- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204588
Evaluatie van het regeneratieve potentieel bij horizontaal botverlies met behulp van VCMX samen met LASER-therapie
Klinische en radiografische evaluatie van volumestabiele collageenmatrix (VCMX) in het regeneratieve resultaat van parodontaal horizontaal botverlies bij gebruik met diodelasertherapie bij mensen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond- Parodontitis, een ontstekingsziekte van het parodontium, is een van de belangrijkste oorzaken van tandsterfte. Van alle botvernietigingspatronen die aanwezig zijn bij parodontitis, komt horizontaal botverlies het meest voor. Daarom zijn behandelingsmodaliteiten die helpen bij het herstel van horizontale defecten van vitaal belang bij de totale parodontale reconstructie.
Achtergrond - De supracrestale botregeneratie bij horizontaal botverlies is een luchtspiegeling gebleven met zeer weinig geregistreerd succes. Volumestabiele collageenmatrix (VCMX), is een poreuze, verknoopte collageenmatrix van varkensoorsprong, ontworpen om cel- en vasculaire ingroei en volumevergroting van zacht weefsel te vergemakkelijken, kan nuttig zijn bij het behouden van de supracrestale ruimte en kan de beperking van botregeneratie overwinnen bij horizontale defecten. Er zijn aanwijzingen dat lasertherapie op laag niveau (LLLT), gebaseerd op het principe van biostimulatie van osteoclastische cellen, een positief effect kan hebben op de regeneratie van supracrestaal bot bij horizontale botvernietiging. Deze studie zal dus de eerste in zijn soort zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van de combinatie van VCMX met LLLT om de regeneratieve uitkomst te beoordelen bij de behandeling van horizontale botvernietiging bij patiënten met parodontitis.
Doelstellingen: Het beoordelen van de klinische en radiografische regeneratieve uitkomst van parodontale weefsels met behulp van LLLT en het plaatsen van VCMX met single flap approach (SFA) bij de behandeling van horizontaal botverlies in vergelijking met LLLT en SFA.
Methode: In totaal worden 60 patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen: Testgroep 1: VCMX +LLLT +SFA, Testgroep 2:LLLT+SFA en controlegroep: SFA. Parodontale parameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden. CBCT zal worden geëvalueerd bij aanvang en na 9 maanden.
Verwacht resultaat: VCMX met Laser zou supracrestale botregeneratie kunnen bewerkstelligen bij horizontaal botverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door gramnegatieve anaërobe microben en waarbij chronische ontstekingen betrokken zijn die de vernietiging van het tandondersteunende apparaat veroorzaken en tot tandverlies kunnen leiden.1 Parodontitis is verantwoordelijk voor de afname van de alveolaire bothoogte, samen met morfologische veranderingen van de alveolaire bothoogte. bot. Er werden verschillende patronen van botverlies waargenomen. Klinisch worden horizontale en verticale patronen van botverlies het meest gezien bij gevallen van parodontitis.2 Verschillende factoren die het botverliespatroon bepalen zijn de uitlijning van de tanden in de positie van de wortelboog in de alveolaire holte en de nabijheid van de wortel tot het aangrenzende tandoppervlak.3 Kern et al. noemden dit horizontale botdefect in 1984 nulwanddefecten. Bij dit type defect vindt de botmargereductie horizontaal plaats en ligt de marge loodrecht op het tandoppervlak. Een horizontaal patroon van botverlies wordt het meest gezien bij het menselijk gebit4, maar krijgt veel minder aandacht in termen van behandelingsmodaliteiten. De prevalentie van verticaal botverlies was 7,8% met een behandelingskeuze van 96,8%, terwijl de prevalentie van horizontaal botverlies 92,2% was en slechts 3,2% van de behandelingsopties onderging.5 Omdat er geen botwand overblijft voor de ondersteuning en stabiliteit van transplantaten en membranen, leidt tot een zeer laag succespercentage van behandelingsmodaliteiten voor horizontale botdefecten. Het regenereren van het verloren deel van het alveolaire bot is altijd een uitdaging voor zowel arts als patiënt.
Er zijn verschillende pogingen ondernomen voor de behandeling van horizontale botdefecten met behulp van bottransplantaten, membranen of een combinatie van transplantaten en membranen. Onlangs zijn recombinant menselijk botmorfogeen eiwit (rhBMP) en glazuurmatrixeiwitten (EMP's) beoordeeld voor de behandeling van horizontale defecten. Maar hun resultaten waren gemengd en soms teleurstellend. De single flap approach (SFA) is een vereenvoudigde, minimaal invasieve chirurgische benadering die de primaire sluiting verbetert en weefseltrauma minimaliseert. Het principe achter het gebruik van deze aanpak is dat het optillen van de beperkte mucoperiostale flap chirurgische toegang alleen mogelijk maakt vanaf het buccale of palatinale/linguale aspect, afhankelijk van de uitbreiding van de laesie, waardoor het interdentale supracrestale gingivale weefsel intact blijft. De belangrijkste voordelen van deze aanpak zijn het herpositioneren en hechten van de flap aan de niet-losgemaakte papilla, waardoor besmetting door bloedstolsels wordt voorkomen en de postoperatieve reductie wordt verminderd. Door de opkomst van biologische benaderingen en biomaterialen is er een grotere bezorgdheid over horizontale defecten. Verschillende factoren bepalen de uitkomsten, zoals patiëntgerelateerde factoren, locatiegerelateerde en artsgerelateerde factoren. Lasertechnologie wordt tegenwoordig populair in verschillende medische toepassingen, zoals fotodynamische therapie. Lasertherapie op laag niveau (LLLT), ook wel fotobiomodulatie genoemd, verbetert de wondgenezing op basis van het principe van de biomodulerende capaciteit van laser op lichaamscellen, wat leidt tot verhoogde celactiviteit.12 Het vermindert overmatige postoperatieve ontstekingen, oedeem en pijn. LLLT kan botregeneratie bevorderen door de proliferatie en differentiatie van menselijke osteoblasten te bevorderen.14 Volgens Gavish et al is aangetoond dat de 780 nm-diodelaser de genexpressie van pro-inflammatoire cytokines interleukine-1 beta (IL-1β) remt, de activiteit van matrixmetalloproteïnase (MMP's) moduleert en monocyt chemotactiproteïne-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 en IL-6 in lipopolysacharide-gestimuleerde macrofagen.16 Er zijn talloze behandelingsbenaderingen voor het herstellen van dergelijke defecten onderzocht. Ondanks lovenswaardige resultaten worden autotransplantaten in twijfel getrokken vanwege de chirurgische invasiviteit, de morbiditeit op de donorplaats, de beperkte hoeveelheid donormateriaal en de langere operatietijd voor oogstprocedures.17 Beperkingen van het gebruik van osteo-inductieve transplantaten zijn de variatie in botinductiecapaciteit afkomstig van verschillende weefselbanken.18,19 Bij gebruik bij intrabotdefecten kan Enamel Matrix Derivative (EMD) het potentieel voor ruimtevoorziening van het preparaat beperken.20 Verder is de toepassing van EMD een techniek die gevoelig is voor procedures en verontreiniging van het materiaal die het regeneratieve potentieel in gevaar brengt. Het gebrek aan stijfheid en de snelle afbraak (biologische afbreekbaarheid) maken het gebruik van PRF voor parodontale regeneratie moeilijk. Er wordt aangenomen dat nanocomposieten en nanogestructureerde materialen een sleutelfunctie vervullen bij onderzoek naar hard weefsel, aangezien natuurlijk botweefsel een onderscheidend model van een nanocomposiet is. Collageen is mogelijk gebruikt bij parodontale weefselmanipulatie. De integratie van collageen als structureel eiwit, dat dient als een essentieel onderdeel van bindweefsel, in driedimensionale structuren die worden geïmplanteerd na parodontaal letsel, necrose of ontsteking, heeft veel aandacht getrokken bij weefselregeneratie.
Volgens Ibara et al. zijn de te implanteren steigers duurzaam als ze uit nanodeeltjes bestaan. De nanodeeltjes vergemakkelijken het genezingsproces in contact met de weefsels die bedoeld zijn voor de reformatie. Onlangs hebben Thoma et al. op collageen gebaseerde matrices ontwikkeld en getest als potentiële apparaten voor volumevergroting van zacht weefsel. Volumestabiele collageenmatrix (VCMX) is in staat de volumestabiliteitsbeperking van de meeste commercieel verkrijgbare transplantaten te overwinnen.21 Het is een van de meest biocompatibele, nieuwe materialen die in dit onderzoek worden gebruikt. Hoewel mechanische stabiliteit wordt bereikt door chemische verknoping, hebben mechanische tests aangetoond dat de elasticiteit van het materiaal gedurende 14 dagen behouden blijft.22 Het heeft behoorlijk indrukwekkende resultaten laten zien bij het oplossen van intrabotdefecten in dierstudies met een gemiddelde van 58,56% nieuwe botvorming.23 Imber J-C et al.23 evalueerden preklinisch het effect van een volumestabiele collageenmatrix op parodontale regeneratie in tweewandig intrabot. gebreken. Deze studie leverde histologisch bewijs voor het potentieel van deze nieuwe VCMX om parodontale regeneratie te vergemakkelijken. Asparuhova, M.B et al.24 onderzochten de invloed van een nieuwe volumestabiele collageenmatrix (VCMX) op vroege wondgenezingsgebeurtenissen, waaronder cellulaire migratie en adhesie, eiwitadsorptie en -afgifte, en de dynamiek van het hemostatische systeem. Hun studie concludeerde dat hun gegevens het effect van de nieuwe VCMX op de stabilisatie van fibrinestolsels en het coagulatie/fibrinolyse-evenwicht sterk ondersteunen, waardoor de voortgang naar de volgende fasen van het genezingsproces van zacht weefsel wordt vergemakkelijkt.
Daarom was de huidige studie gepland om het supracrestale regeneratieve potentieel van volumestabiele collageenmatrix (VCMX) te evalueren, samen met de single flap-benadering (SFA) bij gebruik met diodelaser bij de behandeling van horizontaal botdefecten bij stadium 2- en 3-patiënten in vergelijking met OFD met diodelaser en OFD alleen.
Methodologie:
- Onderzoeksontwerp en -instellingen: Het onderzoeksontwerp is een "gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie" en zal worden uitgevoerd bij de afdeling Parodontologie, het postdoctorale instituut voor tandheelkundige wetenschappen, Rohtak, Haryana.
- Studiepopulatie:
Systemisch gezonde patiënten met parodontitis stadium 2 en stadium 3 met horizontaal botverlies zullen aan het huidige onderzoek deelnemen.
I Studiegedrag: Patiënten zullen worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria van de polikliniek parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. Van elke patiënt zal een geïnformeerde en schriftelijke toestemming worden gevraagd in zijn of haar taal.
Randomisatie van patiënten zou plaatsvinden door het genereren van de toewijzingsvolgorde met behulp van een door de computer gegenereerde tabel van een andere onderzoeker. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan:
- Controlegroep: uitsluitend met behulp van een enkele flapbenadering
- Testgroep 1: gebruik van collageenmatrix en lasertherapie bij horizontale botverliesdefecten door middel van een enkele flapbenadering (SFA+VCMX+LLLT).
- Testgroep 2: Benadering met enkele flap samen met diodelaser (SFA+LLLT). Een evenwichtige, gepermuteerde blokbenadering (in blokken van vier en zes patiënten) zal worden gebruikt om de randomisatietabellen op te stellen. Na het debridement van het botdefect zou de geschiktheid van het botdefect worden bevestigd. Het verbergen van de toewijzing zal worden uitgevoerd door ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die worden geopend na debridement van defecten door horizontaal botverlies, en de chirurg zal op de hoogte worden gesteld van de toegewezen behandeling. Hoewel de chirurg niet blind zal zijn voor de behandelingen, zouden de onderzoekers die klinische en radiografische parameters registreren blind zijn voor de behandelgroepen. Minimaal één horizontaal botdefect per patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen.
Parodontale parameters:
Parameters die zijn vastgelegd voor experimentele en aangrenzende tanden zijn onder meer: PIaque-index (PI) en Gingival Index (GI), beoordeeld op zes oppervlakken (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlingual/midpalatal, mesiolingual, distolingual); bloeding bij sonderen (BOP, %), PPD, CAL en gingivale recessie (REC), onderzocht op zes oppervlakken (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolingual/mesiopalataal, midlinguaal/midpalataal, distolingual/distopalataal).
Radiografische parameters die zullen worden beoordeeld met behulp van CBCT omvatten veranderingen in de alveolaire top (ACC). De uitkomstmaten zullen worden geherwaardeerd met een interval van 3, 6 en 9 maanden.
Interventie:
Preoperatieve voorbereiding van de patiënt:
Patiënten met de diagnose parodontitis die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gescreend op parodontaal onderzoek. Op basis van dit onderzoek zullen doellocaties worden geïdentificeerd. Elke patiënt krijgt de eerste fase van de therapie, die instructies voor mondhygiëne, supragingivaal en subgingivaal debridement met behulp van ultrasone (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Zwitserland) en handinstrumenten (Gracey Curettes, Hu-Friedy®, Chicago, IL) omvat. , VS), en verlichting van occlusaal trauma.
Chirurgische procedure:
Chirurgische locaties worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie. De vereenvoudigde Papilla Preservation flap-techniek zal worden toegepast met behulp van de single flap-benadering. Er zullen creviculaire incisies worden gemaakt op buccale/linguale/palatale plaatsen om een mucoperiosteale flap over de volledige dikte op te heffen. Er zouden voorzorgsmaatregelen worden genomen om het maximale interdentale tandvleesweefsel te behouden op het moment van de creviculaire incisie, en er zou geen botrecontouring worden uitgevoerd. Er zou een grondig debridement van de operatieplaats worden uitgevoerd. Voor de testgroep1 zou VCMX worden geplaatst in overeenstemming met de afmetingen van het horizontale botverliesdefect, samen met het gebruik van diodelaser (LLLT) op het binnenste epitheel van de flap. Voor testgroep 2 zal SFA worden uitgevoerd in combinatie met het gebruik van diodelaser (LLLT). Voor de controlegroep zal SFA worden uitgevoerd. En hierna zou de flap worden benaderd en op de oorspronkelijke positie worden gehecht met een monofilament hechtmateriaal met behulp van onderbroken hechtingen.
Instructies voor het handhaven van een goede mondhygiëne zullen worden aangescherpt. Deelnemers aan het onderzoek zullen wekelijks tot één maand na de operatie een vervolgbezoek krijgen en vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 9 maanden.
Alle statistische tests zullen dubbelzijdige P-waarden gebruiken, en bij de analyse van de onderzoeksgegevens zal statistische software worden gebruikt. Verschillen geassocieerd met P-waarden van 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tewari Sanjay
- Telefoonnummer: 213876 01262
- E-mail: principalpgids@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- Shikha Tewari, MDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontitis fase 2- en fase 3-patiënten zullen worden ingeschreven volgens de criteria van de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities 2017
- Horizontale botverliesdefecten met een diepte ≥ 5 mm (aanvankelijk geanalyseerd door middel van transgingivale sondering en intra-orale periapicale röntgenfoto's en zullen verder worden bevestigd na elevatie van de flap en CBCT)
- PPD ≥ 5 mm
- KAL ≥ 3 mm
- Tandmobiliteit < graad 1
- Experimentele tanden en aangrenzende tanden zouden vitaal moeten zijn en vrij van cariës of tandheelkundige restauraties
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die het parodontium of de uitkomst van parodontale therapie kan beïnvloeden
- patiënten die medicijnen gebruiken zoals corticosteroïden of calciumantagonisten
- langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling
- zwangere of zogende vrouwen
- huidige en voormalige roker
- Parodontitis fase 4
- tanden met een defect aan één wand, de aanwezigheid van exostosen en richels, mobiele tanden van graad II en graad III, defecten die zich uitstrekken tot een wortelfurcatiegebied, niet-herstelbare tanden, gebroken/geperforeerde wortels, ontwikkelende permanente tanden, endodontisch behandelde tanden en tanden met premature contact- en tandprothese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep-1
met behulp van collageenmatrix- en lasertherapie bij horizontale botverliesdefecten door middel van een enkele flapbenadering (SFA+VCMX+LLLT).
|
met behulp van collageenmatrix- en lasertherapie bij horizontale botverliesdefecten door middel van een enkele flapbenadering (SFA+VCMX+LLLT).
|
|
Experimenteel: Proefgroep-2
Benadering met enkele flap samen met diodelaser (SFA+LLLT).
|
Lasertherapie bij horizontale botverliesdefecten door middel van een enkele flapbenadering (SFA+LLLT).
|
|
Experimenteel: Controlegroep
waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een enkele flapbenadering
|
Benadering met enkele flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een parodontale sonde om het klinische hechtingsniveau te meten
|
24 maanden
|
|
alveolair botniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
transgingivale sondering met behulp van parodontale sonde en door radiografisch gebruik van CBCT
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shikha IMRG Perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .