- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202989
Multiprofen-CC™ för att minska smärta efter total knäprotesplastik
Multiprofen-CC™ för att minska smärta efter total knäprotesplastik: En blindad randomiserad kontrollerad studie
Total knäprotes är en kirurgisk behandling som innebär att det skadade ledbrosket i knäleden ersätts med en konstgjord protes vid knäartros i slutstadiet. Även om totala knäproteser är mest framgångsrika, är ungefär 1 av 5 patienter missnöjda med sina resultat, och 16-33 % av patienterna av patienterna upplever bestående smärta efter total knäprotes.
Multiprofen-CC™ är ett sammansatt topikalt analgetikum som för närvarande är tillgängligt för sjukvårdspersonal för recept hos patienter som upplever lokaliserad muskuloskeletal smärta. Hittills har det inte funnits någon evidensbaserad vägledning för att utvärdera effekten av Multiprofen-CC™ hos patienter med artros. Denna studie kommer att testa, hos patienter med knäledsartros i slutstadiet som genomgår total knäprotesplastik, om användningen av topisk Multiprofen-CC™ utöver standardbehandling av smärtlindring är effektivare för att kontrollera knäsmärta och minska opioidanvändningen jämfört med placebo plus enbart standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes, även känd som total knäprotes (TKA), är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att lindra smärta och förbättra ledfunktionen hos individer med allvarliga knäledsskador, ofta orsakade av tillstånd som artros (OA) Även om TKA generellt ger positiva resultat, en betydande mängd patienter uttrycker missnöje med sina resultat, och vissa fortsätter att uppleva ihållande smärta efter operationen. Opioider är mycket vanligt föreskrivna för postkirurgisk panna, men de kan orsaka en mängd oönskade biverkningar. Ortopediska kirurger ordinerar opioider oftare än inom någon annan kirurgisk specialitet. Detta är ett växande problem för hälso- och sjukvården eftersom det kan främja utvecklingen av störningar vid användning av opioid. Det finns ett behov av alternativa terapier till förskrivning av opioid till patienter som genomgår en knäoperation för att minska de omfattande hälsorisker som är förknippade med opioidläkemedel.
Multiprofen-CC™ är en multimodal topikal kräm som innehåller ingredienserna ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) och lidokain (5 %). Sjukvårdspersonal har möjlighet att förskriva det till patienter som stöter på lokaliserad muskuloskeletal smärta. Hittills har det inte funnits några evidensbaserade riktlinjer för att utvärdera effekten av Multiprofen-CC™ hos patienter med artrose, även om det finns övertygande bevis för att dess medicinska ingredienser är effektiva för smärtlindring.
Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om, hos patienter med knäsmärta i slutstadiet som genomgår TKA, användningen av topikal Multiprofen-CC™ utöver standardbehandling av smärtlindring är effektivare för att kontrollera knäsmärta och minska opioidanvändningen jämfört med till placebo plus enbart standardvård under en 3 månaders uppföljningsperiod. Sekundära mål inkluderar att bestämma effekterna av Multiprofen-CC™ jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med smärtbehandling, och vi kommer också att identifiera biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 289-237-7380
- E-post: maddenk@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: (289) 237-7380
- E-post: maddenk@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC
- Telefonnummer: 34861 (905) 521-2100
- E-post: gvalente@stjosham.on.ca
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Heather Brien, MD
- Telefonnummer: 905-339-2498
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+)
- Genomgår Primär Elektiv TKA
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet
- Känd allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser
- Användning av dagliga opioider (med undantag för kortverkande kodein, dvs. Tylenol #3)
- Har öppna sår/snitt och/eller hudåkommor på knäområdet, förutom det kirurgiska snittet
- Gravid eller ammar
- Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion
- Samtidig bilateral TKA
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv magsårsjukdom
- Kronisk (> 3 månader) användning av antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multiprofen-CC™
Smärtstillande medel för standardvård och aktuellt Multiprofen-CC™ (1g TID) i 3 månader efter operationen
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) och lidokain (5 %)] Dos: 1,0 g, 3 gånger per dag i 3 månader efter operationen
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Smärtstillande medel för standardvård och visuellt identisk topikal placebo (1g TID) i 3 månader efter operationen
|
Placebo är baskrämen utan medicinska ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ opioidanvändning
Tidsram: upp till 3 månader efter operation
|
Användning av opioider (medelförändring av morfinekvivalent dos [MED])
|
upp till 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att sluta med opioid
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Dags att sluta med opioid
|
3 månader efter operation
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter operation
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt på EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
|
6 veckor och 3 månader efter operation
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling mätt på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS; högre poäng är bättre)
|
3 månader efter operation
|
Säkerhet - Biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader efter operation
|
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
upp till 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-001.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postkirurgisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Multiprofen-CC™ plus standardbehandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Osprey Medical, IncAvslutadRöntgenkontrastmedel nefropatiFörenta staterna, Tyskland
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekryteringBröstcancer | Bröstneoplasmer | Brösttumörer | HER2-positiv bröstcancer | Angiosarkom | Lokalt avancerad bröstcancer | HER2-negativ bröstcancer | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Hormonreceptorpositiv tumör | Hormonreceptornegativ tumör | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of ArkansasAmgenAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna