Multiprofen-CC™ ke snížení bolesti po totální endoprotéze kolene (MP-TKA)
Multiprofen-CC™ ke snížení bolesti po totální artroplastice kolene: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Totální endoprotéza kolenního kloubu je chirurgická léčba, která spočívá v nahrazení poškozené kloubní chrupavky kolenního kloubu umělou protézou u artrózy kolenního kloubu v konečném stádiu. Přestože jsou totální endoprotézy kolenního kloubu většinou úspěšné, přibližně 1 z 5 pacientů je nespokojen se svými výsledky, přičemž 16–33 % pacientů z pacientů pociťuje přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolene.
Multiprofen-CC™ je kombinované topické analgetikum, které je v současné době dostupné zdravotnickým pracovníkům na předpis u pacientů trpících lokalizovanou muskuloskeletální bolestí. Dosud nebyly vytvořeny žádné důkazy podložené pokyny pro hodnocení účinnosti Multiprofenu-CC™ u pacientů s osteoartrózou. Tato studie bude testovat u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, zda je použití topického přípravku Multiprofen-CC™ kromě standardní péče o léčbu bolesti účinnější při kontrole bolesti kolene a snížení užívání opioidů ve srovnání s placebem plus pouze standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu, známá také jako totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), je chirurgický zákrok zaměřený na zmírnění bolesti a zlepšení funkce kloubu u jedinců s vážným poškozením kolenního kloubu, často způsobeným stavy, jako je osteoartritida (OA). Zatímco TKA obecně přinášejí pozitivní výsledky, značné množství pacientů vyjadřuje nespokojenost se svými výsledky, přičemž někteří nadále pociťují přetrvávající bolest po operaci. Opioidy jsou velmi běžně předepisovány po chirurgickém zákroku, ale mohou způsobit řadu nežádoucích vedlejších účinků. Ortopedi předepisují opioidy častěji než v jakékoli jiné chirurgické specializaci. Toto je rostoucí obava systému zdravotní péče, protože to může podporovat rozvoj poruchy užívání opiátů. Existuje potřeba alternativních terapií k předepisování opioidů u pacientů po operaci kolene, aby se snížila rozsáhlá zdravotní rizika spojená s opioidními léky.
Multiprofen-CC™ je multimodální lokální krém obsahující složky ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) a lidokain (5 %). Zdravotníci mají možnost jej předepsat pacientům, kteří se setkávají s lokalizovanou muskuloskeletální bolestí. Dosud nebyly vytvořeny žádné důkazy podložené pokyny pro hodnocení účinnosti Multiprofenu-CC™ u pacientů s OA, ačkoli existují přesvědčivé důkazy, že jeho léčivé složky jsou účinné při úlevě od bolesti.
Cílem navrhované studie je zjistit, zda u pacientů s OA kolenního kloubu v konečném stadiu podstupujících TKA je použití lokálního Multiprofen-CC™ kromě standardní péče o léčbu bolesti účinnější při kontrole bolesti kolene a snížení užívání opioidů ve srovnání na placebo plus standardní péči samotnou během 3měsíčního období sledování. Sekundární cíle zahrnují stanovení účinků přípravku Multiprofen-CC™ ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím a spokojenost s léčbou bolesti a také identifikujeme nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+)
- Absolvování primární volby TKA
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
- Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
- Denní užívání opioidů (s výjimkou krátkodobě působícího kodeinu, tj. Tylenol #3)
- Mít otevřené rány/řezné rány a/nebo kožní onemocnění v oblasti kolene, jiné než chirurgický řez
- Těhotné nebo kojící
- Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze
- Simultánní bilaterální TKA
- Nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní peptický vřed
- Chronické (> 3 měsíce) užívání antikoagulancií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiprofen-CC™
Standardní léčba léky proti bolesti a topický Multiprofen-CC™ (1 g TID) po dobu 6 týdnů po operaci
|
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10 %), baklofen (5 %), amitriptylin (2 %) a lidokain (5 %)] Dávka: 1,0 g, 3krát denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní léčba léky proti bolesti a vizuálně identické lokální placebo (1 g TID) po dobu 6 týdnů po operaci
|
Placebo je základní krém bez léčivých složek, který se aplikuje 3x denně po dobu 6 týdnů po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute postoperative pain
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
|
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to opioid cessation
Časové okno: 6 weeks postop
|
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
|
6 weeks postop
|
|
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Časové okno: up to 6 weeks postop
|
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
|
up to 6 weeks postop
|
|
Weekly Opioid Use
Časové okno: 6 weeks postop
|
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
|
6 weeks postop
|
|
Satisfaction with Pain Management
Časové okno: 6 weeks postop
|
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
|
6 weeks postop
|
|
Safety - Adverse events
Časové okno: up to 6 weeks postop
|
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
|
up to 6 weeks postop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .