Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for tarmmikrobiom hos pasienter med tykk- og endetarmskreft i ungt debut som gjennomgår kjemoterapi: COURAGE-forsøket

2. januar 2024 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskningsstudien er en randomisert kontrollert studie som vil observere endringer i mikrobiomaktivitet, endringer i kjemoterapitoksisitet og eventuelle endringer i behandlingsresultater mellom to grupper av deltakere som gjennomgår kjemoterapi med enten tidlig stadium eller metastatisk kolorektal kreft.

Navnene på studiegruppene som er involvert i denne studien er:

  • Trening
  • Ventelistekontroll

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er et enkeltsenter, to-armet, randomisert kontrollert studie som vil observere endringer i mikrobiomaktivitet, endringer i kjemoterapitoksisitet og eventuelle endringer i behandlingsresultater mellom to grupper av deltakere som gjennomgår kjemoterapi med enten tidlig stadium eller metastatisk kolorektal. kreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A: Treningsgruppe (EXE) vs. Gruppe B: Ventelistekontrollgruppe (WC). Randomisering betyr at en deltaker ved en tilfeldighet blir plassert i en av studiegruppene.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, blodprøver, avføringsprøver og spørreskjemaer.

Deltakelse i denne forskningsstudien vil vare i opptil 6 måneder.

Det er forventet at rundt 84 personer vil delta i denne forskningsstudien.

American Cancer Society gir midler til denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med tidlig stadium eller metastatisk tykktarms- eller rektalkreft
  • Alder ved diagnose 18-50 år; på grunn av spesifisiteten til studiespørsmålet vil ikke de utenfor aldersgruppen bli inkludert
  • Ingen planer for større kirurgisk inngrep ved rekrutteringstidspunktet i minimum 12 uker (dvs. Studieperiode; plassering av port en cath er tillatt)
  • Ingen planer om strålebehandling ved rekruttering i minimum 12 uker
  • Innen de første fire ukene etter oppstart av kjemoterapi
  • Delta i mindre enn eller lik 90 minutter med moderat til kraftig trening per uke
  • Medisinsk godkjenning for å utføre treningsintervensjon og testing av deres behandlende onkolog
  • Ingen ukontrollerte medisinske tilstander som kan forverres med trening
  • Evne til å kommunisere og fylle ut skriftlige skjemaer på engelsk
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Villig til å reise til DFCI for nødvendig datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i mer enn 90 minutter med moderat til kraftig aerobic trening per uke den siste måneden. Denne studien retter seg mot personer som ikke er tilstrekkelig aktive til å vurdere effekten av den beskrevne treningsintervensjonen, der ekstra trening som utføres regelmessig vil forurense intervensjonseffektene.
  • Ustabile komorbiditeter som hindrer deltakelse i trening med moderat til kraftig intensitet. Pasienter med ustabile komorbiditeter kan utvikle uventede bivirkninger fra trening. Av hensyn til pasientenes sikkerhet, samt fordi denne studien involverer ekstern, hjemmebasert trening hvor tett oppfølging ikke er mulig, ekskluderes pasienter med ustabile medisinske tilstander.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Treningsgruppe

42 deltakere vil bli påmeldt ved å bruke et permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og vil fullføre studieprosedyrer som følger:

  • Grunnlinjebesøk på kontoret.
  • Gjennomføring av treningsøkter 3x ukentlig.
  • Besøk på kontoret etter intervensjon.
Et 12 ukers, hjemmebasert, praktisk talt overvåket, aerobic- og motstandstreningsprogram bestående av 36 økter. Deltakerne vil bli utstyrt med en hjemmestasjonær sykkel, motstandsbånd og Fitbit. Virtuelt overvåkede økter vil være tilgjengelige via Zoom-plattformen. For deltakere som ikke har en enhet, vil det også bli gitt et Wi-Fi-aktivert nettbrett.
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontrollgruppe for venteliste

42 deltakere vil bli påmeldt ved å bruke et permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og vil fullføre studieprosedyrer som følger:

  • Grunnlinjebesøk på kontoret.
  • Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde baseline treningsatferd og/eller vanlige, daglige aktiviteter.
  • Besøk på kontoret etter intervensjon. Deltakerne vil bli tilbudt å delta i treningsprogrammet etter fullført vurderinger etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom genomer
Tidsramme: Baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 13)
Tarmmikrobiomsekvensering vil bli utført ved å bruke avføringsprøvene ved baseline og etter intervensjon. Tarmmikrobiom-sekvensering vil bli utført ved bruk av DNA- og RNA-ekstraksjon, som vil analysere mikrobielle genomer.
Baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere endringer i kjemoterapitoksisitet etter en treningsintervensjon hos overlevende av ung CRC som gjennomgår kjemoterapi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Treningsprogram

3
Abonnere