- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202183
Trening for tarmmikrobiom hos pasienter med tykk- og endetarmskreft i ungt debut som gjennomgår kjemoterapi: COURAGE-forsøket
Denne forskningsstudien er en randomisert kontrollert studie som vil observere endringer i mikrobiomaktivitet, endringer i kjemoterapitoksisitet og eventuelle endringer i behandlingsresultater mellom to grupper av deltakere som gjennomgår kjemoterapi med enten tidlig stadium eller metastatisk kolorektal kreft.
Navnene på studiegruppene som er involvert i denne studien er:
- Trening
- Ventelistekontroll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er et enkeltsenter, to-armet, randomisert kontrollert studie som vil observere endringer i mikrobiomaktivitet, endringer i kjemoterapitoksisitet og eventuelle endringer i behandlingsresultater mellom to grupper av deltakere som gjennomgår kjemoterapi med enten tidlig stadium eller metastatisk kolorektal. kreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A: Treningsgruppe (EXE) vs. Gruppe B: Ventelistekontrollgruppe (WC). Randomisering betyr at en deltaker ved en tilfeldighet blir plassert i en av studiegruppene.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, blodprøver, avføringsprøver og spørreskjemaer.
Deltakelse i denne forskningsstudien vil vare i opptil 6 måneder.
Det er forventet at rundt 84 personer vil delta i denne forskningsstudien.
American Cancer Society gir midler til denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med tidlig stadium eller metastatisk tykktarms- eller rektalkreft
- Alder ved diagnose 18-50 år; på grunn av spesifisiteten til studiespørsmålet vil ikke de utenfor aldersgruppen bli inkludert
- Ingen planer for større kirurgisk inngrep ved rekrutteringstidspunktet i minimum 12 uker (dvs. Studieperiode; plassering av port en cath er tillatt)
- Ingen planer om strålebehandling ved rekruttering i minimum 12 uker
- Innen de første fire ukene etter oppstart av kjemoterapi
- Delta i mindre enn eller lik 90 minutter med moderat til kraftig trening per uke
- Medisinsk godkjenning for å utføre treningsintervensjon og testing av deres behandlende onkolog
- Ingen ukontrollerte medisinske tilstander som kan forverres med trening
- Evne til å kommunisere og fylle ut skriftlige skjemaer på engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Villig til å reise til DFCI for nødvendig datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Delta i mer enn 90 minutter med moderat til kraftig aerobic trening per uke den siste måneden. Denne studien retter seg mot personer som ikke er tilstrekkelig aktive til å vurdere effekten av den beskrevne treningsintervensjonen, der ekstra trening som utføres regelmessig vil forurense intervensjonseffektene.
- Ustabile komorbiditeter som hindrer deltakelse i trening med moderat til kraftig intensitet. Pasienter med ustabile komorbiditeter kan utvikle uventede bivirkninger fra trening. Av hensyn til pasientenes sikkerhet, samt fordi denne studien involverer ekstern, hjemmebasert trening hvor tett oppfølging ikke er mulig, ekskluderes pasienter med ustabile medisinske tilstander.
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Treningsgruppe
42 deltakere vil bli påmeldt ved å bruke et permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og vil fullføre studieprosedyrer som følger:
|
Et 12 ukers, hjemmebasert, praktisk talt overvåket, aerobic- og motstandstreningsprogram bestående av 36 økter.
Deltakerne vil bli utstyrt med en hjemmestasjonær sykkel, motstandsbånd og Fitbit.
Virtuelt overvåkede økter vil være tilgjengelige via Zoom-plattformen.
For deltakere som ikke har en enhet, vil det også bli gitt et Wi-Fi-aktivert nettbrett.
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontrollgruppe for venteliste
42 deltakere vil bli påmeldt ved å bruke et permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og vil fullføre studieprosedyrer som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiom genomer
Tidsramme: Baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 13)
|
Tarmmikrobiomsekvensering vil bli utført ved å bruke avføringsprøvene ved baseline og etter intervensjon.
Tarmmikrobiom-sekvensering vil bli utført ved bruk av DNA- og RNA-ekstraksjon, som vil analysere mikrobielle genomer.
|
Baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringer i kjemoterapitoksisitet etter en treningsintervensjon hos overlevende av ung CRC som gjennomgår kjemoterapi.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført