- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204588
Bewertung des Regenerationspotenzials bei horizontalem Knochenverlust unter Verwendung von VCMX zusammen mit der LASER-Therapie
Klinische und radiologische Bewertung der volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) im regenerativen Ergebnis des parodontalen horizontalen Knochenverlusts bei Verwendung mit Diodenlasertherapie beim Menschen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund: Parodontitis, eine entzündliche Erkrankung des Parodontiums, ist eine der Hauptursachen für Zahnsterblichkeit. Von allen Knochenzerstörungsmustern, die bei Parodontitis auftreten, ist der horizontale Knochenverlust am häufigsten. Daher sind Behandlungsmodalitäten, die bei der Wiederherstellung horizontaler Defekte helfen, für die vollständige parodontale Rekonstruktion von entscheidender Bedeutung.
Begründung – Die suprakrestale Knochenregeneration bei horizontalem Knochenverlust blieb eine Fata Morgana mit sehr geringem Erfolg. Die volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX) ist eine poröse, vernetzte Kollagenmatrix aus Schweinen, die das Einwachsen von Zellen und Gefäßen sowie die Volumenvergrößerung des Weichgewebes erleichtern soll. Sie kann sich positiv auf die Aufrechterhaltung des suprakrestalen Raums auswirken und die Einschränkung der Knochenregeneration überwinden bei horizontalen Defekten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die auf dem Prinzip der Biostimulation osteoklastischer Zellen basiert, einen positiven Effekt auf die Regeneration des suprakrestalen Knochens bei horizontaler Knochenzerstörung haben kann. Daher wird diese Studie die erste ihrer Art sein, die eine Kombination von VCMX mit LLLT verwendet, um das regenerative Ergebnis bei der Behandlung der horizontalen Knochenzerstörung bei Patienten mit Parodontitis zu bewerten.
Ziele: Beurteilung des klinischen und radiologischen Regenerationsergebnisses von parodontalem Gewebe unter Verwendung von LLLT und Platzierung von VCMX mit Einzellappenansatz (SFA) bei der Behandlung von horizontalem Knochenverlust im Vergleich zu LLLT und SFA.
Methode: Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Testgruppe 1: VCMX +LLLT +SFA, Testgruppe 2:LLLT+SFA und Kontrollgruppe: SFA. Parodontale Parameter werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet. Die CBCT wird zu Studienbeginn und nach 9 Monaten ausgewertet.
Erwartetes Ergebnis: VCMX mit Laser könnte eine suprakrestale Knochenregeneration bei horizontalem Knochenverlust erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch gramnegative anaerobe Mikroben ausgelöst wird. Dabei handelt es sich um eine chronische Entzündung, die zur Zerstörung des Zahnhalteapparats führt und zum Zahnverlust führen kann.1 Parodontitis ist für eine Abnahme der Alveolarknochenhöhe sowie morphologische Veränderungen der Alveolarknochen verantwortlich Knochen. Klinisch wurden verschiedene Muster des Knochenverlusts beobachtet. Horizontale und vertikale Muster des Knochenverlusts werden am häufigsten bei Parodontitisfällen beobachtet.2 Verschiedene Faktoren, die Knochenverlustmuster bestimmen, sind die Ausrichtung der Zähne in der Zahnwurzelposition innerhalb der Alveolarhöhle und die Wurzelnähe zur angrenzenden Zahnoberfläche.3 Kern et al. bezeichneten diesen horizontalen Knochendefekt 1984 als Nullwanddefekte. Bei dieser Art von Defekt erfolgt die Knochenrandreduktion horizontal und der Rand liegt senkrecht zur Zahnoberfläche. Das horizontale Muster des Knochenverlusts tritt am häufigsten im menschlichen Gebiss auf4, wird jedoch im Hinblick auf die Behandlungsmodalitäten kaum beachtet. Die Prävalenz des vertikalen Knochenverlusts betrug 7,8 %, wobei die Behandlungsauswahl bei 96,8 % lag, während die Prävalenzrate des horizontalen Knochenverlusts bei 92,2 % lag und sich nur 3,2 % der Behandlungsoptionen unterzogen.5 Da keine Knochenwand zur Unterstützung und Stabilität von Transplantaten und Membranen übrig blieb, führt zu einer sehr geringen Erfolgsquote bei der Behandlung horizontaler Knochendefekte. Den verlorenen Teil des Alveolarknochens zu regenerieren, ist sowohl für den Arzt als auch für den Patienten immer eine Herausforderung.
Es wurden mehrere Versuche unternommen, horizontale Knochendefekte mit Knochentransplantaten, Membranen oder einer Kombination aus Transplantaten und Membranen zu behandeln. Kürzlich wurden rekombinantes menschliches knochenmorphogenes Protein (rhBMP) und Schmelzmatrixproteine (EMPs) für die Behandlung horizontaler Defekte untersucht. Doch ihre Ergebnisse waren gemischt und manchmal enttäuschend. Der Single-Flap-Ansatz (SFA) ist ein vereinfachter minimalinvasiver chirurgischer Ansatz, der den primären Verschluss verbessert und Gewebetrauma minimiert. Das Prinzip dieses Ansatzes besteht darin, dass die Anhebung des begrenzten Mukoperiostlappens den chirurgischen Zugang nur von der bukkalen oder palatinalen/lingualen Seite ermöglicht, abhängig von der Ausdehnung der Läsion, wobei das interdentale suprakrestale Gingivagewebe intakt bleibt. Die Hauptvorteile dieses Ansatzes sind die Neupositionierung des Lappens und das Annähen an die nicht abgelöste Papille, wodurch eine Kontamination durch Blutgerinnsel verhindert und die postoperative Reposition verringert wird. Aufgrund des Aufkommens biologischer Ansätze und Biomaterialien besteht eine größere Sorge hinsichtlich horizontaler Defekte. Verschiedene Faktoren bestimmen die Ergebnisse, wie patientenbezogene Faktoren, ortsbezogene und arztbezogene Faktoren. Die Lasertechnologie wird heutzutage in verschiedenen medizinischen Anwendungen wie der photodynamischen Therapie immer beliebter. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), auch Photobiomodulation genannt, verbessert die Wundheilung basierend auf dem Prinzip der biomodulatorischen Fähigkeit des Lasers auf Körperzellen, was zu einer erhöhten Zellaktivität führt.12 Es reduziert übermäßige postoperative Entzündungen, Ödeme und Schmerzen. LLLT kann die Knochenregeneration fördern, indem es die Proliferation und Differenzierung menschlicher Osteoblasten fördert.14 Laut Gavish et al. hemmt ein 780-nm-Diodenlaser nachweislich die Genexpression des entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-1 beta (IL-1β), moduliert die Aktivität der Matrix-Metalloproteinase (MMPs)15 und reduziert Monozyten-Chemotaktiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 und IL-6 in Lipopolysaccharid-stimulierten Makrophagen.16 Zahlreiche Behandlungsansätze zur Wiederherstellung solcher Defekte wurden untersucht. Trotz lobenswerter Erfolge wurden Autotransplantate wegen chirurgischer Invasivität, Morbidität an der Entnahmestelle, begrenzter Menge an Spendermaterial und längerer Operationszeit für Entnahmeverfahren in Frage gestellt.17 Einschränkungen bei der Verwendung osteoinduktiver Transplantate bestehen in der unterschiedlichen Knocheninduktionskapazität, die aus verschiedenen Gewebebanken stammt.18,19 Bei der Verwendung bei intraossären Defekten kann das EMD-Derivat (Emaille Matrix Derivative) das Platzangebot der Präparation einschränken.20 Darüber hinaus handelt es sich bei der Anwendung von EMD um eine Technik, bei der empfindliche Verfahren und eine Kontamination des Materials das Regenerationspotenzial gefährden. Die mangelnde Steifigkeit und der schnelle Abbau (biologische Abbaubarkeit) erschweren den Einsatz von PRF zur parodontalen Regeneration. Man geht davon aus, dass Nanokomposite und nanostrukturierte Materialien eine Schlüsselfunktion in der Hartgewebeforschung haben, da natürliches Knochengewebe ein charakteristisches Modell eines Nanokomposits ist. Kollagen wurde möglicherweise in der parodontalen Gewebezüchtung eingesetzt. Die Integration von Kollagen als Strukturprotein, das als wesentlicher Bestandteil des Bindegewebes dient, in dreidimensionale Gerüste, die nach parodontalen Verletzungen, Nekrosen oder Entzündungen implantiert werden, hat bei der Geweberegeneration große Aufmerksamkeit erregt.
Laut Ibara et al. sind zu implantierende Gerüste langlebig, wenn sie aus Nanopartikeln bestehen. Die Nanopartikel erleichtern den Heilungsprozess im Kontakt mit den für die Neubildung vorgesehenen Geweben. Kürzlich haben Thoma et al. kollagenbasierte Matrizen als potenzielle Geräte zur Volumenvergrößerung von Weichgewebe entwickelt und getestet. Die volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX) ist in der Lage, die Volumenstabilitätsbeschränkung der meisten kommerziell erhältlichen Transplantate zu überwinden.21 Es ist eines der biokompatibelsten und neuartigsten Materialien, die in dieser Studie verwendet werden. Während die mechanische Stabilität durch chemische Vernetzung erreicht wird, haben mechanische Tests gezeigt, dass die Elastizität des Materials über 14 Tage erhalten bleibt.22 Es hat in Tierversuchen recht beeindruckende Ergebnisse bei der Lösung intraossärer Defekte gezeigt, mit einer durchschnittlichen Knochenneubildung von 58,56 %.23 Imber J-C et al23 untersuchten präklinisch die Wirkung einer volumenstabilen Kollagenmatrix auf die parodontale Regeneration in zweiwandigem intraossärem Knochen Mängel. Diese Studie lieferte histologische Beweise für das Potenzial dieses neuartigen VCMX zur Erleichterung der parodontalen Regeneration. Asparuhova, M.B et al24 untersuchten den Einfluss einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) auf frühe Wundheilungsereignisse, einschließlich Zellmigration und -adhäsion, Proteinadsorption und -freisetzung sowie die Dynamik des hämostatischen Systems. Ihre Studie kam zu dem Schluss, dass ihre Daten die Wirkung des neuartigen VCMX auf die Stabilisierung von Fibringerinnseln und das Gerinnungs-/Fibrinolyse-Gleichgewicht stark unterstützen und so das Fortschreiten zu den nächsten Stufen des Heilungsprozesses des Weichgewebes erleichtern.
Daher war die vorliegende Studie geplant, um das suprakrestale Regenerationspotenzial der volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) zusammen mit dem Single-Flap-Ansatz (SFA) bei Verwendung mit Diodenlaser bei der Behandlung von horizontalen Knochendefekten bei Patienten im Stadium 2 und 3 im Vergleich zu zu bewerten OFD mit Diodenlaser und OFD allein.
Methodik:
- Studiendesign und -einstellungen: Das Studiendesign ist eine „randomisierte kontrollierte klinische Studie“ und wird in der Abteilung für Parodontologie, Postgraduierteninstitut für Zahnwissenschaften, Rohtak, Haryana, durchgeführt.
- Studienpopulation:
Systemisch gesunde Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und Stadium 3 mit horizontalem Knochenverlust werden in die vorliegende Studie aufgenommen.
I Studiendurchführung: Patienten werden gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Ambulanz für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana, aufgenommen. Von jedem Patienten wird eine informierte und schriftliche Einwilligung in seiner Sprache eingeholt.
Die Randomisierung der Patienten würde durch Generierung der Zuordnungssequenz mithilfe einer computergenerierten Tabelle durch einen anderen Prüfer erfolgen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in:
- Kontrollgruppe: Nur mit Einzellappen-Ansatz
- Testgruppe 1: Verwendung von Kollagenmatrix und Lasertherapie bei horizontalen Knochenverlustdefekten durch Einzellappenansatz (SFA+VCMX+LLLT).
- Testgruppe 2: Single-Flap-Ansatz zusammen mit Diodenlaser (SFA+LLLT). Zur Erstellung der Randomisierungstabellen wird ein ausgewogener, permutierter Blockansatz (in Blöcken von vier und sechs Patienten) verwendet. Nach dem Debridement des Knochendefekts würde die Eignung des Knochendefekts bestätigt. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die nach dem Debridement horizontaler Knochenverlustdefekte geöffnet werden, und der Chirurg wird über die zugewiesene Behandlung informiert. Obwohl der Chirurg gegenüber den Behandlungen nicht blind ist, sind die Prüfer, die klinische und radiologische Parameter aufzeichnen, gegenüber den Behandlungsgruppen blind. Mindestens ein horizontaler Knochendefekt pro Patient wird in die Studie einbezogen.
Parodontale Parameter:
Zu den für experimentelle und benachbarte Zähne aufgezeichneten Parametern gehören: PIaque-Index (PI) und Gingival-Index (GI), bewertet an sechs Oberflächen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual/mittelpalatinal, mesiolingual, distolingual); Blutung bei Sondierung (BOP, %), PPD, CAL und gingivale Rezession (REC), untersucht an sechs Oberflächen (mesiobukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual/mesiopalatal, mittellingual/mittelpalatal, distolingual/distopalatal).
Zu den radiologischen Parametern, die mittels CBCT beurteilt werden, gehören Veränderungen des Alveolarkamms (ACC). Die Ergebnismaße werden in Abständen von 3, 6 und 9 Monaten neu bewertet
Intervention:
Vorbereitung des Patienten vor der Operation:
Patienten mit diagnostizierter Parodontitis, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf eine parodontale Untersuchung untersucht. Basierend auf dieser Untersuchung werden Zielstandorte identifiziert. Jeder Patient erhält die Anfangsphase der Therapie, die Anweisungen zur Mundhygiene, supragingivales und subgingivales Debridement mit Ultraschall (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Schweiz) und Handinstrumenten (Gracey Curettes, Hu-Friedy®, Chicago, IL) umfasst , USA) und Linderung okklusaler Traumata.
Chirurgische Prozedur:
Die Operationsstellen werden unter örtlicher Betäubung betäubt. Die vereinfachte Technik des Papillenerhaltungslappens wird unter Verwendung eines Einzellappenansatzes geübt. An bukkalen/lingualen/palatinalen Stellen werden spaltenförmige Einschnitte vorgenommen, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Es würden Vorkehrungen getroffen, um zum Zeitpunkt der Spaltinzision das größtmögliche interdentale Zahnfleischgewebe zu erhalten, und es würde keine Knochenrekonturierung durchgeführt. Es würde ein gründliches Debridement der Operationsstelle durchgeführt. Für die Testgruppe1 würde VCMX entsprechend den Abmessungen des horizontalen Knochenverlustdefekts zusammen mit der Verwendung eines Diodenlasers (LLLT) auf dem inneren Epithel des Lappens platziert werden. Für die Testgruppe 2 wird SFA zusammen mit der Verwendung eines Diodenlasers (LLLT) durchgeführt. Für die Kontrollgruppe wird SFA durchgeführt. Anschließend wird der Lappen angenähert und an der ursprünglichen Position mit einem monofilen Nahtmaterial unter Verwendung von Einzelknopfnähten vernäht.
Die Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Mundhygiene werden verstärkt. Für die Studienteilnehmer wird wöchentlich bis einen Monat nach der Operation und anschließend in Abständen von 3, 6 und 9 Monaten ein Nachuntersuchungsbesuch eingeplant.
Bei allen statistischen Tests werden zweiseitige P-Werte verwendet, und bei der Analyse der Studiendaten wird Statistiksoftware eingesetzt. Unterschiede im Zusammenhang mit P-Werten von 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tewari Sanjay
- Telefonnummer: 213876 01262
- E-Mail: principalpgids@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Shikha Tewari, MDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und 3 werden gemäß den Kriterien des Weltworkshops 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände aufgenommen
- Horizontale Knochenverlustdefekte mit einer Tiefe ≥ 5 mm (zunächst analysiert durch transgingivale Sondierung und intraorale periapikale Röntgenaufnahmen und werden nach Lappenerhöhung und DVT weiter bestätigt)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- Zahnbeweglichkeit < Grad 1
- Versuchszähne und Nachbarzähne müssten vital und frei von Karies oder Zahnrestaurationen sein
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, die das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinträchtigen könnte
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen
- Langzeittherapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
- schwangere oder stillende Frauen
- aktueller und ehemaliger Raucher
- Parodontitis Stadium 4
- Zähne mit einwandigem Defekt, Vorhandensein von Exostosen und Leisten, bewegliche Zähne vom Grad II und III, Defekte, die sich bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstrecken, nicht restaurierbare Zähne, gebrochene/perforierte Wurzeln, sich entwickelnde bleibende Zähne, endodontisch behandelte Zähne und Zähne mit Frühgeborenen Kontakt und Zahnersatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe-1
Verwendung von Kollagenmatrix und Lasertherapie bei horizontalen Knochenverlustdefekten durch Einzellappenansatz (SFA+VCMX+LLLT).
|
Verwendung von Kollagenmatrix und Lasertherapie bei horizontalen Knochenverlustdefekten durch Einzellappenansatz (SFA+VCMX+LLLT).
|
|
Experimental: Testgruppe-2
Single-Flap-Ansatz zusammen mit Diodenlaser (SFA+LLLT).
|
Lasertherapie bei horizontalen Knochenverlustdefekten durch Einzellappen-Zugang (SFA+LLLT).
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
ausschließlich Verwendung eines Einzellappen-Ansatzes
|
Single-Flap-Ansatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Messung des klinischen Bindungsgrades wird eine parodontale Sonde verwendet
|
24 Monate
|
|
Alveolarknochenniveau
Zeitfenster: 24 Monate
|
transgingivale Sondierung mittels parodontaler Sonde und radiologisch mittels DVT
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shikha IMRG Perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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