Multiprofen-CC™ 可减轻全膝关节置换术后的疼痛
Multiprofen-CC™ 减轻全膝关节置换术后的疼痛:盲法随机对照试验
全膝关节置换术是一种手术治疗方法,涉及用人工假体替换膝关节受损的关节软骨,以治疗终末期膝骨关节炎。 尽管全膝关节置换术大多是成功的,但大约五分之一的患者对其结果不满意,其中 16-33% 的患者在全膝关节置换术后经历持续疼痛。
Multiprofen-CC™ 是一种复合局部镇痛药,目前可供医疗保健专业人员用于治疗局部肌肉骨骼疼痛的患者。 迄今为止,尚无基于证据的指导来评估多洛芬-CC™对骨关节炎患者的疗效。 这项研究将测试,在接受全膝关节置换术的终末期膝骨关节炎患者中,与安慰剂加安慰剂相比,除了标准护理疼痛管理外,使用局部多洛芬-CC™是否能更有效地控制膝关节疼痛和减少阿片类药物的使用仅标准护理。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术,也称为全膝关节置换术 (TKA),是一种外科手术,旨在减轻膝关节严重损伤(通常由骨关节炎 (OA) 等疾病引起)的患者的疼痛和改善关节功能。虽然全膝关节置换术通常会产生积极的结果,但大量患者对手术结果表示不满意,其中一些患者在手术后仍持续感到持续疼痛。 阿片类药物非常常用于术后平底锅,但它们可能会引起许多不良副作用。 骨科医生开阿片类药物的频率高于任何其他外科专业。 这是医疗保健系统日益关注的问题,因为它可能会促进阿片类药物使用障碍的发展。 对于接受膝盖手术的患者来说,需要阿片类药物处方的替代疗法,以减少与阿片类药物相关的广泛健康风险。
Multiprofen-CC™ 是一种多模式外用乳膏,含有酮洛芬 (10%)、巴氯芬 (5%)、阿米替林 (2%) 和利多卡因 (5%)。 医疗保健专业人员可以选择将其开给遇到局部肌肉骨骼疼痛的患者。 尽管有令人信服的证据表明其药用成分可有效缓解疼痛,但迄今为止,尚无基于证据的指导来评估 Multiprofen-CC™ 对 OA 患者的疗效。
拟议研究的目的是确定,对于接受 TKA 的终末期膝关节 OA 患者,除了标准护理疼痛管理外,使用局部多洛芬-CC™是否能更有效地控制膝关节疼痛并减少阿片类药物的使用在 3 个月的随访期内接受安慰剂加单独标准护理。 次要目标包括确定 Multiprofen-CC™ 与安慰剂相比对健康相关生活质量和疼痛管理满意度的影响,我们还将确定不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kim Madden, PhD
- 电话号码:289-237-7380
- 邮箱:maddenk@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触:
- Kim Madden, PhD
- 电话号码:(289) 237-7380
- 邮箱:maddenk@mcmaster.ca
-
接触:
- Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC
- 电话号码:34861 (905) 521-2100
- 邮箱:gvalente@stjosham.on.ca
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6M 0L8
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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接触:
- Heather Brien, MD
- 电话号码:905-339-2498
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(18 岁以上)
- 正在进行初级选择性 TKA
- 提供知情同意书
排除标准:
- 无法同意
- 无法或不愿意遵守研究方案
- 已知对任何研究药物或其成分过敏或禁忌
- 每日使用阿片类药物(短效可待因除外,即 泰诺 #3)
- 除手术切口外,膝盖区域有开放性伤口/割伤和/或皮肤状况
- 怀孕或哺乳
- 肾或肝功能受损史
- 同时双侧全膝关节置换术
- 未控制的高血压
- 活动性消化性溃疡病
- 长期(> 3个月)使用抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多洛芬-CC™
标准护理止痛药和局部 Multiprofen-CC™(1g TID)术后 3 个月
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Multiprofen-CC™ [酮洛芬 (10%)、巴氯芬 (5%)、阿米替林 (2%) 和利多卡因 (5%)] 剂量:1.0g,每天 3 次,持续术后 3 个月
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安慰剂比较:控制
术后 3 个月使用标准护理止痛药和外观相同的局部安慰剂 (1g TID)
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安慰剂是不含任何药物成分的基础霜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物累计使用量
大体时间:术后最多 3 个月
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阿片类药物的使用(平均吗啡当量剂量 [MED] 变化)
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术后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒阿片类药物的时间
大体时间:术后3个月
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戒阿片类药物的时间
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术后3个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:术后6周零3个月
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根据 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 衡量的健康相关生活质量
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术后6周零3个月
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对疼痛管理的满意度
大体时间:术后3个月
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以 0-10 数字评分量表衡量对疼痛管理的满意度(NRS;分数越高越好)
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术后3个月
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安全-不良事件
大体时间:术后最多 3 个月
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严重和非严重不良事件
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术后最多 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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