- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204588
Evaluering af regenerativt potentiale i horisontalt knogletab ved hjælp af VCMX sammen med LASERterapi
Klinisk og radiografisk evaluering af volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) i det regenerative resultat af periodontalt horisontalt knogletab ved brug med diodelaserterapi hos mennesker: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund- Paradentose, en inflammatorisk sygdom i parodontiet, er en af de vigtigste årsager til tanddødelighed. Af alle de knoglenedbrydningsmønstre, der er til stede ved paradentose, er vandret knogletab det mest almindelige. Derfor er behandlingsmodaliteter, der hjælper med at genopbygge horisontale defekter, afgørende i total parodontal rekonstruktion.
Begrundelse- Den supracrestal-knogleregenerering i tilfælde af horisontalt knogletab er forblevet et fatamorgana med meget lidt registreret succes. Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX), er en porøs, tværbundet kollagenmatrix af svineoprindelse designet til at lette celle- og vaskulær indvækst og volumenforøgelse af blødt væv, kan være gavnligt til at opretholde det suprakrestalske rum og kan overvinde begrænsningen af knogleregenerering i vandrette defekter. Beviser har vist, at lavniveau laserterapi (LLLT) baseret på princippet om biostimulering af osteoklastiske celler kan have en positiv effekt på regenereringen af supracrestal knogle i horisontal knogledestruktion. Så denne undersøgelse vil være den første af sin slags, der bruger kombination af VCMX med LLLT til at vurdere regenerativt resultat i behandling af horisontal knogleødelæggelse hos patienter med parodontitis.
Mål: At vurdere klinisk og radiografisk regenerativt resultat af periodontale væv ved hjælp af LLLT og placering af VCMX med single flap approach (SFA) i behandling af horisontalt knogletab sammenlignet med LLLT og SFA.
Metode: I alt 60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Testgruppe 1: VCMX +LLLT +SFA, Testgruppe 2:LLLT+SFA og kontrolgruppe: SFA. Periodontale parametre vil blive evalueret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. CBCT vil blive evalueret ved baseline og 9 måneder.
Forventet resultat: VCMX med Laser kunne opnå supracrestal knogleregenerering ved horisontalt knogletab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom udløst af gram-negative anaerobe mikrober og involverer kronisk inflammation, der forårsager ødelæggelse af det tandstøttende apparat og kan føre til tab af tænder.1 Paradentose er ansvarlig for at reducere alveolær knoglehøjde sammen med morfologiske ændringer af alveolær knogle. Forskellige mønstre for knogletab blev observeret klinisk horisontalt og vertikalt mønster af knogletab ses oftest i tilfælde af parodontitis.2 Forskellige faktorer, der bestemmer knogletabsmønstre, er justeringer af tænder i buerodsposition inden for alveolærskålen og rodnærhed med den tilstødende tandoverflade.3 Kern et al kaldte i 1984 denne horisontale knogledefekt som nul vægdefekter. I denne type defekt sker knoglemarginreduktion vandret, og dens margin ligger vinkelret på tandoverfladen. Horisontalt mønster af knogletab ses oftest i menneskelig tandbehandling4, men det får meget mindre opmærksomhed med hensyn til behandlingsmodaliteter. Forekomsten af lodret knogletab var 7,8 % med behandlingsvalg på 96,8 %, mens prævalensen for vandret knogletab var 92,2 % og kun gennemgår 3,2 % behandlingsmuligheder.5 På grund af ingen knoglevæg tilbage til støtte og stabilitet af transplantater og membraner, fører til en meget lav succesrate for behandlingsmodaliteter for horisontale knogledefekter. At regenerere den tabte del af den alveolære knogle er altid en udfordring for både kliniker og patient.
Adskillige forsøg er blevet gjort til behandling af horisontale knogledefekter ved hjælp af knogletransplantater, membraner eller en kombination af transplantater og membraner. For nylig er rekombinant humant knoglemorfogent protein (rhBMP) og emaljematrixproteiner (EMP'er) blevet vurderet til håndtering af horisontale defekter. Men deres resultater var blandede og nogle gange skuffende. Single flap-tilgangen (SFA) er en forenklet minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der forbedrer primær lukning og minimerer vævstraumer. Princippet bag brugen af denne fremgangsmåde er, at forhøjelse af den begrænsede mucoperiosteale flap tillader kirurgisk adgang fra enten det bukkale eller palatale/linguale aspekt kun afhængigt af læsionens forlængelse, hvilket efterlader det interdentale supracrestal tandkødsvæv intakt. De vigtigste fordele forbundet med denne tilgang, at flap repositionering og suturering til den uadskillende papilla, og derved forhindre kontaminering af blodpropper og reduktion i post-kirurgisk reduktion. På grund af fremkomsten af biologisk tilgang og biomaterialer er der øget bekymring over for horisontale defekter. Forskellige faktorer bestemmer resultaterne, såsom patientrelaterede faktorer, stedsrelaterede og klinikerrelaterede faktorer. Laserteknologi er nu om dage blevet populær i forskellige medicinske applikationer som fotodynamisk terapi. Lavniveau laserterapi (LLLT), også kaldet foto-biomodulation, forbedrer sårheling baseret på princippet om biomodulerende kapacitet af laser på kropsceller, hvilket fører til øget celleaktivitet.12 Det reducerer overdreven postoperativ inflammation, ødem og smerte. LLLT kan fremme knogleregenerering ved at øge proliferation og differentiering af humane osteoblaster.14 Ifølge Gavish et al. viser 780nm diodelaser at hæmme genekspressionen af pro-inflammatoriske cytokiner interleukin-1 beta(IL-1β), modulerer matrix metalloproteinase (MMPs) aktivitet15 og reducerer monocyt kemotactiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 og IL-6 i lipopolysaccharid-stimulerede makrofager.16 Talrige behandlingsmetoder til at genoprette sådanne defekter er blevet undersøgt. På trods af prisværdige rekorder er autografter blevet afhørt for kirurgisk invasivitet, morbiditet på donorstedet, begrænset mængde donormateriale og øget driftstid for høstprocedurer.17 Begrænsninger i brugen af osteoinduktive transplantater er variation i knogleinduktionskapacitet, der stammer fra forskellige vævsbanker.18,19 Når det anvendes til intrabony defekter, kan Enamel Matrix Derivative (EMD) begrænse præparatets pladsforsyningspotentiale.20 Yderligere er anvendelse af EMD en teknik, der er følsomme procedurer og kontaminering af materialet, der bringer det regenerative potentiale i fare. Manglen på stivhed og hurtig nedbrydning (bionedbrydelighed) gør brugen af PRF til periodontal regenerering vanskelig. Nanokompositter og nanostrukturerede materialer menes at have en nøglefunktion i hårdvævsforskning, da naturligt knoglevæv er en karakteristisk model af en nanokomposit. Kollagen er potentielt blevet brugt i parodontal vævsteknik. Integrationen af kollagen som et strukturelt protein, der tjener som en essentiel komponent af bindevæv i tredimensionelle stilladser implanteret efter periodontal skade, nekrose eller betændelse, har tiltrukket sig stor opmærksomhed i vævsregenerering.
Ifølge Ibara et al er stilladser, der skal implanteres, holdbare, hvis de består af nanopartikler. Nanopartiklerne letter helingsprocessen i kontakt med det væv, der er beregnet til reformationen. For nylig udviklede og testede Thoma et al kollagenbaserede matricer som potentielle anordninger til volumenforøgelse af blødt væv. Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) er i stand til at overvinde volumenstabilitetsbegrænsningen for de fleste kommercielt tilgængelige transplantater.21 Det er et af de mest biokompatible, nye materialer, der skal bruges i denne undersøgelse. Mens mekanisk stabilitet opnås ved kemisk tværbinding, demonstrerede mekaniske tests bevaret elasticitet af materialet over 14 dage.22 Det har vist ganske imponerende resultater med at løse de intrabony defekter i dyreforsøg med et gennemsnit på 58,56% af ny knogledannelse. defekter. Denne undersøgelse gav histologisk bevis for potentialet af denne nye VCMX til at lette periodontal regenerering. Asparuhova, M.B et al24 undersøgte indflydelsen af en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) på tidlige sårhelingshændelser, herunder cellulær migration og adhæsion, proteinadsorption og frigivelse og dynamikken i det hæmostatiske system. Deres undersøgelse konkluderede, at deres data stærkt understøtter virkningen af det nye VCMX på fibrinkoagelstabilisering og koagulation/fibrinolyse-ligevægt, hvilket letter progression til de næste stadier af bløddelshelingsprocessen.
Derfor var nærværende undersøgelse planlagt til at evaluere det supracrestal regenerative potentiale af volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) sammen med single flap approach (SFA), når det blev brugt med diodelaser til behandling af horisontal knogledefekt hos patienter i stadie 2 og 3 sammenlignet med OFD med diodelaser og OFD alene.
Metode:
- Undersøgelsesdesign og indstillinger: Undersøgelsesdesignet er "Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg" og vil blive gennemført i Department of Parodontology, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana.
- Undersøgelsespopulation:
Systemisk raske patienter med parodontitis trin 2 og trin 3 med horisontalt knogletab vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
I Studiegennemførelse: Patienter vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier fra ambulatoriet for parodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. Informeret og skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient på hans eller hendes sprog.
Randomisering af patienter ville blive udført ved at generere allokeringssekvensen ved hjælp af computergenereret tabel af en anden investigator. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i:
- Kontrolgruppe: Bruger kun en enkelt flap tilgang
- Testgruppe 1: Brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
- Testgruppe 2: Enkeltklap-tilgang sammen med diodelaser (SFA+LLLT). En afbalanceret, permuteret bloktilgang (i blokke på fire og seks patienter) vil blive brugt til at udarbejde randomiseringstabellerne. Efter debridering af knogledefekten ville egnetheden af knogledefekten blive bekræftet. Tildelingsskjulning vil blive udført af uigennemsigtige forseglede kuverter, der åbnes efter debridering af horisontale knogletabsdefekter, og kirurgen vil blive informeret om den tildelte behandling. Selvom kirurgen ikke vil være blind for behandlingerne, vil undersøgerne, der registrerer kliniske og radiografiske parametre, være blinde for behandlingsgrupperne. Minimum En horisontal knogledefekt pr. patient vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Periodontale parametre:
Parametre registreret for eksperimentelle og tilstødende tænder vil omfatte: PIaque index (PI) og Gingival Index (GI), vurderet på seks overflader (mesiobuccal, midbukcal, distobuckal, midlingual/midpalatal, mesiolingual, disstolingual); blødning ved sondering (BOP, %), PPD, CAL og gingival recession (REC), undersøgt på seks overflader (mesiobukkal, midbukkal, disto-bukkal, mesiolingual/mesiopalatal, midlingual/midpalatal, disstolingual/distopalatal).
Radiografiske parametre, der vil blive vurderet ved hjælp af CBCT, vil omfatte alveolære crest change (ACC). Resultatmål vil blive revalueret med 3, 6 og 9 måneders interval
Intervention:
Prækirurgisk patientforberedelse:
Patienter diagnosticeret med paradentose, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive screenet for paradentoseundersøgelse. Baseret på denne undersøgelse vil målsteder blive identificeret. Hver patient vil modtage den indledende fase af terapien, som vil omfatte mundhygiejneinstruktioner, supragingival og subgingival debridement ved hjælp af ultralyd (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter (Gracey Curettes,Hu-Friedy®, Chicago, IL , USA), og lindring af okklusalt traume.
Kirurgisk procedure:
Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse. Forenklet Papilla Preservation flap teknik vil blive udøvet ved hjælp af enkelt flap tilgang. Crevikulære snit vil blive lavet på bukkale/linguale/palatale steder for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Der vil blive taget forholdsregler for at bevare det maksimale interdentale tandkødsvæv på tidspunktet for crevikulært snit, og der vil ikke blive udført knoglerekonturering. Grundig debridering af operationsstedet ville blive udført. For testgruppe1 ville VCMX blive placeret i henhold til dimensionerne af den horisontale knogletabsdefekt sammen med brugen af diodelaser (LLLT) på det indre epitel af flap. For testgruppe 2 vil SFA blive udført sammen med brug af diodelaser (LLLT). For kontrolgruppe vil SFA blive udført. Og efter dette ville flappen blive tilnærmet og sutureret i den oprindelige position med et monofilament suturmateriale ved brug af afbrudte suturer.
Instruktioner for vedligeholdelse af korrekt mundhygiejne vil blive forstærket. Studiedeltagere vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg ugentlig til 1 måned efter operationen og efterfølgende med 3-, 6- og 9-måneders intervaller.
Alle statistiske test vil bruge to-sidede P-værdier, og statistisk software vil blive brugt i analysen af undersøgelsens data. Forskelle forbundet med P-værdier 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tewari Sanjay
- Telefonnummer: 213876 01262
- E-mail: principalpgids@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Shikha Tewari, MDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paradentose trin 2 og trin 3 patienter vil blive tilmeldt i henhold til kriterierne fra 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions
- Horisontale knogletabsdefekter med dybde ≥ 5 mm (indledningsvis analyseret ved trans-gingival sondering og intraorale periapikale røntgenbilleder og vil blive bekræftet yderligere efter flap elevation og CBCT)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- Tandmobilitet < grad 1
- Eksperimentelle tænder og tilstødende tænder skal være vitale og fri for caries eller tandrestaureringer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi
- patienter på medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere
- langvarig non-steroid antiinflammatorisk behandling
- gravide eller ammende kvinder
- nuværende og tidligere ryger
- Paradentose fase 4
- tænder med envægsdefekt, tilstedeværelsen af eksostoser og afsatser, grad II og grad III mobile tænder, defekter, der strækker sig til et rodfurkationsområde, uoprettelige tænder, brækkede/perforerede rødder, udviklende permanente tænder, endodontisk behandlede tænder og tænder med for tidlige tænder kontakt og tandproteser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe-1
ved brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
|
ved brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
|
|
Eksperimentel: Testgruppe-2
Enkeltklaptilgang sammen med diodelaser (SFA+LLLT).
|
Laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+LLLT).
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
kun ved hjælp af en enkelt flap tilgang
|
Enkeltklap tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Periodontal sonde vil blive brugt til at måle klinisk tilknytningsniveau
|
24 måneder
|
|
alveolært knogleniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
transgingival sondering ved brug af parodontal probe og ved radiografisk anvendelse af CBCT
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shikha IMRG Perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater