Multiprofen-CC™ para reduzir a dor após artroplastia total do joelho (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ para reduzir a dor após artroplastia total do joelho: um ensaio cego randomizado e controlado
A artroplastia total do joelho é um tratamento cirúrgico que envolve a substituição da cartilagem articular danificada da articulação do joelho por uma prótese artificial na osteoartrite do joelho em estágio terminal. Embora as artroplastias totais do joelho sejam em sua maioria bem-sucedidas, aproximadamente 1 em cada 5 pacientes estão insatisfeitos com seus resultados, com 16-33% dos pacientes apresentando dor duradoura após a artroplastia total do joelho.
Multiprofen-CC™ é um analgésico tópico composto atualmente disponível para profissionais de saúde para prescrição em pacientes com dor musculoesquelética localizada. Até o momento, não foram geradas orientações baseadas em evidências para avaliar a eficácia do Multiprofen-CC™ em pacientes com osteoartrite. Este estudo testará, em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal submetidos à artroplastia total do joelho, se o uso de Multiprofen-CC™ tópico além do tratamento padrão do tratamento da dor é mais eficaz no controle da dor no joelho e na redução do uso de opioides em comparação com placebo mais apenas o cuidado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho, também conhecida como artroplastia total do joelho (ATJ), é um procedimento cirúrgico que visa aliviar a dor e melhorar a função articular em indivíduos com lesões graves nas articulações do joelho, muitas vezes causadas por condições como osteoartrite (OA). Embora as ATJ geralmente produzam resultados positivos, uma quantidade significativa de pacientes expressa insatisfação com seus resultados, e alguns continuam a sentir dor persistente após a cirurgia. Os opioides são muito comumente prescritos para o pós-cirúrgico, mas podem causar uma série de efeitos colaterais indesejados. Os cirurgiões ortopédicos prescrevem opioides com mais frequência do que em qualquer outra especialidade cirúrgica. Esta é uma preocupação crescente para o sistema de saúde, pois pode promover o desenvolvimento de transtorno por uso de opióides. Há necessidade de terapias alternativas à prescrição de opióides em pacientes submetidos a cirurgia no joelho para reduzir os extensos riscos à saúde associados aos medicamentos opióides.
Multiprofen-CC™ é um creme tópico multimodal que inclui ingredientes cetoprofeno (10%), baclofeno (5%), amitriptilina (2%) e lidocaína (5%). Os profissionais de saúde têm a opção de prescrevê-lo a pacientes que apresentam dores musculoesqueléticas localizadas. Até o momento, não foram geradas orientações baseadas em evidências para avaliar a eficácia do Multiprofen-CC™ em pacientes com OA, embora haja evidências convincentes de que seus ingredientes medicinais são eficazes no alívio da dor.
O objetivo do estudo proposto é determinar se, em pacientes com OA de joelho em estágio terminal submetidos a ATJ, o uso de Multiprofen-CC™ tópico, além do tratamento padrão do tratamento da dor, é mais eficaz no controle da dor no joelho e na redução do uso de opioides em comparação ao placebo mais tratamento padrão sozinho durante um período de acompanhamento de 3 meses. Os objetivos secundários incluem determinar os efeitos do Multiprofen-CC™ em comparação com o placebo na qualidade de vida relacionada à saúde e na satisfação com o controle da dor, e também identificaremos eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18+)
- Submetendo-se a ATJ eletiva primária
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo
- Alergia ou contra-indicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
- Uso diário de opioides (com exceção da codeína de ação curta, ou seja, Tylenol #3)
- Apresentar feridas/cortes abertos e/ou problemas de pele na área do joelho, além da incisão cirúrgica
- Grávida ou amamentando
- História de insuficiência renal ou hepática
- ATJ bilateral simultânea
- Hipertensão não controlada
- Úlcera péptica ativa
- Uso crônico (> 3 meses) de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multiprofeno-CC™
Medicamentos para dor de tratamento padrão e Multiprofen-CC™ tópico (1g TID) por 6 semanas após a cirurgia
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Multiprofen-CC™ [cetoprofeno (10%), baclofeno (5%), amitriptilina (2%) e lidocaína (5%)] Dose: 1,0g, 3 vezes ao dia durante 6 semanas após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Controlar
Medicamentos para dor de tratamento padrão e placebo tópico visualmente idêntico (1g TID) por 6 semanas após a cirurgia
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O placebo é o creme base sem ingredientes medicinais a ser aplicado 3 vezes ao dia durante 6 semanas após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acute postoperative pain
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
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1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to opioid cessation
Prazo: 6 weeks postop
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Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
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6 weeks postop
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Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Prazo: up to 6 weeks postop
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Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
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up to 6 weeks postop
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Weekly Opioid Use
Prazo: 6 weeks postop
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Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
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6 weeks postop
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Satisfaction with Pain Management
Prazo: 6 weeks postop
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Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
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6 weeks postop
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Safety - Adverse events
Prazo: up to 6 weeks postop
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Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
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up to 6 weeks postop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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