Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneratiivisen potentiaalin arviointi vaakasuuntaisessa luukadossa käyttämällä VCMX:ää yhdessä LASER-hoidon kanssa

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) kliininen ja radiografinen arviointi periodontaalisen vaakasuuntaisen luukadon regeneratiivisessa tuloksessa, kun sitä käytetään diodilaserterapian kanssa ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Taustaa – Parodontiitti, parodontiumin tulehduksellinen sairaus, on yksi suurimmista hampaiden kuolleisuuden syistä. Kaikista parodontiittiin liittyvistä luun tuhoutumismalleista horisontaalinen luukado on yleisin. Siksi hoitomenetelmät, jotka auttavat korjaamaan vaakasuuntaisia ​​vikoja, ovat elintärkeitä parodontaalin kokonaisrekonstruktiossa.

Perustelut - Supracrestaalinen luun uusiutuminen vaakasuuntaisen luukadon tapauksessa on pysynyt muodostelmana, jolla on vain vähän menestystä. Tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX) on huokoinen, silloitettu sikaperäinen kollageenimatriisi, joka on suunniteltu helpottamaan solujen ja verisuonten sisäänkasvua ja pehmytkudosten tilavuuden lisäämistä. Se voi olla hyödyllinen supracrestaalisen tilan ylläpitämisessä ja voi voittaa luun regeneraation rajoitukset. vaakasuuntaisissa vioissa. Todisteet ovat osoittaneet, että matalan tason laserhoidolla (LLLT), joka perustuu osteoklastisten solujen biostimulaatioon, voi olla positiivinen vaikutus supracrestaalisen luun regeneraatioon horisontaalisessa luun tuhoutumisessa. Joten tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa käytetään VCMX:n ja LLLT:n yhdistelmää regeneratiivisen tuloksen arvioimiseksi horisontaalisen luun tuhoutumisen hoidossa parodontiittipotilailla.

Tavoitteet: Arvioida periodontaalisten kudosten kliinisiä ja radiografisia regeneratiivisia tuloksia käyttämällä LLLT:tä ja VCMX:n sijoittamista yhden läppämenetelmän (SFA) kanssa horisontaalisen luukadon hoidossa verrattuna LLLT:hen ja SFA:han.

Menetelmä: Yhteensä 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: testiryhmä 1: VCMX +LLLT +SFA, testiryhmä 2: LLLT+SFA ja kontrolliryhmä: SFA. Parodontaaliparametrit arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. CBCT arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.

Odotettu tulos: VCMX laserilla voi saavuttaa supracrestaalisen luun regeneraation horisontaalisessa luukadossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on gram-negatiivisten anaerobisten mikrobien laukaisema krooninen tulehdussairaus, johon liittyy krooninen tulehdus, joka aiheuttaa hammasta tukevan laitteen tuhoutumisen ja voi johtaa hampaiden menetykseen.1 Parodontiitti on vastuussa keuhkorakkuloiden luun korkeuden alenemisesta ja keuhkorakkuloiden morfologisista muutoksista. luuta. Kliinisesti havaittiin erilaisia ​​luukadon kuvioita, ja luukadon pystysuuntainen kuvio havaitaan yleisimmin parodontiittitapauksissa.2 Useita tekijöitä, jotka määräävät luukatoa, ovat hampaiden kohdistus kaaren juuren asennossa keuhkorakkuloissa ja juuren läheisyys viereisen hampaan pinnan kanssa. Kern ym. vuonna 1984 kutsuivat tätä vaakasuuntaista luuvikaa nollaseinävaurioiksi. Tämän tyyppisessä vauriossa luun marginaali pienenee vaakatasossa ja sen marginaali on kohtisuorassa hampaan pintaan nähden. Vaakasuuntainen luukadon malli havaitaan yleisimmin ihmisen hampaissa4, mutta se saa hyvin vähemmän huomiota hoitomenetelmien suhteen. Pystysuuntaisen luukadon esiintyvyys oli 7,8 %, kun hoitovalinnat olivat 96,8 %, kun taas horisontaalisen luukadon esiintyvyys oli 92,2 % ja hoidettiin vain 3,2 %:lla.5 Koska luuseinämää ei ole jäljellä siirteiden ja kalvojen tukemiseksi ja stabiiliudeksi, johtaa horisontaalisten luuvaurioiden hoitomenetelmien erittäin alhaiseen onnistumisasteeseen. Alveolaarisen luun kadonneen osan uudistaminen on aina haaste sekä lääkärille että potilaalle.

Useita yrityksiä on tehty horisontaalisten luuvaurioiden hoitamiseksi käyttämällä luusiirteitä, kalvoja tai siirteiden ja kalvojen yhdistelmää. Äskettäin rekombinantti ihmisen luun morfogeeninen proteiini (rhBMP) ja emalimatriisiproteiineja (EMP) on arvioitu vaakasuuntaisten vaurioiden hoitamiseksi. Mutta heidän tulokset olivat ristiriitaisia ​​ja joskus pettymyksiä. Yksiläppämenetelmä (SFA) on yksinkertaistettu minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa, joka tehostaa primaarista sulkemista ja minimoi kudosvamman. Periaate tämän lähestymistavan taustalla on se, että rajoitetun mukoperiosteaalisen läpän kohottaminen mahdollistaa kirurgisen pääsyn joko bukkaalista tai palataalista/linguaalista näkökulmasta riippuen vain leesion laajuudesta, jolloin interdentaalinen supracrestaalinen ienkudos jää koskemattomaksi. Tärkeimmät tähän lähestymistapaan liittyvät edut ovat läpän uudelleenasentaminen ja ompeleminen irtoamattomaan papillaan, mikä estää verihyytymien aiheuttaman kontaminaation ja vähentää leikkauksen jälkeistä pienenemistä. Biologisen lähestymistavan ja biomateriaalien ilmaantumisen ansiosta on parantunut huoli horisontaalisista vioista. Useat tekijät määräävät tulokset, kuten potilaaseen liittyvät tekijät, paikkaan liittyvät ja lääkäriin liittyvät tekijät. Laserteknologia on nykyään suosittuja erilaisissa lääketieteellisissä sovelluksissa, kuten fotodynaamisessa terapiassa. Matalan tason laserhoito (LLLT), jota kutsutaan myös valobiomodulaatioksi, tehostaa haavan paranemista laserin kehon soluihin kohdistuvan biomoduloivan kapasiteetin periaatteen perusteella, mikä lisää solujen aktiivisuutta.12 Se vähentää liiallista postoperatiivista tulehdusta, turvotusta ja kipua. LLLT voi edistää luun uusiutumista tehostamalla ihmisen osteoblastien lisääntymistä ja erilaistumista.14 Gavishin ym. mukaan 780 nm:n diodilaserin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien interleukiini-1 beeta (IL-1β) geeniekspressiota, moduloivan matriisin metalloproteinaasin (MMP:t) aktiivisuutta15 ja vähentävän monosyyttien kemotaktiproteiini-1:tä (MCP-1), IL- 1α, IL-10 ja IL-6 lipopolysakkaridistimuloiduissa makrofageissa.16 Lukuisia hoitomenetelmiä tällaisten vikojen korjaamiseksi on tutkittu. Kiitettävästä ennätyksestä huolimatta autografteja on kyseenalaistettu kirurgisen invasiivisuuden, luovutuspaikan sairastuvuuden, rajallisen luovutusmateriaalin määrän ja pidentyneen käyttöajan vuoksi keräystoimenpiteissä.17 Osteoinduktiivisten siirteiden käytön rajoituksia ovat eri kudospankeista peräisin olevat luun induktiokyvyn vaihtelut.18,19 Käytettäessä luunsisäisissä vaurioissa emalimatriisijohdannainen (EMD) voi rajoittaa valmisteen tilanvarauspotentiaalia.20 Lisäksi EMD:n käyttö on tekniikkaherkkä toimenpide ja materiaalin kontaminaatio, joka vaarantaa regeneratiivisen potentiaalin. Jäykkyyden puute ja nopea hajoaminen (biohajoavuus) tekevät PRF:n käytöstä parodontaalin regeneraatiossa vaikeaa. Nanokomposiiteilla ja nanorakenteisilla materiaaleilla uskotaan olevan keskeinen tehtävä kovakudostutkimuksessa, koska luonnollinen luukudos on nanokomposiitin erottuva malli. Kollageenia on mahdollisesti käytetty parodontaalikudostekniikassa. Kollageenin integrointi rakenneproteiinina, joka toimii sidekudoksen olennaisena komponenttina, kolmiulotteisiin telineisiin, jotka on istutettu parodontaalivaurion, nekroosin tai tulehduksen jälkeen, on herättänyt paljon huomiota kudosten uudistamisessa.

Ibaran ym. mukaan istutettavat telineet ovat kestäviä, jos ne koostuvat nanopartikkeleista. Nanohiukkaset helpottavat paranemisprosessia kosketuksessa reformaatioon tarkoitettujen kudosten kanssa. Äskettäin Thoma et al kehittivät ja testasivat kollageenipohjaisia ​​matriiseja mahdollisina laitteina pehmytkudostilavuuden lisäämiseen. Volume stabiili kollageenimatriisi (VCMX) pystyy voittamaan useimpien kaupallisesti saatavien siirteiden tilavuusstabiilisuuden rajoitukset.21 Se on yksi bioyhteensopivimmista ja uusimmista materiaaleista, joita käytetään tässä tutkimuksessa. Vaikka mekaaninen stabiilisuus saavutetaan kemiallisella silloituksella, mekaaninen testaus osoitti materiaalin säilyneen elastisen 14 päivän ajan.22 Se on osoittanut varsin vaikuttavia tuloksia luunsisäisten vaurioiden ratkaisemisessa eläinkokeissa keskimäärin 58,56 %:lla uuden luun muodostumisesta .23 Imber J-C et al23, arvioivat prekliinisesti tilavuusstabiilin kollageenimatriisin vaikutuksen parodontaalin regeneraatioon kaksiseinäisessä luunsisäisessä vikoja. Tämä tutkimus tarjosi histologista näyttöä tämän uuden VCMX:n mahdollisuudesta helpottaa parodontaalin regeneraatiota. Asparuhova, M.B et al24 tutkivat uuden tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) vaikutusta varhaisiin haavan paranemistapahtumiin, mukaan lukien solujen migraatio ja adheesio, proteiinin adsorptio ja vapautuminen sekä hemostaattisen järjestelmän dynamiikka. Heidän tutkimuksensa päätteli, että heidän tietonsa tukevat vahvasti uuden VCMX:n vaikutusta fibriinihyytymän stabilointiin ja koagulaatio/fibrinolyysin tasapainoon, mikä helpottaa etenemistä pehmytkudosten paranemisprosessin seuraaviin vaiheisiin.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) supracrestal regeneratiivista potentiaalia yhdessä yhden läppämenetelmän (SFA) kanssa käytettäessä diodilaserin kanssa vaiheen 2 ja 3 potilaiden horisontaalisen luuvaurion hoidossa verrattuna OFD diodilaserilla ja OFD yksin.

Metodologia:

  • Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset: Tutkimussuunnitelma on "Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus" ja se suoritetaan periodontologian osastolla, jatko-opinnot hammaslääketieteen laitoksella, Rohtak, Haryana.
  • Tutkimuspopulaatio:

Systeemisesti terveet potilaat, joilla on vaiheen 2 ja vaiheen 3 parodontiitti ja joilla on horisontaalinen luukado, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

I Tutkimuksen kulku: Potilaat otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan parodontiikan avohoitoosastolta, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen ja kirjallinen suostumus omalla kielellään.

Potilaiden satunnaistaminen suoritettaisiin generoimalla allokointisekvenssi käyttämällä toisen tutkijan tietokoneella luomaa taulukkoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:

  • Kontrolliryhmä: käyttämällä vain yhden läpän lähestymistapaa
  • Testiryhmä 1: kollageenimatriisi- ja laserhoito horisontaalisissa luukadovaurioissa yhden läppämenetelmän avulla (SFA+VCMX+LLLT).
  • Testiryhmä 2: Yksiläppälähetys diodilaserilla (SFA+LLLT). Satunnaistustaulukoiden laadinnassa käytetään tasapainoista, permutoitua lohkomenetelmää (neljän ja kuuden potilaan lohkoissa). Luuvaurion puhdistuksen jälkeen vahvistetaan luuvaurion kelpoisuus. Kohdistuksen piilottaminen suoritetaan läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, jotka avataan vaakasuuntaisten luukadovaurioiden puhdistuksen jälkeen, ja kirurgille tiedotetaan määrätystä hoidosta. Vaikka kirurgi ei ole sokea hoitoille, kliiniset ja radiografiset parametrit tallentavat tutkijat olisivat sokeita hoitoryhmille. Vähintään yksi vaakasuuntainen luuvaurio potilasta kohti otetaan mukaan tutkimukseen.

Parodontaaliparametrit:

Kokeellisille ja viereisille hampaille tallennetut parametrit sisältävät: PIaque-indeksi (PI) ja ienindeksi (GI), arvioituna kuudella pinnalla (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual/midpalatal, mesiolingual, distolingual); verenvuoto koettaessa (BOP, %), PPD, CAL ja ienvauma (REC), tutkittu kuudella pinnalla (mesiobukkaalinen, midbuccal, disto-buccal, mesiolingual/mesiopalatal, midlingual/midpalatal, distolingual/distopalatal).

Radiografiset parametrit, jotka arvioidaan käyttämällä CBCT:tä, sisältävät alveolaarisen harjan muutokset (ACC). Tulosmittaukset arvostetaan uudelleen 3, 6 ja 9 kuukauden välein

Interventio:

Leikkausta edeltävä potilaan valmistelu:

Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan parodontaalitutkimukseen. Tämän tutkimuksen perusteella tunnistetaan kohdepaikat. Jokainen potilas saa hoidon alkuvaiheen, joka sisältää suun hygieniaohjeet, supragingivaalisen ja subgingivaalisen debrideation ultraäänellä (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Sveitsi) ja käsiinstrumenteilla (Gracey Curettes, Hufriedy®, Chicago, IL) , USA) ja purentavamman lievittämiseen.

Kirurginen toimenpide:

Leikkauskohdat nukutetaan paikallispuudutuksessa. Yksinkertaistettua papillasäilytysläppätekniikkaa harjoitellaan käyttämällä yksiläppämenetelmää. Posken/kielen/palataalisiin kohtiin tehdään halkeamat viillot koko paksuuden limakalvon läpän nostamiseksi. Varotoimenpiteisiin ryhdytään hampaiden välisen ikenen suurimman kudoksen säilyttämiseksi halkeaman viillon aikana, eikä luun uudelleenmuotoilua tehdä. Leikkauskohdan perusteellinen puhdistus suoritetaan Testiryhmälle1 VCMX sijoitettaisiin vaakasuuntaisen luukadovaurion mittojen mukaan sekä diodilaseria (LLLT) käytettäessä läpän sisäepiteeliin. Testiryhmässä 2 SFA tehdään yhdessä diodilaserin (LLLT) kanssa. Kontrolliryhmälle tehdään SFA. Ja tämän jälkeen läppä lähennettäisiin ja ommellaan alkuperäiseen asentoonsa monofilamenttiommelmateriaalilla katkaistuilla ompeleilla.

Asianmukaisen suuhygienian ylläpitämistä koskevia ohjeita vahvistetaan. Tutkimukseen osallistujille ajoitetaan seurantakäynti viikoittain 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 3, 6 ja 9 kuukauden välein.

Kaikissa tilastollisissa testeissä käytetään kaksipuolisia P-arvoja ja tutkimusaineiston analysoinnissa käytetään tilastollista ohjelmistoa. P-arvoihin 0,05 liittyviä eroja pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shikha Tewari, MDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontiittivaiheen 2 ja vaiheen 3 potilaat otetaan mukaan vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin kriteerien mukaisesti.
  • Vaakasuuntaiset luukadon vauriot, joiden syvyys on ≥ 5 mm (analysoitu alun perin trans-gingivaalisella koetuksella ja intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla ja varmistetaan edelleen läpän kohoamisen ja CBCT:n jälkeen)
  • PPD ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 3 mm
  • Hampaiden liikkuvuus < luokka 1
  • Kokeellisten hampaiden ja vierekkäisten hampaiden tulee olla elintärkeitä ja vapaita kariesta tai hampaiden täytteistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia
  • pitkäaikainen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • nykyinen ja entinen tupakoitsija
  • Parodontiitti vaihe 4
  • hampaat, joissa on yksiseinämäinen vika, eksostoosit ja kielekkeet, luokan II ja III liikkuvat hampaat, juuren furkaatioalueelle ulottuvat viat, korjaamattomat hampaat, murtuneet/rei'ittäneet juuret, kehittyvät pysyvät hampaat, endodonttisesti käsitellyt hampaat ja ennenaikaiset hampaat kontakti- ja hammasproteesit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä-1
käyttämällä kollageenimatriisia ja laserhoitoa horisontaalisissa luukadovaurioissa yhden läppämenetelmän avulla (SFA+VCMX+LLLT).
käyttämällä kollageenimatriisia ja laserhoitoa horisontaalisissa luukadovaurioissa yhden läppämenetelmän avulla (SFA+VCMX+LLLT).
Kokeellinen: Testiryhmä-2
Yksiläppälähestymistapa yhdessä diodilaserin kanssa (SFA+LLLT).
Laserhoito vaakasuuntaisissa luukadovaurioissa yhden läppämenetelmän avulla (SFA+LLLT).
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
käyttämällä vain yhden läpän lähestymistapaa
Yhden läpän lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parodontaalista anturia käytetään kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen
24 kuukautta
alveolaarisen luun taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
transgingivaalinen koetus periodontaalisella koettimella ja radiografisesti käyttämällä CBCT:tä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa