- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204549
Sisätautien rinnakkaissairauksien arvioinnin ja hallinnan vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin (COMMEDCARDIO)
Impact du Bilan et de la Prize en Charge Des comorbidités en médecine Interne Sur le Risque Cardiovasculaire
Kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin ja hallinnan tavoitteena on välttää, rajoittaa tai viivyttää sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suunniteltu sisätautien sairaalahoito on kehitetty sydän- ja verisuoniriskin hallinnan ympärille potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, joko primaarisessa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Suunnitellun sairaalahoidon aikana potilaat hyötyvät kokonaisvaltaisesta, yksilöllisestä ja mukautetusta hoidosta heidän rinnakkaissairauksiinsa ja CVRF:ään (kardiovaskulaariset riskitekijät).
Tämä tutkimus mahdollistaa tämän korkean kardiovaskulaarisen riskin potilaiden samanaikaisten sairauksien monitieteisen hoidon yleisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin ja hallinnan tavoitteena on välttää, rajoittaa tai viivyttää sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suunniteltu sisätauti on kehitetty sydän- ja verisuonitautien riskin hallinnan ympärille potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, joko primaariprevention potilailla, yhdistämällä useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä CVRF (hypertensio, metabolinen oireyhtymä, diabetes, dyslipidemia jne.) tai sekundaariprevention potilailla. joilla on useita CVRF:itä ja joilla on jo ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
Suunnitellun sairaalahoidon aikana potilaat hyötyvät kokonaisvaltaisesta hoidosta. Lisätutkimuksia ovat verenpaineen mittaus, sydämen ultraääni, verisuonten Doppler, tavallinen biologinen arviointi (lipidi-, glykeeminen, munuaisten, raudan arviointi, CRP) ja tapauskohtaisesti ventilaatiopolygrafia obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän seulomiseksi. , keuhkojen toimintakokeet, jos potilas tupakoi, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden seulomiseksi, sepelvaltimon toimintatesti iskeemisen sydänsairauden seulomiseksi tarvittaessa. Siten liitännäissairaudet tunnistetaan ja niistä tehdään yhteenveto, ja potilaat hyötyvät yksilöllisestä ja mukautetusta hoidosta liitännäissairauksiinsa ja CVRF:insä.
Riskipotilaille suunnatut sydän- ja verisuoniriskin vähentämisstrategiaohjelmat ovat välttämättömiä ja niiden arviointi on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida sisätautien korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaiden monitieteistä hoitoa.
Hankkeen innovatiivinen luonne on mahdollisuus vertailla näiden korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaiden rinnakkaissairauksia sekä sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntatietoja heidän ajan mittaan kehittyvän riskitason kanssa. Tämä antaa myös mahdollisuuden korostaa, mitkä markkerit ovat tehokkaimpia kardiovaskulaarisen riskin osittamiseen tai jopa harkitsemaan yksilöllistä fenotyyppiä. Kaikkien näiden parametrien rinnakkaiselo samassa tietokannassa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia niiden vastaavia vaikutuksia potilaiden populaatiossa, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanny CARDON
- Puhelinnumero: 0033 4 67 33 08 24
- Sähköposti: fanny-cardon@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille ROUBILLE, DR
-
Päätutkija:
- Camille ROUBILLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaat, jotka saavat joko:
- Ensisijainen ehkäisy, koska heillä ei ole koskaan ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mutta heillä on useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, erityisen resistentti, metabolinen oireyhtymä, diabetes, dyslipidemia, metabolinen steatoosi
- Tai toissijainen ehkäisy, koska heillä on jo ollut suuri sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas, joka hyötyy liitännäissairauksien arvioinnista suunnitellun sairaalahoidon aikana sisätautiosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aihetta ei ole rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumustaan, suojeltu aikuinen, haavoittuvainen henkilö
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liitännäissairauksien seulonta ja hoito
|
Rutiinihoidon arvioinnin aikana ja osana tutkimusta potilaat:
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 3 ja 12 kuukauden kuluttua uudelleenarviointia varten ja he täyttävät Life's simple 7 -pistemäärän. Ennen tätä kontaktia potilaille tehdään määrätyt biologiset testit juuri ennen sairaalasta kotiutumista (mukaan lukien veren ionogrammi, kreatiniini, maksan arviointi, lipidien arviointi (LDL, HDL, triglyseridit), paastoverensokeritesti, A1C-testi, virtsan albumiini/kreatiniinisuhde, proteiini/virtsan kreatiniinisuhde). He punnittavat itsensä ja mittaavat verenpaineen itse 3 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta ja rinnakkaissairauksien hallinta vaikuttavat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtuman riski. Elämän yksinkertaista 7-pistettä käytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta sen jälkeen. Pistemäärä sisältää neljä muunneltavaa käyttäytymistä (tupakointi, paino, terveellinen/epäterveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) ja kolme biometristä mittaa (verenpaine, kolesteroli ja verensokeri). Nämä seitsemän tekijää luokitellaan kolmeen luokkaan: ihanteellinen, keskitaso ja huono. Life's Simple 7 -yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta enintään 14 pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee terveemmän tilan. |
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta ja rinnakkaissairauksien hallinta vaikuttavat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtuman riski. Elämän yksinkertaista pistettä 7 käytetään 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Pistemäärä sisältää neljä muunneltavaa käyttäytymistä (tupakointi, paino, terveellinen/epäterveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) ja kolme biometristä mittaa (verenpaine, kolesteroli ja verensokeri). Nämä seitsemän tekijää luokitellaan kolmeen luokkaan: ihanteellinen, keskitaso ja huono. Life's Simple 7 -yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta enintään 14 pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee terveemmän tilan. |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaineen vaikutusten seulonta ja hoito
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijän "verenpaineen" kehitykseen 3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna sairaalahoitoon. Mittausmenetelmä: Holter-verenpainemittaus sairaalahoidon aikana ja itse mitattu verenpaineen keskiarvo 3 päivän ajalta 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta mansettilaitteella itsemittaukseen. |
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seulonta ja rinnakkaissairauksien hallinta vaikuttavat potilaan painoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijän "painon" kehitykseen 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna sairaalahoitoon. Potilaan paino mitataan vaa'alla. |
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Liitännäissairauksien seulonta ja hoito vaikuttavat kolesterolitasapainoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijään "kolesteroli" arvioimalla kehitystä 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna sairaalahoitoon biologisiin kokeisiin: HDL (high density lipoprotein), LDL (pientiheyksinen lipoproteiini) ja triglyseridit.
|
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tupakankulutukseen vaikuttavien rinnakkaissairauksien seulonta ja hallinta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijän "tupakankulutuksen" kehitykseen (vieroitettu tai edelleen aktiivinen, kulutustaso) 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna sairaalahoitoon.
|
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seulonta ja rinnakkaissairauksien hallinta vaikuttavat verensokeritasapainoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus kardiovaskulaariseen riskitekijään "verensokeriin" arvioimalla paastoverensokeritestien tulosten kehitystä 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna sairaalahoitoon.
|
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seulonta ja rinnakkaissairauksien hallinta A1C-tasolla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Liitännäissairauksien seulonnan ja hallinnan vaikutus A1C-testitulosten kehitykseen 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna diabeetikkojen sairaalahoitoon.
|
3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuvaus sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyydestä, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolleisuus.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen osallistujan liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Demografisten ominaisuuksien ja alkuperäisten rinnakkaissairauksien tutkiminen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja merkkiaineiden kehitykseen liittyvinä tekijöinä kardiovaskulaarisen riskin kerrostamista varten. Ilmoittautumisen yhteydessä käytetään Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksiä. Indeksi arvioi komorbiditeettitason ottamalla huomioon sekä 19 ennalta määritellyn rinnakkaissairauden lukumäärän että vakavuuden. Se tarjoaa painotetun pistemäärän potilaan liitännäissairauksista, joita voidaan käyttää ennustamaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, kuten toimintakykyä, sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta. CCI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien rinnakkaissairauksien annetut painot. potilaan esittämät olosuhteet. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa ja siten huonompaa ennustetta. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tutkiminen liittyvänä tekijänä sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien kehitykseen kardiovaskulaarisen riskin kerrostumista varten
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Lipoproteiini a tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lipoproteiini a tasojen tutkiminen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja markkerien kehitykseen liittyvänä tekijänä kardiovaskulaaristen riskien kerrostumista varten.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camille ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0390
- 2023-A00012-43 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .