Multiprofen-CC™ vähentää kipua polven artroplastian jälkeen (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ vähentää kipua täydellisen polven artroplastian jälkeen: sokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Polven kokonaisnivelleikkaus on kirurginen hoito, jossa polvinivelen vaurioitunut nivelrusto korvataan keinotekoisella proteesilla polven nivelrikon loppuvaiheessa. Vaikka polvinivelleikkaukset ovat enimmäkseen onnistuneita, noin yksi viidestä potilaasta on tyytymätön tuloksiinsa, ja 16–33 % potilaista kärsii pysyvästä kipusta polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Multiprofen-CC™ on paikallisesti käytettävä kipulääke, joka on tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla reseptillä potilaille, joilla on paikallinen tuki- ja liikuntaelinkipu. Toistaiseksi ei ole luotu näyttöön perustuvia ohjeita Multiprofen-CC™:n tehon arvioimiseksi nivelrikkopotilailla. Tässä tutkimuksessa testataan loppuvaiheen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus, onko paikallisen Multiprofen-CC™:n käyttö tavallisen hoitokivun hallinnan lisäksi tehokkaampaa polvikivun hallinnassa ja opioidien käytön vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen. normaalihoito yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polven tekonivelleikkaus, joka tunnetaan myös nimellä polven kokonaisartroplastia (TKA), on kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on lievittää kipua ja parantaa nivelten toimintaa henkilöillä, joilla on vakavia polvinivelvaurioita, jotka usein johtuvat nivelrikon (OA) kaltaisista sairauksista. Merkittävä osa potilaista on tyytymätön tuloksiinsa, ja osa heistä kokee jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen. Opioideja määrätään hyvin yleisesti leikkauksen jälkeiseen pannuun, mutta ne voivat aiheuttaa monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Ortopedit määräävät opioideja useammin kuin millään muulla kirurgian erikoisalalla. Tämä on kasvava huolenaihe terveydenhuoltojärjestelmälle, koska se voi edistää opioidien käyttöhäiriöiden kehittymistä. Opioidien määräämiselle polvileikkauksen saaville potilaille tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja opioidilääkkeisiin liittyvien laajojen terveysriskien vähentämiseksi.
Multiprofen-CC™ on multimodaalinen paikallisesti käytettävä voide, joka sisältää ainesosia ketoprofeenia (10 %), baklofeenia (5 %), amitriptyliiniä (2 %) ja lidokaiinia (5 %). Terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus määrätä sitä potilaille, jotka kohtaavat paikallista tuki- ja liikuntaelinkipua. Toistaiseksi ei ole luotu näyttöön perustuvia ohjeita Multiprofen-CC™:n tehokkuuden arvioimiseksi OA-potilailla, vaikka on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että sen lääkeaineet lievittävät kipua tehokkaasti.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko paikallinen Multiprofen-CC™:n käyttö tavallisen hoitokivun hallinnan lisäksi tehokkaampaa polvikivun hallinnassa ja opioidien käytön vähentämisessä potilailla, joilla on loppuvaiheen polven OA ja joille tehdään TKA. lumelääkkeeseen plus tavalliseen hoitoon 3 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat Multiprofen-CC™:n vaikutusten määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen kivun hallintaan, ja tunnistamme myös haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+)
- Käynnissä ensisijainen valinnainen TKA
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle
- Päivittäisten opioidien käyttö (lukuun ottamatta lyhytvaikutteista kodeiinia, ts. Tylenoli #3)
- Sinulla on avoimia haavoja/haavoja ja/tai ihosairauksia polven alueella, lukuun ottamatta kirurgista viiltoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Samanaikainen kahdenvälinen TKA
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Krooninen (> 3 kuukautta) antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multiprofen-CC™
Tavalliset hoitokipulääkkeet ja paikallisesti käytettävä Multiprofen-CC™ (1 g TID) 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofeeni (10 %), baklofeeni (5 %), amitriptyliini (2 %) ja lidokaiini (5 %)] Annos: 1,0 g, 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavalliset hoitokipulääkkeet ja visuaalisesti identtinen paikallisesti käytettävä lumelääke (1 g TID) 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Plasebo on perusvoide, jossa ei ole lääkinnällisiä aineosia, ja sitä käytetään 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute postoperative pain
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
|
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to opioid cessation
Aikaikkuna: 6 weeks postop
|
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
|
6 weeks postop
|
|
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Aikaikkuna: up to 6 weeks postop
|
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
|
up to 6 weeks postop
|
|
Weekly Opioid Use
Aikaikkuna: 6 weeks postop
|
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
|
6 weeks postop
|
|
Satisfaction with Pain Management
Aikaikkuna: 6 weeks postop
|
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
|
6 weeks postop
|
|
Safety - Adverse events
Aikaikkuna: up to 6 weeks postop
|
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
|
up to 6 weeks postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .