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Exercice pour le microbiome intestinal chez les patients atteints d'un cancer colorectal à début précoce et subissant une chimiothérapie : l'essai COURAGE

9 septembre 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Cette étude de recherche est un essai contrôlé randomisé qui observera les changements dans l'activité du microbiome, les changements dans la toxicité de la chimiothérapie et tout changement dans les résultats du traitement entre deux groupes de participants subissant une chimiothérapie avec un cancer colorectal à un stade précoce ou métastatique.

Les noms des groupes d’étude impliqués dans cette étude sont :

  • Exercice
  • Contrôle de la liste d'attente

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras qui observera les changements dans l'activité du microbiome, les changements dans la toxicité de la chimiothérapie et tout changement dans les résultats du traitement entre deux groupes de participants subissant une chimiothérapie colorectale à un stade précoce ou métastatique. cancer. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe A : groupe d'exercice (EXE) vs groupe B : groupe témoin sur liste d'attente (WC). La randomisation signifie qu'un participant sera placé par hasard dans l'un des groupes d'étude.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, des analyses de sang, des échantillons de selles et des questionnaires d'enquête.

La participation à cette étude de recherche durera jusqu'à 6 mois.

On s'attend à ce qu'environ 84 personnes participent à cette étude de recherche.

L'American Cancer Society finance cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec un cancer du côlon ou rectal à un stade précoce ou métastatique
  • Âge au diagnostic 18-50 ans ; en raison de la spécificité de la question de l'étude, les personnes en dehors de la tranche d'âge ne seront pas incluses
  • Aucun projet d'intervention chirurgicale majeure au moment du recrutement pendant au moins 12 semaines (c.-à-d. Période d'étude; le placement du port d'un cathéter est autorisé)
  • Aucun projet de radiothérapie au moment du recrutement pendant au moins 12 semaines
  • Dans les quatre premières semaines suivant le début de la chimiothérapie
  • Participer à moins ou égal à 90 minutes d’exercice modéré à vigoureux par semaine
  • Autorisation médicale pour effectuer une intervention d'exercice et des tests par leur oncologue traitant
  • Aucune condition médicale incontrôlée qui pourrait être exacerbée par l’exercice
  • Capacité à communiquer et à remplir des formulaires écrits en anglais
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Disposé à se rendre au DFCI pour la collecte des données nécessaires

Critère d'exclusion:

  • Participez à plus de 90 minutes d’exercices aérobiques modérés à vigoureux par semaine au cours du mois dernier. Cette étude cible les personnes insuffisamment actives pour évaluer l'effet de l'intervention d'exercice décrite, où un exercice supplémentaire effectué régulièrement contaminerait les effets de l'intervention.
  • Comorbidités instables qui empêchent la participation à des exercices d'intensité modérée à vigoureuse. Les patients présentant des comorbidités instables peuvent développer des événements indésirables inattendus liés à l'exercice. Pour des raisons de sécurité des patients, ainsi que parce que cette étude implique des exercices à distance et à domicile où une surveillance étroite n'est pas possible, les patients présentant des conditions médicales instables sont exclus.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Groupe d'exercices

42 participants seront inscrits en utilisant une conception bloquée permutée avec des tailles de bloc variables et termineront les procédures d'étude comme suit :

  • Visite de référence en cabinet.
  • Réalisation de séances d'exercices 3 fois par semaine.
  • Visite en cabinet post-intervention.
Comportemental: Programme d'exercices
Un programme d'entraînement d'aérobic et de résistance de 12 semaines, à domicile, virtuellement supervisé, composé de 36 séances. Les participants recevront un vélo stationnaire à domicile, des bandes de résistance et Fitbit. Les séances virtuellement supervisées seront accessibles via la plateforme Zoom. Pour les participants qui ne disposent pas d'appareil, une tablette compatible Wi-Fi sera également fournie.
Aucune intervention: Groupe B : groupe de contrôle sur liste d'attente

42 participants seront inscrits en utilisant une conception bloquée permutée avec des tailles de bloc variables et termineront les procédures d'étude comme suit :

  • Visite de référence en cabinet.
  • Il sera demandé aux participants de maintenir un comportement d'exercice de base et/ou des activités quotidiennes habituelles.
  • Visite en cabinet post-intervention. Les participants se verront proposer de participer au programme d'exercices une fois les évaluations post-intervention terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génomes du microbiome intestinal
Délai: Base de référence (semaine 1) et post-intervention (semaine 13)
Le séquençage du microbiome intestinal sera effectué à l'aide des échantillons de selles au départ et après l'intervention. Le séquençage du microbiome intestinal sera effectué à l’aide d’une extraction d’ADN et d’ARN, qui analysera les génomes microbiens.
Base de référence (semaine 1) et post-intervention (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la toxicité de la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Évaluer les changements dans la toxicité de la chimiothérapie suite à une intervention d'exercice chez les survivants d'un CCR d'apparition précoce subissant une chimiothérapie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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