvégzése.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás.
Viselkedési: Gyakorló Program
Egy 12 hetes, otthoni, gyakorlatilag felügyelt aerob és rezisztens edzésprogram, amely 36 alkalomból áll. A résztvevők otthoni állókerékpárt, ellenállási szalagokat és Fitbitet kapnak. A virtuálisan felügyelt munkamenetek a Zoom platformon keresztül érhetők el. Az eszközzel nem rendelkező résztvevők számára Wi-Fi-képes táblagépet is biztosítunk.
Nincs beavatkozás: B csoport: Várólista ellenőrző csoport

42 résztvevő kerül beiratkozásra permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel, és az alábbiak szerint végzik el a vizsgálati eljárásokat:

  • Kiindulási irodai látogatás.
  • A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn az alapszintű gyakorlati viselkedést és/vagy a szokásos napi tevékenységeket.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás. A résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek az edzésprogramban a beavatkozás utáni értékelések elvégzése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma genomjai
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és utóbeavatkozás (13. hét)
A bélmikrobiom szekvenálását a kiindulási és a beavatkozás utáni székletminták felhasználásával végzik. A bélmikrobiom szekvenálását DNS- és RNS-kivonás segítségével végzik el, amely elemzi a mikrobiális genomokat.
Alapállapot (1. hét) és utóbeavatkozás (13. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia toxicitásának változása
Időkeret: 12 hét
A kemoterápia toxicitásában bekövetkezett változások értékelése gyakorlati beavatkozást követően fiatal korú CRC kemoterápiában részesülő túlélőinél.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel