Multiprofen-CC™ a teljes térdízületi műtét utáni fájdalom csökkentésére (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ a fájdalom csökkentésére teljes térdízületi műtét után: vak, randomizált, kontrollált próba
A totális térdízületi plasztika sebészeti kezelés, melynek során a térdízület sérült ízületi porcát mesterséges protézisre cserélik végstádiumú térdízületi osteoarthritisben. Bár a teljes térdízületi műtétek többnyire sikeresek, körülbelül 5 betegből 1 elégedetlen az eredménnyel, és a betegek 16-33%-a tapasztal tartós fájdalmat a teljes térdízületi műtét után.
A Multiprofen-CC™ egy összetett helyi fájdalomcsillapító, amely jelenleg az egészségügyi szakemberek számára kapható vényre helyi mozgásszervi fájdalomtól szenvedő betegeknél. A mai napig nem született bizonyítékokon alapuló útmutatás a Multiprofen-CC™ hatékonyságának értékelésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat azt vizsgálja a végstádiumú térdízületi gyulladásban szenvedő, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, hogy a helyi Multiprofen-CC™ alkalmazása a szokásos kezelési fájdalomcsillapítás mellett hatékonyabb-e a térdfájdalmak kontrollálásában és az opioidhasználat csökkentésében a placebo pluszhoz képest. standard ellátás egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis, más néven totális térdízületi plasztika (TKA) egy olyan sebészeti eljárás, amelynek célja a fájdalom enyhítése és az ízületek működésének javítása súlyos térdízületi károsodásban szenvedőknél, amelyeket gyakran olyan állapotok okoznak, mint az osteoarthritis (OA). Míg a TKA-k általában pozitív eredményeket hoznak, a betegek jelentős része elégedetlenségét fejezi ki eredményeivel kapcsolatban, néhányuk továbbra is tartós fájdalmat tapasztal a műtét után. Az opioidokat nagyon gyakran írják fel műtét utáni serpenyőben, de ezek számos nem kívánt mellékhatást okozhatnak. Az ortopéd sebészek gyakrabban írnak fel opioidokat, mint bármely más sebészeti szakterületen. Ez egyre nagyobb aggodalomra ad okot az egészségügyi rendszer számára, mivel elősegítheti az opioidhasználati zavarok kialakulását. A térdműtéten átesett betegek opioid felírása helyett alternatív terápiákra van szükség az opioid gyógyszerekkel kapcsolatos kiterjedt egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében.
A Multiprofen-CC™ egy multimodális helyi krém, amely ketoprofén (10%), baklofen (5%), amitriptilin (2%) és lidokain (5%) összetevőket tartalmaz. Az egészségügyi szakembereknek lehetőségük van felírni olyan betegeknek, akik helyi mozgásszervi fájdalommal küzdenek. A mai napig nem született bizonyítékokon alapuló útmutatás a Multiprofen-CC™ hatékonyságának értékelésére OA-s betegeknél, bár meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy gyógyászati összetevői hatékonyak a fájdalomcsillapításban.
A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TKA-n átesett, végstádiumú térd OA-ban szenvedő betegeknél a helyi Multiprofen-CC™ alkalmazása a szokásos kezelési fájdalomcsillapítás mellett hatékonyabb-e a térdfájdalmak kontrollálásában és az opioidhasználat csökkentésében. 3 hónapos követési időszak alatt egyedül placebóval és standard kezeléssel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a Multiprofen-CC™ hatásainak meghatározása a placebóhoz képest az egészséggel összefüggő életminőségre és a fájdalomkezeléssel való elégedettségre, valamint azonosítani fogjuk a nemkívánatos eseményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18+)
- Alapfokú, választható TKA-n vesz részt
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Képtelen vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt
- Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
- Napi opioidok használata (kivéve a rövid hatású kodeint, pl. Tylenol #3)
- Nyílt sebek/vágások és/vagy bőrproblémák vannak a térd területén, kivéve a műtéti metszést
- Terhes vagy szoptató
- Károsodott vese- vagy májműködés az anamnézisben
- Egyidejű bilaterális TKA
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Krónikus (> 3 hónapos) antikoaguláns használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multiprofen-CC™
Standard fájdalomcsillapítók és helyi Multiprofen-CC™ (1 g TID) a műtét után 6 hétig
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofén (10%), baklofen (5%), amitriptilin (2%) és lidokain (5%)] Adag: 1,0 g, naponta háromszor a műtét után 6 hétig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Standard fájdalomcsillapítók és vizuálisan azonos helyi placebo (1 g TID) a műtét után 6 hétig
|
A placebo egy gyógyászati összetevők nélküli alapkrém, amelyet naponta háromszor kell alkalmazni a műtét után 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acute postoperative pain
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
|
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to opioid cessation
Időkeret: 6 weeks postop
|
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
|
6 weeks postop
|
|
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Időkeret: up to 6 weeks postop
|
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
|
up to 6 weeks postop
|
|
Weekly Opioid Use
Időkeret: 6 weeks postop
|
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
|
6 weeks postop
|
|
Satisfaction with Pain Management
Időkeret: 6 weeks postop
|
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
|
6 weeks postop
|
|
Safety - Adverse events
Időkeret: up to 6 weeks postop
|
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
|
up to 6 weeks postop
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .