Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiprofen-CC™ for å redusere smerte etter total kneprotese (MP-TKA)

24. juni 2026 oppdatert av: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Multiprofen-CC™ for å redusere smerte etter total kneartroplastikk: En blindet randomisert kontrollert prøvelse

Total kneartroplastikk er en kirurgisk behandling som innebærer å erstatte den skadede leddbrusken i kneleddet med en kunstig protese ved sluttstadium av kneartrose. Selv om totale kneproteser stort sett er vellykkede, er omtrent 1 av 5 pasienter misfornøyde med resultatene, og 16-33 % av pasientene av pasientene opplever varige smerter etter total kneproteser.

Multiprofen-CC™ er et sammensatt topisk analgetikum som for tiden er tilgjengelig for helsepersonell for resept hos pasienter som opplever lokaliserte muskel- og skjelettsmerter. Til dags dato har det ikke vært evidensbasert veiledning generert for å evaluere effekten av Multiprofen-CC™ hos slitasjegiktpasienter. Denne studien vil teste, hos pasienter med sluttstadium kneartrose som gjennomgår total kneartroplastikk, om bruken av aktuell Multiprofen-CC™ i tillegg til standardbehandling smertebehandling er mer effektiv for å kontrollere knesmerter og redusere opioidbruk sammenlignet med placebo pluss standard omsorg alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese, også kjent som total knearthroplasty (TKA), er en kirurgisk prosedyre rettet mot å lindre smerte og forbedre leddfunksjonen hos personer med alvorlig kneleddskade, ofte forårsaket av tilstander som slitasjegikt (OA) Mens TKA generelt gir positive resultater, en betydelig mengde pasienter uttrykker misnøye med resultatene, og noen fortsetter å oppleve vedvarende smerter etter operasjonen. Opioider er svært ofte foreskrevet for postkirurgisk panne, men de kan forårsake en rekke uønskede bivirkninger. Ortopediske kirurger foreskriver opioider oftere enn i noen annen kirurgisk spesialitet. Dette er en økende bekymring for helsevesenet da det kan fremme utviklingen av opioidbruksforstyrrelser. Det er behov for alternative behandlingsformer til opioidforskrivning hos pasienter som skal opereres i kneet for å redusere den omfattende helserisikoen forbundet med opioidmedisiner.

Multiprofen-CC™ er en multimodal topisk krem ​​som inkluderer ingrediensene ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) og lidokain (5 %). Helsepersonell har mulighet til å foreskrive det til pasienter som opplever lokaliserte muskel- og skjelettsmerter. Til dags dato har det ikke vært evidensbasert veiledning generert for å evaluere effekten av Multiprofen-CC™ hos OA-pasienter, selv om det er overbevisende bevis for at dets medisinske ingredienser er effektive i smertelindring.

Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om, hos pasienter med sluttstadium kne-OA som gjennomgår TKA, bruk av topisk Multiprofen-CC™ i tillegg til standardbehandling smertebehandling er mer effektiv for å kontrollere knesmerter og redusere opioidbruk sammenlignet med til placebo pluss standardbehandling alene i løpet av en 3 måneders oppfølgingsperiode. Sekundære mål inkluderer å bestemme effekten av Multiprofen-CC™ sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet og tilfredshet med smertebehandling, og vi vil også identifisere uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Gjennomgår primærvalgfag TKA
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene eller deres ingredienser
  • Bruk av daglige opioider (med unntak av korttidsvirkende kodein, dvs. Tylenol #3)
  • Har åpne sår/kutt og/eller hudsykdommer på kneområdet, annet enn det kirurgiske snittet
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Samtidig bilateral TKA
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv magesårsykdom
  • Kronisk (> 3 måneder) bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiprofen-CC™
Vanlige smertestillende medisiner og aktuell Multiprofen-CC™ (1g TID) i 6 uker etter operasjonen
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) og lidokain (5 %)] Dose: 1,0 g, 3 ganger daglig i 6 uker etter operasjonen
Placebo komparator: Kontroll
Standard smertestillende medisiner og visuelt identisk topisk placebo (1g TID) i 6 uker etter operasjonen
Placebo er basekremen uten medisinske ingredienser som skal påføres 3 ganger per dag i 6 uker etter operasjonen
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute postoperative pain
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to opioid cessation
Tidsramme: 6 weeks postop
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
6 weeks postop
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Tidsramme: up to 6 weeks postop
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
up to 6 weeks postop
Weekly Opioid Use
Tidsramme: 6 weeks postop
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
6 weeks postop
Satisfaction with Pain Management
Tidsramme: 6 weeks postop
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
6 weeks postop
Safety - Adverse events
Tidsramme: up to 6 weeks postop
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
up to 6 weeks postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere