Multiprofen-CC ™ para reducir el dolor después de una artroplastia total de rodilla (MP-TKA)
Multiprofen-CC ™ para reducir el dolor después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado, aleatorizado y ciego
La artroplastia total de rodilla es un tratamiento quirúrgico que consiste en reemplazar el cartílago articular dañado de la articulación de la rodilla con una prótesis artificial en la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Aunque las artroplastias totales de rodilla son en su mayoría exitosas, aproximadamente 1 de cada 5 pacientes no está satisfecho con sus resultados y entre el 16 y el 33% de los pacientes experimentan dolor duradero después de la artroplastia total de rodilla.
Multiprofen-CC™ es un analgésico tópico compuesto actualmente disponible para prescripción médica de profesionales de la salud en pacientes que experimentan dolor musculoesquelético localizado. Hasta la fecha no se ha generado ninguna guía basada en evidencia para evaluar la eficacia de Multiprofen-CC™ en pacientes con osteoartritis. Este estudio probará, en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal sometidos a artroplastia total de rodilla, si el uso de Multiprofen-CC ™ tópico además del manejo estándar del dolor es más efectivo para controlar el dolor de rodilla y reducir el uso de opioides en comparación con placebo más atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla, también conocido como artroplastia total de rodilla (ATR), es un procedimiento quirúrgico destinado a aliviar el dolor y mejorar la función articular en personas con daño grave en la articulación de la rodilla, a menudo causado por afecciones como la osteoartritis (OA). Si bien las ATR generalmente producen resultados positivos, una cantidad significativa de pacientes expresan insatisfacción con sus resultados y algunos continúan experimentando dolor persistente después de la cirugía. Los opioides se recetan con mucha frecuencia para el tratamiento posquirúrgico, pero pueden provocar una serie de efectos secundarios no deseados. Los cirujanos ortopédicos recetan opioides con más frecuencia que en cualquier otra especialidad quirúrgica. Esta es una preocupación creciente para el sistema de salud, ya que puede promover el desarrollo del trastorno por consumo de opioides. Existe la necesidad de terapias alternativas a la prescripción de opioides en pacientes sometidos a cirugía de rodilla para reducir los grandes riesgos para la salud asociados con los medicamentos opioides.
Multiprofen-CC™ es una crema tópica multimodal que incluye ingredientes ketoprofeno (10%), baclofeno (5%), amitriptilina (2%) y lidocaína (5%). Los profesionales de la salud tienen la opción de prescribirlo a pacientes que experimentan dolor musculoesquelético localizado. Hasta la fecha no se ha generado ninguna guía basada en evidencia para evaluar la eficacia de Multiprofen-CC™ en pacientes con OA, aunque existe evidencia convincente de que sus ingredientes medicinales son efectivos para aliviar el dolor.
El objetivo del estudio propuesto es determinar si, en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal sometidos a ATR, el uso de Multiprofen-CC ™ tópico además del tratamiento estándar del dolor es más eficaz para controlar el dolor de rodilla y reducir el uso de opioides en comparación versus placebo más atención estándar sola durante un período de seguimiento de 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen determinar los efectos de Multiprofen-CC ™ en comparación con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el manejo del dolor, y también identificaremos eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18+)
- Sometiéndose a ATR electiva primaria
- Proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio.
- Alergia conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes.
- Uso de opioides diarios (con excepción de codeína de acción corta, es decir Tylenol #3)
- Tiene heridas/cortes abiertos y/o afecciones de la piel en el área de la rodilla, distintas a la incisión quirúrgica
- Embarazada o amamantando
- Historia de insuficiencia renal o hepática.
- ATR bilateral simultánea
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Uso crónico (> 3 meses) de anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Multiprofeno-CC™
Medicamentos para el dolor de atención estándar y Multiprofen-CC™ tópico (1 g tres veces al día) durante 6 semanas después de la cirugía.
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Multiprofen-CC™ [ketoprofeno (10%), baclofeno (5%), amitriptilina (2%) y lidocaína (5%)] Dosis: 1,0 g, 3 veces al día durante 6 semanas después de la cirugía
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Comparador de placebos: Control
Analgésicos de atención estándar y placebo tópico visualmente idéntico (1 g tres veces al día) durante 6 semanas después de la cirugía
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El placebo es la crema base sin ingredientes medicinales que se aplica 3 veces al día durante 6 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acute postoperative pain
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
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1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to opioid cessation
Periodo de tiempo: 6 weeks postop
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Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
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6 weeks postop
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Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Periodo de tiempo: up to 6 weeks postop
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Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
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up to 6 weeks postop
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Weekly Opioid Use
Periodo de tiempo: 6 weeks postop
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Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
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6 weeks postop
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Satisfaction with Pain Management
Periodo de tiempo: 6 weeks postop
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Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
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6 weeks postop
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Safety - Adverse events
Periodo de tiempo: up to 6 weeks postop
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Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
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up to 6 weeks postop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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