Multiprofen-CC™ om pijn na een totale knieartroplastiek te verminderen (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ om pijn te verminderen na een totale knieartroplastiek: een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een totale knieartroplastiek is een chirurgische behandeling waarbij het beschadigde gewrichtskraakbeen van het kniegewricht wordt vervangen door een kunstmatige prothese bij knieartrose in het eindstadium. Hoewel totale knieartroplastieken meestal succesvol zijn, is ongeveer 1 op de 5 patiënten ontevreden over de uitkomsten ervan, waarbij 16-33% van de patiënten aanhoudende pijn ervaart na een totale knieartroplastiek.
Multiprofen-CC™ is een samengesteld lokaal analgeticum dat momenteel op recept verkrijgbaar is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij patiënten die gelokaliseerde pijn in het bewegingsapparaat ervaren. Tot op heden zijn er geen evidence-based richtlijnen opgesteld om de werkzaamheid van Multiprofen-CC™ bij artrosepatiënten te evalueren. In dit onderzoek zal bij patiënten met artrose van de knie in het eindstadium die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden getest of het gebruik van topisch Multiprofen-CC™ als aanvulling op de standaard pijnbehandeling effectiever is bij het beheersen van kniepijn en het verminderen van het gebruik van opioïden in vergelijking met placebo plus standaardzorg alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging, ook bekend als totale knieartroplastiek (TKA), is een chirurgische procedure gericht op het verlichten van pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctie bij personen met ernstige schade aan het kniegewricht, vaak veroorzaakt door aandoeningen zoals artrose (OA). Hoewel TKA's over het algemeen positieve resultaten opleveren, een aanzienlijk aantal patiënten is ontevreden over hun resultaten, waarbij sommigen na de operatie aanhoudende pijn blijven ervaren. Opioïden worden heel vaak voorgeschreven na een operatie, maar ze kunnen een groot aantal ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Orthopedisch chirurgen schrijven vaker opioïden voor dan in enig ander chirurgisch specialisme. Dit is een toenemende zorg voor het gezondheidszorgsysteem, omdat het de ontwikkeling van stoornissen in het gebruik van opioïden kan bevorderen. Er is behoefte aan alternatieve therapieën voor het voorschrijven van opioïden bij patiënten die een knieoperatie ondergaan, om de uitgebreide gezondheidsrisico's die met opioïdmedicatie gepaard gaan te verminderen.
Multiprofen-CC™ is een multimodale plaatselijke crème met de ingrediënten ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptyline (2%) en lidocaïne (5%). Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben de mogelijkheid om het voor te schrijven aan patiënten die last hebben van plaatselijke pijn in het bewegingsapparaat. Tot op heden zijn er geen op bewijs gebaseerde richtlijnen opgesteld om de werkzaamheid van Multiprofen-CC™ bij artrosepatiënten te evalueren, hoewel er overtuigend bewijs is dat de medicinale ingrediënten effectief zijn bij pijnverlichting.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of bij patiënten met knieartrose in het eindstadium die een TKP ondergaan, het gebruik van topisch Multiprofen-CC™ als aanvulling op de standaard pijnbehandeling effectiever is bij het beheersen van kniepijn en het verminderen van het opioïdengebruik dan naar placebo plus standaardzorg alleen gedurende een follow-upperiode van 3 maanden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de effecten van Multiprofen-CC™ in vergelijking met placebo op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de tevredenheid over pijnbestrijding, en we zullen ook bijwerkingen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+)
- Het ondergaan van een primair keuzevak TKA
- Geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Kan of wil het onderzoeksprotocol niet volgen
- Bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun ingrediënten
- Gebruik van dagelijkse opioïden (met uitzondering van kortwerkende codeïne, d.w.z. Tylenol #3)
- Open wonden/snijwonden en/of huidaandoeningen in het kniegebied hebben, anders dan de chirurgische incisie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van verminderde nier- of leverfunctie
- Gelijktijdige bilaterale TKA
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve maagzweer
- Chronisch (> 3 maanden) gebruik van antistollingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiprofen-CC™
Standaard pijnstillers en topisch Multiprofen-CC™ (1 g driemaal daags) gedurende 6 weken na de operatie
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptyline (2%) en lidocaïne (5%)] Dosis: 1,0 g, 3 keer per dag gedurende 6 weken na de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard pijnstillers en visueel identieke plaatselijke placebo (1 g driemaal daags) gedurende 6 weken na de operatie
|
De placebo is de basiscrème zonder medicinale ingrediënten die 3 keer per dag moet worden aangebracht gedurende 6 weken na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperative pain
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
|
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to opioid cessation
Tijdsspanne: 6 weeks postop
|
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
|
6 weeks postop
|
|
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Tijdsspanne: up to 6 weeks postop
|
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
|
up to 6 weeks postop
|
|
Weekly Opioid Use
Tijdsspanne: 6 weeks postop
|
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
|
6 weeks postop
|
|
Satisfaction with Pain Management
Tijdsspanne: 6 weeks postop
|
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
|
6 weeks postop
|
|
Safety - Adverse events
Tijdsspanne: up to 6 weeks postop
|
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
|
up to 6 weeks postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .