Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипрофен-CC™ для уменьшения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (MP-TKA)

24 июня 2026 г. обновлено: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Мультипрофен-CC™ для уменьшения боли после тотальной артропластики коленного сустава: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава — хирургическое лечение, заключающееся в замене поврежденного суставного хряща коленного сустава искусственным протезом при терминальной стадии остеоартроза коленного сустава. Хотя тотальное эндопротезирование коленного сустава в основном бывает успешным, примерно каждый пятый пациент не удовлетворен своими результатами, при этом 16-33% пациентов испытывают длительную боль после тотального артропластики коленного сустава.

Мультипрофен-СС™ — это комплексный анальгетик для местного применения, который в настоящее время доступен медицинским работникам по рецепту пациентам, испытывающим локализованную скелетно-мышечную боль. На сегодняшний день не разработано научно обоснованных рекомендаций по оценке эффективности Мультипрофена-СС™ у пациентов с остеоартритом. В этом исследовании на пациентах с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, будет ли использование местного применения Multiprofen-CC™ в дополнение к стандартному лечению боли более эффективным в борьбе с болью в колене и снижении использования опиоидов по сравнению с плацебо плюс только стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная замена коленного сустава, также известная как тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), представляет собой хирургическую процедуру, направленную на облегчение боли и улучшение функции суставов у людей с тяжелым повреждением коленного сустава, часто вызванным такими состояниями, как остеоартрит (ОА). Хотя ТКА обычно дают положительные результаты, значительное количество пациентов выражают недовольство результатами операции, а некоторые продолжают испытывать постоянную боль после операции. Опиоиды очень часто назначают при послеоперационном периоде, но они могут вызывать множество нежелательных побочных эффектов. Хирурги-ортопеды назначают опиоиды чаще, чем представители любой другой хирургической специальности. Это вызывает растущую обеспокоенность в системе здравоохранения, поскольку может способствовать развитию расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Существует потребность в методах лечения, альтернативных назначению опиоидов пациентам, перенесшим операцию на колене, чтобы снизить обширные риски для здоровья, связанные с приемом опиоидных препаратов.

Мультипрофен-СС™ — мультимодальный крем для местного применения, в состав которого входят кетопрофен (10%), баклофен (5%), амитриптилин (2%) и лидокаин (5%). Медицинские работники имеют возможность назначать его пациентам, испытывающим локализованную скелетно-мышечную боль. На сегодняшний день не разработано научно обоснованных рекомендаций по оценке эффективности Мультипрофена-СС™ у пациентов с ОА, хотя имеются убедительные доказательства того, что его лекарственные ингредиенты эффективны для облегчения боли.

Цель предлагаемого исследования – определить, является ли у пациентов с терминальной стадией ОА коленного сустава, подвергающихся ТКА, использование местного применения Мультипрофен-СС™ в дополнение к стандартному лечению боли более эффективно для контроля боли в колене и снижения использования опиоидов по сравнению с другими препаратами. только плацебо плюс стандартная помощь в течение 3-месячного периода наблюдения. Вторичные цели включают определение влияния Мультипрофена-CC™ по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением боли, а также выявление побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+)
  • Прохождение первичного факультативного TKA
  • Дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Невозможно или нежелание следовать протоколу исследования
  • Известная аллергия или противопоказание к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  • Ежедневное употребление опиоидов (за исключением кодеина короткого действия, т.е. Тайленол №3)
  • Имеются открытые раны/порезы и/или кожные заболевания в области колена, кроме хирургического разреза.
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушение функции почек или печени в анамнезе
  • Одновременная двусторонняя ТКА
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная язвенная болезнь
  • Хроническое (> 3 месяцев) применение антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультипрофен-СС™
Стандартные обезболивающие и местный Мультипрофен-СС™ (1 г три раза в сутки) в течение 6 недель после операции.
Лекарство: Мультипрофен-СС™ плюс стандартное лечение
Мультипрофен-СС™ [кетопрофен (10%), баклофен (5%), амитриптилин (2%) и лидокаин (5%)] Доза: 1,0 г 3 раза в день в течение 6 недель после операции.
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартные обезболивающие и визуально идентичное плацебо для местного применения (1 г три раза в сутки) в течение 6 недель после операции.
Другой: Плацебо плюс стандартное лечение
Плацебо представляет собой базовый крем без лекарственных ингредиентов, который следует наносить 3 раза в день в течение 6 недель после операции.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute postoperative pain
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to opioid cessation
Временное ограничение: 6 weeks postop
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
6 weeks postop
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Временное ограничение: up to 6 weeks postop
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
up to 6 weeks postop
Weekly Opioid Use
Временное ограничение: 6 weeks postop
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
6 weeks postop
Satisfaction with Pain Management
Временное ограничение: 6 weeks postop
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
6 weeks postop
Safety - Adverse events
Временное ограничение: up to 6 weeks postop
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
up to 6 weeks postop

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAZM Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться