Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regenerativt potensial i horisontalt bentap ved bruk av VCMX sammen med LASERterapi

Klinisk og radiografisk evaluering av volumstabil kollagenmatrise (VCMX) i det regenerative resultatet av periodontalt horisontalt bentap når det brukes med diodelaserterapi hos mennesker: en randomisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn – Periodontitt, en inflammatorisk sykdom i periodontiet, er en av de viktigste årsakene til tanndødelighet. Av alle beinødeleggelsesmønstrene som er tilstede ved periodontitt, er horisontalt bentap det vanligste. Derfor er behandlingsmodaliteter som hjelper til med å gjenoppbygge horisontale defekter avgjørende for total periodontal rekonstruksjon.

Begrunnelse- Den suprakrestal beinregenerering i tilfeller av horisontalt bentap har forblitt en luftspeiling med svært liten registrert suksess. Volumstabil kollagenmatrise (VCMX), er en porøs, tverrbundet kollagenmatrise av svineopprinnelse designet for å lette celle- og vaskulær innvekst og volumøkning av bløtvev, kan være gunstig for å opprettholde det suprakrestalske rommet og kan overvinne begrensningen av beinregenerering i horisontale defekter. Bevis har vist at lavnivå laserterapi (LLLT) basert på prinsippet om biostimulering av osteoklastiske celler, kan ha en positiv effekt på regenerering av suprakrestal bein ved horisontal beinødeleggelse. Så denne studien vil være den første i sitt slag som bruker kombinasjon av VCMX med LLLT for å vurdere regenerativt resultat ved behandling av horisontal beinødeleggelse hos pasienter med periodontitt.

Mål: Å vurdere klinisk og radiografisk regenerativt utfall av periodontalt vev ved bruk av LLLT og plassering av VCMX med single flap approach (SFA) i behandling av horisontalt bentap sammenlignet med LLLT og SFA.

Metode: Totalt 60 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: Testgruppe 1: VCMX +LLLT +SFA, Testgruppe 2:LLLT+SFA, og kontrollgruppe: SFA. Periodontale parametere vil bli evaluert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. CBCT vil bli evaluert ved baseline og 9 måneder.

Forventet utfall: VCMX med laser kan oppnå suprakrestal beinregenerering ved horisontalt bentap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom utløst av gram-negative anaerobe mikrober og involverer kronisk betennelse som forårsaker ødeleggelse av tannstøtteapparatet og kan føre til tap av tenner.1 Periodontal sykdom er ansvarlig for å redusere alveolær benhøyde sammen med morfologiske endringer av alveolær bein. Ulike mønstre for bentap ble observert klinisk horisontalt og vertikalt mønster av bentap er oftest sett i periodontitttilfeller.2 Ulike faktorer som bestemmer bentapsmønstre er tannjusteringer i buerotposisjonen i alveolarskålen og rotens nærhet til den tilstøtende tannoverflaten.3 Kern et al kalte i 1984 denne horisontale beindefekten som null veggdefekter. I denne typen defekter skjer benmarginreduksjon horisontalt og marginen ligger vinkelrett på tannoverflaten. Horisontalt mønster av bentap er oftest sett i menneskelig tannbehandling4, men det får svært mindre oppmerksomhet når det gjelder behandlingsmodaliteter. Prevalensen av vertikalt bentap var 7,8 % med behandlingsvalg på 96,8 %, mens forekomsten av horisontalt bentap var 92,2 % og kun gjennomgikk 3,2 % behandlingsalternativer.5 På grunn av at ingen benvegg gjenstår for støtte og stabilitet til transplantater og membraner, fører til en svært lav suksessrate for behandlingsmodaliteter for horisontale beindefekter. Å regenerere den tapte delen av alveolarbenet er alltid en utfordring for både kliniker og pasient.

Det er gjort flere forsøk for behandling av horisontale beindefekter ved bruk av beintransplantater, membraner eller en kombinasjon av grafts og membraner. Nylig har rekombinant humant benmorfogent protein (rhBMP) og emaljematriseproteiner (EMP) blitt vurdert for håndtering av horisontale defekter. Men resultatene deres var blandede og noen ganger skuffende. Single flap approach (SFA) er en forenklet minimalt invasiv kirurgisk tilnærming som forbedrer primær lukking og minimerer vevstraumer. Prinsippet bak bruken av denne tilnærmingen er at heving av den begrensede mucoperiosteal klaffen tillater kirurgisk tilgang fra enten det bukkale eller palatale/linguale aspektet, avhengig av forlengelsen av lesjonen, og etterlater det interdentale suprakrestal gingivalvevet intakt. Hovedfordelene forbundet med denne tilnærmingen er at klaff reposisjonering og suturering til den ufrigjorte papillaen, og dermed forhindrer kontaminering av blodpropper og reduksjon i postkirurgisk reduksjon. På grunn av fremveksten av biologisk tilnærming og biomaterialer er det økt bekymring for horisontale defekter. Ulike faktorer bestemmer utfallene som pasientrelaterte faktorer, stedsrelaterte og klinikerelaterte faktorer. Laserteknologi blir nå om dagen populær i ulike medisinske applikasjoner som fotodynamisk terapi. Lavnivå laserterapi (LLLT) også kalt foto-biomodulering forbedrer sårheling basert på prinsippet om biomodulerende kapasitet til laser på kroppsceller som fører til økt celleaktivitet.12 Det reduserer overdreven postoperativ betennelse, ødem og smerte. LLLT kan fremme beinregenerering ved å øke spredning og differensiering av menneskelige osteoblaster.14 I følge Gavish et al 780nm diodelaser vist å hemme genuttrykket av pro-inflammatoriske cytokiner interleukin-1 beta(IL-1β), modulerer matrise metalloproteinase (MMPs) aktivitet15 og reduserer monocytt kjemotaktiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 og IL-6 i lipopolysakkarid-stimulerte makrofager.16 Tallrike behandlingsmetoder for å gjenopprette slike defekter har blitt undersøkt. Til tross for prisverdig rekord, har autografter blitt avhørt for kirurgisk invasivitet, morbiditet på donorstedet, begrenset mengde donormateriale og økt driftstid for høstingsprosedyrer.17 Begrensninger ved bruk av osteoinduktive transplantater er variasjon i beninduksjonskapasitet hentet fra forskjellige vevsbanker.18,19 Når det brukes ved intrabony defekter, kan Enamel Matrix Derivative (EMD) begrense preparatets plasstilførselspotensial.20 Videre er anvendelse av EMD en teknikk som er følsomme prosedyrer og forurensning av materialet som setter det regenerative potensialet i fare. Mangelen på stivhet og rask nedbrytning (biologisk nedbrytbarhet) gjør bruken av PRF for periodontal regenerering vanskelig. Nanokompositter og nanostrukturerte materialer antas å ha en nøkkelfunksjon i hardvevsforskning, siden naturlig benvev er en særegen modell av en nanokompositt. Kollagen har blitt potensielt brukt i periodontal vevsteknikk. Integreringen av kollagen som et strukturelt protein, som fungerer som en essensiell komponent av bindevev i tredimensjonale stillaser implantert etter periodontal skade, nekrose eller betennelse, har tiltrukket seg mye oppmerksomhet i vevsregenerering.

Ifølge Ibara et al er stillaser som skal implanteres holdbare hvis de består av nanopartikler. Nanopartikler letter helingsprosessen i kontakt med vevet beregnet på reformasjonen. Nylig utviklet og testet Thoma et al kollagenbaserte matriser som potensielle enheter for volumøkning av bløtvev. Volumstabil kollagenmatrise (VCMX) er i stand til å overvinne volumstabilitetsbegrensningen til de fleste kommersielt tilgjengelige grafts.21 Det er et av de mest biokompatible, nye materialet som skal brukes i denne studien. Mens mekanisk stabilitet oppnås ved kjemisk tverrbinding, demonstrerte mekanisk testing bevart elastisitet av materialet over 14 dager.22 Den har vist ganske imponerende resultater når det gjelder å løse intrabony-defektene i dyrestudier med et gjennomsnitt på 58,56 % av ny bendannelse. defekter. Denne studien ga histologisk bevis for potensialet til denne nye VCMX for å lette periodontal regenerering. Asparuhova, MB et al24 undersøkte påvirkningen av en ny volumstabil kollagenmatrise (VCMX) på tidlige sårhelingshendelser inkludert cellulær migrasjon og adhesjon, proteinadsorpsjon og frigjøring og dynamikken til det hemostatiske systemet. Studien deres konkluderte med at dataene deres sterkt støtter effekten av den nye VCMX på stabilisering av fibrinpropp og koagulasjon/fibrinolyse-likevekt, og letter dermed progresjon til de neste stadiene av helingsprosessen for bløtvev.

Derfor var den nåværende studien planlagt for å evaluere det suprakrestalregenerative potensialet til volumstabil kollagenmatrise (VCMX) sammen med enkeltklafftilnærming (SFA) når den ble brukt med diodelaser i behandlingen av horisontal beindefekt hos stadium 2 og 3 pasienter sammenlignet med OFD med diodelaser og OFD alene.

Metodikk:

  • Studiedesign og innstillinger: Studiedesignet er "Randomisert kontrollert klinisk utprøving" og vil gjennomføres ved Institutt for periodontologi, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana.
  • Studiepopulasjon:

Systemisk friske pasienter med periodontitt stadium 2 og stadium 3 med horisontalt bentap vil bli registrert i denne studien.

I Studiegjennomføring: Pasienter vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier fra poliklinisk avdeling for periodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. Informert og skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient på hans eller hennes språk.

Randomisering av pasienter vil bli gjort ved å generere tildelingssekvensen ved å bruke datamaskingenerert tabell av en annen etterforsker. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i:

  • Kontrollgruppe: bruker kun en klaff-tilnærming
  • Testgruppe 1: bruk av kollagenmatrise og laserterapi ved horisontale bentapsdefekter ved enkel klaff-tilnærming (SFA+VCMX+LLLT).
  • Testgruppe 2: Enkel klaff tilnærming sammen med diodelaser (SFA+LLLT). En balansert, permutert blokktilnærming (i blokker på fire og seks pasienter) vil bli brukt for å utarbeide randomiseringstabellene. Etter debridement av beindefekten, vil kvalifiseringen av beindefekten bli bekreftet. Tildelingsskjulering vil bli utført av ugjennomsiktige forseglede konvolutter som vil bli åpnet etter debridering av horisontale bentapsdefekter, og kirurgen vil bli informert om tildelt behandling. Selv om kirurgen ikke vil bli blindet for behandlingene, vil undersøkere som registrerer kliniske og radiografiske parametere være blinde for behandlingsgruppene. Minimum én horisontal beindefekt per pasient vil bli inkludert i studien.

Periodontale parametere:

Parametre registrert for eksperimentelle og tilstøtende tenner vil inkludere: PIaque index (PI) og Gingival Index (GI), vurdert på seks overflater (mesiobukcal, midbuccal, distobuckal, midlingual/midpalatal, mesiolingual, distolingual); blødning ved sondering (BOP, %), PPD, CAL og gingival resesjon (REC), undersøkt på seks overflater (mesiobukkal, midbukkal, disto-bukkal, mesiolingual/mesiopalatal, midlingual/midpalatal, disstolingual/distopalatal).

Radiografiske parametere som vil bli vurdert ved bruk av CBCT vil inkludere alveolære crest change (ACC). Resultatmål vil bli revaluert med 3, 6 og 9 måneders intervall

Innblanding:

Prekirurgisk pasientforberedelse:

Pasienter diagnostisert med periodontitt som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli screenet for periodontal undersøkelse. Basert på denne undersøkelsen vil målstedene bli identifisert. Hver pasient vil motta den innledende fasen av terapien, som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, supragingival og subgingival debridering ved bruk av ultralyd (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Sveits) og håndinstrumenter (Gracey Curettes,Hu-Friedy®, Chicago, IL , USA), og lindring av okklusalt traume.

Kirurgisk prosedyre:

Operasjonssteder vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse. Forenklet Papilla Preservation flap-teknikk vil bli utøvd ved bruk av enkel klaff-tilnærming. Crevikulære snitt vil bli gjort på bukkal/lingual/palatale steder for å heve en mucoperiosteal klaff i full tykkelse. Forholdsregler vil bli tatt for å bevare maksimalt interdentalt gingivalvev på tidspunktet for crevikulært snitt, og ingen beinrekonturering vil bli utført. Grundig debridering av operasjonsstedet vil bli utført. For testgruppe1 vil VCMX bli plassert i henhold til dimensjonene til den horisontale bentapsdefekten sammen med bruk av diodelaser (LLLT) på det indre epitelet av klaffen. For testgruppe 2 vil SFA gjøres sammen med bruk av diodelaser (LLLT). For kontrollgruppe vil SFA gjøres. Og etter dette, ville klaffen bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen med et monofilament suturmateriale ved bruk av avbrutte suturer.

Instruksjoner for vedlikehold av riktig munnhygiene vil bli forsterket. Studiedeltakere vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk ukentlig til 1 måned etter kirurgi og deretter med 3-, 6- og 9-måneders intervaller.

Alle statistiske tester vil bruke tosidige P-verdier, og statistisk programvare vil bli brukt i analysen av studiedataene. Forskjeller knyttet til P-verdier 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Shikha Tewari, MDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontitt stadium 2 og stadium 3 pasienter vil bli registrert i henhold til kriteriene fra 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions
  • Horisontale bentapsdefekter med dybde ≥ 5 mm (initielt analysert ved trans-gingival sondering og intraorale periapikale røntgenbilder og vil bli bekreftet ytterligere etter klaffeheving og CBCT)
  • PPD ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 3 mm
  • Tannmobilitet < grad 1
  • Eksperimentelle tenner og tilstøtende tenner må være vitale og fri for karies eller tannrestaureringer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom som kan påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi
  • pasienter på medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere
  • langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
  • gravide eller ammende kvinner
  • nåværende og tidligere røyker
  • Periodontitt stadium 4
  • tenner med enveggsdefekt, tilstedeværelse av eksostoser og avsatser, grad II og grad III mobile tenner, defekter som strekker seg til et rotfurkasjonsområde, ugjenopprettelige tenner, frakturerte/perforerte røtter, utviklende permanente tenner, endodontisk behandlede tenner og tenner med premature tenner kontakt og tannprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe-1
bruk av kollagenmatrise og laserterapi ved horisontale bentapsdefekter ved enkel klaff-tilnærming (SFA+VCMX+LLLT).
bruk av kollagenmatrise og laserterapi ved horisontale bentapsdefekter ved enkel klaff-tilnærming (SFA+VCMX+LLLT).
Eksperimentell: Testgruppe-2
Enkel klaff tilnærming sammen med diode laser (SFA+LLLT).
Laserterapi ved horisontale bentapsdefekter ved enkel klaff-tilnærming (SFA+LLLT).
Eksperimentell: Kontrollgruppe
kun ved bruk av enkel klaff-tilnærming
Enkel klaff tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder
Periodontal sonde vil bli brukt for å måle klinisk tilknytningsnivå
24 måneder
alveolært beinnivå
Tidsramme: 24 måneder
transgingival sondering ved bruk av periodontal probe og ved radiografisk bruk av CBCT
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere