Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a bél mikrobiómához fiatal korú vastag- és végbélrákban szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél: A COURAGE-próba

2026. szeptember 9. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a kutatási tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a mikrobiomaktivitás változásait, a kemoterápia toxicitásának változásait, valamint a kezelés kimenetelében bekövetkezett változásokat figyeli meg a résztvevők két csoportja között, akik korai stádiumú vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő kemoterápiában részesülnek.

A tanulmányban részt vevő csoportok nevei:

  • Gyakorlat
  • Várólista vezérlése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy egyközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mikrobiomaktivitás változásait, a kemoterápia toxicitásának változásait, valamint a kezelés kimenetelében bekövetkezett változásokat figyeli meg a résztvevők két csoportja között, akik kemoterápiában részesülnek korai stádiumban vagy metasztatikus vastagbélben. rák. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: A csoport: gyakorlatcsoport (EXE) vs. B csoport: Várólista kontrollcsoport (WC). A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül bekerül valamelyik tanulmányi csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, vérvizsgálatokat, székletmintákat és felmérési kérdőíveket.

A kutatásban való részvétel legfeljebb 6 hónapig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan 84 ember vesz majd részt.

Az American Cancer Society finanszírozza ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú vagy áttétes vastag- vagy végbélrákot diagnosztizált beteg
  • Életkor a diagnóziskor 18-50 év; a vizsgálati kérdés sajátossága miatt a korosztályon kívüliek nem kerülnek bele
  • A felvétel időpontjában nem terveznek jelentősebb sebészeti beavatkozást legalább 12 hétig (pl. tanulmányi időszak; a port a cath elhelyezése megengedett)
  • A felvétel időpontjában nem terveznek sugárterápiát legalább 12 hétig
  • A kemoterápia megkezdését követő első négy héten belül
  • Vegyen részt hetente legfeljebb 90 perc közepes vagy erőteljes testmozgásban
  • Orvosi engedély a kezelő onkológus által végzett gyakorlati beavatkozás és vizsgálat elvégzéséhez
  • Nincsenek ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyeket edzéssel súlyosbíthat
  • Kommunikáció és írásbeli űrlapok angol nyelvű kitöltése
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  • Hajlandó a DFCI-hez utazni a szükséges adatgyűjtés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt hónapban hetente több mint 90 percnyi közepestől erőteljesig terjedő aerob gyakorlaton vegyen részt. Ez a tanulmány nem kellően aktív személyeket céloz meg a leírt gyakorlati beavatkozás hatásának felméréséhez, ahol a rendszeresen végzett további gyakorlatok szennyezik a beavatkozás hatásait.
  • Instabil társbetegségek, amelyek megakadályozzák a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású edzésben való részvételt. Az instabil társbetegségben szenvedő betegeknél váratlan nemkívánatos események alakulhatnak ki az edzés során. A betegek biztonsága érdekében, valamint mivel ez a vizsgálat távoli, otthoni testmozgást foglal magában, ahol szoros felügyelet nem lehetséges, az instabil egészségügyi állapotú betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Gyakorlócsoport

42 résztvevő kerül beiratkozásra permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel, és az alábbiak szerint végzik el a vizsgálati eljárásokat:

  • Kiindulási irodai látogatás.
  • Heti 3x gyakorlatok elvégzése.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás.
Viselkedési: Gyakorló Program
Egy 12 hetes, otthoni, gyakorlatilag felügyelt aerob és rezisztens edzésprogram, amely 36 alkalomból áll. A résztvevők otthoni állókerékpárt, ellenállási szalagokat és Fitbitet kapnak. A virtuálisan felügyelt munkamenetek a Zoom platformon keresztül érhetők el. Az eszközzel nem rendelkező résztvevők számára Wi-Fi-képes táblagépet is biztosítunk.
Nincs beavatkozás: B csoport: Várólista ellenőrző csoport

42 résztvevő kerül beiratkozásra permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel, és az alábbiak szerint végzik el a vizsgálati eljárásokat:

  • Kiindulási irodai látogatás.
  • A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn az alapszintű gyakorlati viselkedést és/vagy a szokásos napi tevékenységeket.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás. A résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek az edzésprogramban a beavatkozás utáni értékelések elvégzése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma genomjai
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és utóbeavatkozás (13. hét)
A bélmikrobiom szekvenálását a kiindulási és a beavatkozás utáni székletminták felhasználásával végzik. A bélmikrobiom szekvenálását DNS- és RNS-kivonás segítségével végzik el, amely elemzi a mikrobiális genomokat.
Alapállapot (1. hét) és utóbeavatkozás (13. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia toxicitásának változása
Időkeret: 12 hét
A kemoterápia toxicitásában bekövetkezett változások értékelése gyakorlati beavatkozást követően fiatal korú CRC kemoterápiában részesülő túlélőinél.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel