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Multiprofen-CC™ per ridurre il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

3 dicembre 2025 aggiornato da: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Multiprofen-CC™ per ridurre il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato in cieco

L'artroplastica totale del ginocchio è un trattamento chirurgico che prevede la sostituzione della cartilagine articolare danneggiata dell'articolazione del ginocchio con una protesi artificiale nell'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale. Sebbene le artroplastiche totali del ginocchio abbiano per lo più successo, circa 1 paziente su 5 non è soddisfatto dei propri risultati e il 16-33% dei pazienti sperimenta dolore duraturo in seguito all'artroplastica totale del ginocchio.

Multiprofen-CC™ è un analgesico topico composto attualmente disponibile per gli operatori sanitari per la prescrizione in pazienti che soffrono di dolore muscoloscheletrico localizzato. Ad oggi non sono state generate linee guida basate sull'evidenza per valutare l'efficacia di Multiprofen-CC™ nei pazienti con osteoartrosi. Questo studio valuterà, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, se l'uso di Multiprofen-CC™ topico in aggiunta alla gestione del dolore standard è più efficace nel controllare il dolore al ginocchio e nel ridurre l'uso di oppioidi rispetto al placebo più solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio, nota anche come artroplastica totale del ginocchio (TKA), è una procedura chirurgica volta ad alleviare il dolore e migliorare la funzione articolare in individui con gravi danni all'articolazione del ginocchio, spesso causati da condizioni come l'osteoartrosi (OA). Mentre i TKA generalmente danno risultati positivi, un numero significativo di pazienti esprime insoddisfazione per i risultati ottenuti, alcuni continuano a provare dolore persistente dopo l'intervento chirurgico. Gli oppioidi sono molto comunemente prescritti per la terapia postoperatoria, ma possono causare una serie di effetti collaterali indesiderati. I chirurghi ortopedici prescrivono oppioidi più frequentemente che in qualsiasi altra specialità chirurgica. Questa è una preoccupazione crescente per il sistema sanitario in quanto potrebbe favorire lo sviluppo del disturbo da uso di oppioidi. C’è bisogno di terapie alternative alla prescrizione di oppioidi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio per ridurre i rischi per la salute associati ai farmaci oppioidi.

Multiprofen-CC™ è una crema topica multimodale che comprende ingredienti ketoprofene (10%), baclofene (5%), amitriptilina (2%) e lidocaina (5%). Gli operatori sanitari hanno la possibilità di prescriverlo ai pazienti che soffrono di dolore muscoloscheletrico localizzato. Ad oggi non sono state generate linee guida basate sull'evidenza per valutare l'efficacia di Multiprofen-CC™ nei pazienti con OA, sebbene vi siano prove convincenti che i suoi ingredienti medicinali siano efficaci nel sollievo dal dolore.

Lo scopo dello studio proposto è determinare se, nei pazienti con OA del ginocchio in stadio terminale sottoposti a TKA, l’uso di Multiprofen-CC™ topico in aggiunta alla gestione del dolore standard di cura è più efficace nel controllare il dolore al ginocchio e ridurre l’uso di oppioidi rispetto a al placebo più la sola terapia standard durante un periodo di follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono la determinazione degli effetti di Multiprofen-CC™ rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla soddisfazione nella gestione del dolore, e identificheremo anche gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Non ancora reclutamento
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Heather Brien, MD
          • Numero di telefono: 905-339-2498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18+)
  • In fase di TKA elettivo primario
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Allergia o controindicazione nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro ingredienti
  • Uso quotidiano di oppioidi (ad eccezione della codeina ad azione breve, ad es. Tylenol n. 3)
  • Presenta ferite/tagli aperti e/o patologie cutanee nell'area del ginocchio, diverse dall'incisione chirurgica
  • Incinta o allattamento
  • Storia di compromissione della funzionalità renale o epatica
  • TKA bilaterale simultanea
  • Ipertensione incontrollata
  • Ulcera peptica attiva
  • Uso cronico (> 3 mesi) di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multiprofene-CC™
Farmaci antidolorifici standard e Multiprofen-CC™ topico (1 g TID) per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Multiprofen-CC™ più trattamento standard
Multiprofen-CC™ [ketoprofene (10%), baclofene (5%), amitriptilina (2%) e lidocaina (5%)] Dose: 1,0 g, 3 volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Controllare
Farmaci antidolorifici standard e placebo topico visivamente identico (1 g TID) per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altro: Placebo più trattamento standard
Il placebo è la crema base senza ingredienti medicinali da applicare 3 volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio del dolore giornaliero su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dal giorno 1 postoperatorio fino a 6 settimane dopo l'intervento.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di smettere di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
È ora di smettere di oppioidi
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per la gestione del dolore misurata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS; il punteggio più alto è migliore)
6 settimane dopo l'intervento
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi e non gravi
fino a 6 settimane dopo l'intervento
Uso cumulativo di oppioidi misurato in dose equivalente di morfina (MED)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Uso cumulativo di oppioidi fino a 6 settimane
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KAZM Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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