- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202989
Multiprofen-CC™ for å redusere smerte etter total kneprotese (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ for å redusere smerte etter total kneartroplastikk: En blindet randomisert kontrollert prøvelse
Total kneartroplastikk er en kirurgisk behandling som innebærer å erstatte den skadede leddbrusken i kneleddet med en kunstig protese ved sluttstadium av kneartrose. Selv om totale kneproteser stort sett er vellykkede, er omtrent 1 av 5 pasienter misfornøyde med resultatene, og 16-33 % av pasientene av pasientene opplever varige smerter etter total kneproteser.
Multiprofen-CC™ er et sammensatt topisk analgetikum som for tiden er tilgjengelig for helsepersonell for resept hos pasienter som opplever lokaliserte muskel- og skjelettsmerter. Til dags dato har det ikke vært evidensbasert veiledning generert for å evaluere effekten av Multiprofen-CC™ hos slitasjegiktpasienter. Denne studien vil teste, hos pasienter med sluttstadium kneartrose som gjennomgår total kneartroplastikk, om bruken av aktuell Multiprofen-CC™ i tillegg til standardbehandling smertebehandling er mer effektiv for å kontrollere knesmerter og redusere opioidbruk sammenlignet med placebo pluss standard omsorg alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese, også kjent som total knearthroplasty (TKA), er en kirurgisk prosedyre rettet mot å lindre smerte og forbedre leddfunksjonen hos personer med alvorlig kneleddskade, ofte forårsaket av tilstander som slitasjegikt (OA) Mens TKA generelt gir positive resultater, en betydelig mengde pasienter uttrykker misnøye med resultatene, og noen fortsetter å oppleve vedvarende smerter etter operasjonen. Opioider er svært ofte foreskrevet for postkirurgisk panne, men de kan forårsake en rekke uønskede bivirkninger. Ortopediske kirurger foreskriver opioider oftere enn i noen annen kirurgisk spesialitet. Dette er en økende bekymring for helsevesenet da det kan fremme utviklingen av opioidbruksforstyrrelser. Det er behov for alternative behandlingsformer til opioidforskrivning hos pasienter som skal opereres i kneet for å redusere den omfattende helserisikoen forbundet med opioidmedisiner.
Multiprofen-CC™ er en multimodal topisk krem som inkluderer ingrediensene ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) og lidokain (5 %). Helsepersonell har mulighet til å foreskrive det til pasienter som opplever lokaliserte muskel- og skjelettsmerter. Til dags dato har det ikke vært evidensbasert veiledning generert for å evaluere effekten av Multiprofen-CC™ hos OA-pasienter, selv om det er overbevisende bevis for at dets medisinske ingredienser er effektive i smertelindring.
Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om, hos pasienter med sluttstadium kne-OA som gjennomgår TKA, bruk av topisk Multiprofen-CC™ i tillegg til standardbehandling smertebehandling er mer effektiv for å kontrollere knesmerter og redusere opioidbruk sammenlignet med til placebo pluss standardbehandling alene i løpet av en 3 måneders oppfølgingsperiode. Sekundære mål inkluderer å bestemme effekten av Multiprofen-CC™ sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet og tilfredshet med smertebehandling, og vi vil også identifisere uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+)
- Gjennomgår primærvalgfag TKA
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene eller deres ingredienser
- Bruk av daglige opioider (med unntak av korttidsvirkende kodein, dvs. Tylenol #3)
- Har åpne sår/kutt og/eller hudsykdommer på kneområdet, annet enn det kirurgiske snittet
- Gravid eller ammende
- Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Samtidig bilateral TKA
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv magesårsykdom
- Kronisk (> 3 måneder) bruk av antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiprofen-CC™
Vanlige smertestillende medisiner og aktuell Multiprofen-CC™ (1g TID) i 6 uker etter operasjonen
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) og lidokain (5 %)] Dose: 1,0 g, 3 ganger daglig i 6 uker etter operasjonen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Standard smertestillende medisiner og visuelt identisk topisk placebo (1g TID) i 6 uker etter operasjonen
|
Placebo er basekremen uten medisinske ingredienser som skal påføres 3 ganger per dag i 6 uker etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute postoperative pain
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
|
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to opioid cessation
Tidsramme: 6 weeks postop
|
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
|
6 weeks postop
|
|
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Tidsramme: up to 6 weeks postop
|
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
|
up to 6 weeks postop
|
|
Weekly Opioid Use
Tidsramme: 6 weeks postop
|
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
|
6 weeks postop
|
|
Satisfaction with Pain Management
Tidsramme: 6 weeks postop
|
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
|
6 weeks postop
|
|
Safety - Adverse events
Tidsramme: up to 6 weeks postop
|
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
|
up to 6 weeks postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .