Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiprofen-CC™ för att minska smärta efter total knäprotesplastik

11 januari 2024 uppdaterad av: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Multiprofen-CC™ för att minska smärta efter total knäprotesplastik: En blindad randomiserad kontrollerad studie

Total knäprotes är en kirurgisk behandling som innebär att det skadade ledbrosket i knäleden ersätts med en konstgjord protes vid knäartros i slutstadiet. Även om totala knäproteser är mest framgångsrika, är ungefär 1 av 5 patienter missnöjda med sina resultat, och 16-33 % av patienterna av patienterna upplever bestående smärta efter total knäprotes.

Multiprofen-CC™ är ett sammansatt topikalt analgetikum som för närvarande är tillgängligt för sjukvårdspersonal för recept hos patienter som upplever lokaliserad muskuloskeletal smärta. Hittills har det inte funnits någon evidensbaserad vägledning för att utvärdera effekten av Multiprofen-CC™ hos patienter med artros. Denna studie kommer att testa, hos patienter med knäledsartros i slutstadiet som genomgår total knäprotesplastik, om användningen av topisk Multiprofen-CC™ utöver standardbehandling av smärtlindring är effektivare för att kontrollera knäsmärta och minska opioidanvändningen jämfört med placebo plus enbart standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes, även känd som total knäprotes (TKA), är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att lindra smärta och förbättra ledfunktionen hos individer med allvarliga knäledsskador, ofta orsakade av tillstånd som artros (OA) Även om TKA generellt ger positiva resultat, en betydande mängd patienter uttrycker missnöje med sina resultat, och vissa fortsätter att uppleva ihållande smärta efter operationen. Opioider är mycket vanligt föreskrivna för postkirurgisk panna, men de kan orsaka en mängd oönskade biverkningar. Ortopediska kirurger ordinerar opioider oftare än inom någon annan kirurgisk specialitet. Detta är ett växande problem för hälso- och sjukvården eftersom det kan främja utvecklingen av störningar vid användning av opioid. Det finns ett behov av alternativa terapier till förskrivning av opioid till patienter som genomgår en knäoperation för att minska de omfattande hälsorisker som är förknippade med opioidläkemedel.

Multiprofen-CC™ är en multimodal topikal kräm som innehåller ingredienserna ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) och lidokain (5 %). Sjukvårdspersonal har möjlighet att förskriva det till patienter som stöter på lokaliserad muskuloskeletal smärta. Hittills har det inte funnits några evidensbaserade riktlinjer för att utvärdera effekten av Multiprofen-CC™ hos patienter med artrose, även om det finns övertygande bevis för att dess medicinska ingredienser är effektiva för smärtlindring.

Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om, hos patienter med knäsmärta i slutstadiet som genomgår TKA, användningen av topikal Multiprofen-CC™ utöver standardbehandling av smärtlindring är effektivare för att kontrollera knäsmärta och minska opioidanvändningen jämfört med till placebo plus enbart standardvård under en 3 månaders uppföljningsperiod. Sekundära mål inkluderar att bestämma effekterna av Multiprofen-CC™ jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med smärtbehandling, och vi kommer också att identifiera biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Brien, MD
          • Telefonnummer: 905-339-2498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+)
  • Genomgår Primär Elektiv TKA
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet
  • Känd allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser
  • Användning av dagliga opioider (med undantag för kortverkande kodein, dvs. Tylenol #3)
  • Har öppna sår/snitt och/eller hudåkommor på knäområdet, förutom det kirurgiska snittet
  • Gravid eller ammar
  • Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Samtidig bilateral TKA
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Kronisk (> 3 månader) användning av antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multiprofen-CC™
Smärtstillande medel för standardvård och aktuellt Multiprofen-CC™ (1g TID) i 3 månader efter operationen
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) och lidokain (5 %)] Dos: 1,0 g, 3 gånger per dag i 3 månader efter operationen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Smärtstillande medel för standardvård och visuellt identisk topikal placebo (1g TID) i 3 månader efter operationen
Placebo är baskrämen utan medicinska ingredienser
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidanvändning
Tidsram: upp till 3 månader efter operation
Användning av opioider (medelförändring av morfinekvivalent dos [MED])
upp till 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sluta med opioid
Tidsram: 3 månader efter operation
Dags att sluta med opioid
3 månader efter operation
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet mätt på EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
6 veckor och 3 månader efter operation
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 3 månader efter operation
Tillfredsställelse med smärtbehandling mätt på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS; högre poäng är bättre)
3 månader efter operation
Säkerhet - Biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader efter operation
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
upp till 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postkirurgisk smärta

Kliniska prövningar på Multiprofen-CC™ plus standardbehandling

3
Prenumerera