Multiprofen-CC™ pour réduire la douleur après une arthroplastie totale du genou (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ pour réduire la douleur après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en aveugle
L'arthroplastie totale du genou est un traitement chirurgical qui consiste à remplacer le cartilage articulaire endommagé de l'articulation du genou par une prothèse artificielle dans l'arthrose du genou terminale. Bien que les arthroplasties totales du genou réussissent pour la plupart, environ 1 patient sur 5 n'est pas satisfait de leurs résultats, 16 à 33 % des patients ressentant une douleur persistante après une arthroplastie totale du genou.
Multiprofen-CC™ est un analgésique topique composé actuellement disponible pour les professionnels de la santé sur prescription chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques localisées. À ce jour, aucune directive fondée sur des données probantes n'a été générée pour évaluer l'efficacité de Multiprofen-CC™ chez les patients souffrant d'arthrose. Cette étude testera, chez les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale subissant une arthroplastie totale du genou, si l'utilisation de Multiprofen-CC ™ topique en plus de la gestion de la douleur standard est plus efficace pour contrôler la douleur au genou et réduire la consommation d'opioïdes par rapport au placebo plus soins standards seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou, également connue sous le nom d'arthroplastie totale du genou (ATG), est une intervention chirurgicale visant à soulager la douleur et à améliorer la fonction articulaire chez les personnes présentant de graves lésions de l'articulation du genou, souvent causées par des affections telles que l'arthrose (OA). Bien que les ATG donnent généralement des résultats positifs, un nombre important de patients expriment leur insatisfaction quant aux résultats obtenus, certains continuant à ressentir une douleur persistante après la chirurgie. Les opioïdes sont très couramment prescrits en cas de chirurgie post-chirurgicale, mais ils peuvent provoquer de nombreux effets secondaires indésirables. Les chirurgiens orthopédistes prescrivent des opioïdes plus fréquemment que dans toute autre spécialité chirurgicale. Il s’agit d’une préoccupation croissante pour le système de santé, car cela pourrait favoriser le développement de troubles liés à l’usage d’opioïdes. Il existe un besoin de thérapies alternatives à la prescription d'opioïdes chez les patients opérés du genou afin de réduire les risques sanitaires importants associés aux médicaments opioïdes.
Multiprofen-CC™ est une crème topique multimodale comprenant des ingrédients kétoprofène (10 %), baclofène (5 %), amitriptyline (2 %) et lidocaïne (5 %). Les professionnels de santé ont la possibilité de le prescrire aux patients confrontés à des douleurs musculo-squelettiques localisées. À ce jour, aucune directive fondée sur des données probantes n'a été générée pour évaluer l'efficacité de Multiprofen-CC™ chez les patients atteints d'arthrose, bien qu'il existe des preuves irréfutables que ses ingrédients médicinaux sont efficaces pour soulager la douleur.
Le but de l'étude proposée est de déterminer si, chez les patients atteints d'arthrose du genou terminale subissant une PTG, l'utilisation de Multiprofen-CC™ topique en plus de la prise en charge standard de la douleur est plus efficace pour contrôler la douleur au genou et réduire la consommation d'opioïdes par rapport au placebo plus les soins standard seuls pendant une période de suivi de 3 mois. Les objectifs secondaires comprennent la détermination des effets de Multiprofen-CC™ par rapport au placebo sur la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur, et nous identifierons également les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18+)
- En cours de PTG primaire élective
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible de consentir
- Incapacité ou refus de suivre le protocole de l'étude
- Allergie connue ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients
- Utilisation quotidienne d'opioïdes (à l'exception de la codéine à action brève, c'est-à-dire Tylenol #3)
- Vous avez des plaies/coupures ouvertes et/ou des affections cutanées au niveau du genou, autres que l'incision chirurgicale.
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
- PTG bilatérale simultanée
- Hypertension incontrôlée
- Ulcère gastroduodénal actif
- Utilisation chronique (> 3 mois) d'anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multiprofène-CC™
Médicaments contre la douleur de soins standard et Multiprofen-CC ™ topique (1 g TID) pendant 6 semaines après la chirurgie
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Multiprofen-CC™ [kétoprofène (10 %), baclofène (5 %), amitriptyline (2 %) et lidocaïne (5 %)] Dose : 1,0 g, 3 fois par jour pendant 6 semaines après la chirurgie
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Comparateur placebo: Contrôle
Médicaments contre la douleur standard et placebo topique visuellement identique (1 g TID) pendant 6 semaines après la chirurgie
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Le placebo est la crème de base sans ingrédients médicinaux à appliquer 3 fois par jour pendant 6 semaines après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute postoperative pain
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
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1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to opioid cessation
Délai: 6 weeks postop
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Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
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6 weeks postop
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Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Délai: up to 6 weeks postop
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Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
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up to 6 weeks postop
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Weekly Opioid Use
Délai: 6 weeks postop
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Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
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6 weeks postop
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Satisfaction with Pain Management
Délai: 6 weeks postop
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Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
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6 weeks postop
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Safety - Adverse events
Délai: up to 6 weeks postop
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Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
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up to 6 weeks postop
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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