Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af regenerativt potentiale i horisontalt knogletab ved hjælp af VCMX sammen med LASERterapi

Klinisk og radiografisk evaluering af volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) i det regenerative resultat af periodontalt horisontalt knogletab ved brug med diodelaserterapi hos mennesker: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund- Paradentose, en inflammatorisk sygdom i parodontiet, er en af ​​de vigtigste årsager til tanddødelighed. Af alle de knoglenedbrydningsmønstre, der er til stede ved paradentose, er vandret knogletab det mest almindelige. Derfor er behandlingsmodaliteter, der hjælper med at genopbygge horisontale defekter, afgørende i total parodontal rekonstruktion.

Begrundelse- Den supracrestal-knogleregenerering i tilfælde af horisontalt knogletab er forblevet et fatamorgana med meget lidt registreret succes. Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX), er en porøs, tværbundet kollagenmatrix af svineoprindelse designet til at lette celle- og vaskulær indvækst og volumenforøgelse af blødt væv, kan være gavnligt til at opretholde det suprakrestalske rum og kan overvinde begrænsningen af ​​knogleregenerering i vandrette defekter. Beviser har vist, at lavniveau laserterapi (LLLT) baseret på princippet om biostimulering af osteoklastiske celler kan have en positiv effekt på regenereringen af ​​supracrestal knogle i horisontal knogledestruktion. Så denne undersøgelse vil være den første af sin slags, der bruger kombination af VCMX med LLLT til at vurdere regenerativt resultat i behandling af horisontal knogleødelæggelse hos patienter med parodontitis.

Mål: At vurdere klinisk og radiografisk regenerativt resultat af periodontale væv ved hjælp af LLLT og placering af VCMX med single flap approach (SFA) i behandling af horisontalt knogletab sammenlignet med LLLT og SFA.

Metode: I alt 60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Testgruppe 1: VCMX +LLLT +SFA, Testgruppe 2:LLLT+SFA og kontrolgruppe: SFA. Periodontale parametre vil blive evalueret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. CBCT vil blive evalueret ved baseline og 9 måneder.

Forventet resultat: VCMX med Laser kunne opnå supracrestal knogleregenerering ved horisontalt knogletab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom udløst af gram-negative anaerobe mikrober og involverer kronisk inflammation, der forårsager ødelæggelse af det tandstøttende apparat og kan føre til tab af tænder.1 Paradentose er ansvarlig for at reducere alveolær knoglehøjde sammen med morfologiske ændringer af alveolær knogle. Forskellige mønstre for knogletab blev observeret klinisk horisontalt og vertikalt mønster af knogletab ses oftest i tilfælde af parodontitis.2 Forskellige faktorer, der bestemmer knogletabsmønstre, er justeringer af tænder i buerodsposition inden for alveolærskålen og rodnærhed med den tilstødende tandoverflade.3 Kern et al kaldte i 1984 denne horisontale knogledefekt som nul vægdefekter. I denne type defekt sker knoglemarginreduktion vandret, og dens margin ligger vinkelret på tandoverfladen. Horisontalt mønster af knogletab ses oftest i menneskelig tandbehandling4, men det får meget mindre opmærksomhed med hensyn til behandlingsmodaliteter. Forekomsten af ​​lodret knogletab var 7,8 % med behandlingsvalg på 96,8 %, mens prævalensen for vandret knogletab var 92,2 % og kun gennemgår 3,2 % behandlingsmuligheder.5 På grund af ingen knoglevæg tilbage til støtte og stabilitet af transplantater og membraner, fører til en meget lav succesrate for behandlingsmodaliteter for horisontale knogledefekter. At regenerere den tabte del af den alveolære knogle er altid en udfordring for både kliniker og patient.

Adskillige forsøg er blevet gjort til behandling af horisontale knogledefekter ved hjælp af knogletransplantater, membraner eller en kombination af transplantater og membraner. For nylig er rekombinant humant knoglemorfogent protein (rhBMP) og emaljematrixproteiner (EMP'er) blevet vurderet til håndtering af horisontale defekter. Men deres resultater var blandede og nogle gange skuffende. Single flap-tilgangen (SFA) er en forenklet minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der forbedrer primær lukning og minimerer vævstraumer. Princippet bag brugen af ​​denne fremgangsmåde er, at forhøjelse af den begrænsede mucoperiosteale flap tillader kirurgisk adgang fra enten det bukkale eller palatale/linguale aspekt kun afhængigt af læsionens forlængelse, hvilket efterlader det interdentale supracrestal tandkødsvæv intakt. De vigtigste fordele forbundet med denne tilgang, at flap repositionering og suturering til den uadskillende papilla, og derved forhindre kontaminering af blodpropper og reduktion i post-kirurgisk reduktion. På grund af fremkomsten af ​​biologisk tilgang og biomaterialer er der øget bekymring over for horisontale defekter. Forskellige faktorer bestemmer resultaterne, såsom patientrelaterede faktorer, stedsrelaterede og klinikerrelaterede faktorer. Laserteknologi er nu om dage blevet populær i forskellige medicinske applikationer som fotodynamisk terapi. Lavniveau laserterapi (LLLT), også kaldet foto-biomodulation, forbedrer sårheling baseret på princippet om biomodulerende kapacitet af laser på kropsceller, hvilket fører til øget celleaktivitet.12 Det reducerer overdreven postoperativ inflammation, ødem og smerte. LLLT kan fremme knogleregenerering ved at øge proliferation og differentiering af humane osteoblaster.14 Ifølge Gavish et al. viser 780nm diodelaser at hæmme genekspressionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner interleukin-1 beta(IL-1β), modulerer matrix metalloproteinase (MMPs) aktivitet15 og reducerer monocyt kemotactiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 og IL-6 i lipopolysaccharid-stimulerede makrofager.16 Talrige behandlingsmetoder til at genoprette sådanne defekter er blevet undersøgt. På trods af prisværdige rekorder er autografter blevet afhørt for kirurgisk invasivitet, morbiditet på donorstedet, begrænset mængde donormateriale og øget driftstid for høstprocedurer.17 Begrænsninger i brugen af ​​osteoinduktive transplantater er variation i knogleinduktionskapacitet, der stammer fra forskellige vævsbanker.18,19 Når det anvendes til intrabony defekter, kan Enamel Matrix Derivative (EMD) begrænse præparatets pladsforsyningspotentiale.20 Yderligere er anvendelse af EMD en teknik, der er følsomme procedurer og kontaminering af materialet, der bringer det regenerative potentiale i fare. Manglen på stivhed og hurtig nedbrydning (bionedbrydelighed) gør brugen af ​​PRF til periodontal regenerering vanskelig. Nanokompositter og nanostrukturerede materialer menes at have en nøglefunktion i hårdvævsforskning, da naturligt knoglevæv er en karakteristisk model af en nanokomposit. Kollagen er potentielt blevet brugt i parodontal vævsteknik. Integrationen af ​​kollagen som et strukturelt protein, der tjener som en essentiel komponent af bindevæv i tredimensionelle stilladser implanteret efter periodontal skade, nekrose eller betændelse, har tiltrukket sig stor opmærksomhed i vævsregenerering.

Ifølge Ibara et al er stilladser, der skal implanteres, holdbare, hvis de består af nanopartikler. Nanopartiklerne letter helingsprocessen i kontakt med det væv, der er beregnet til reformationen. For nylig udviklede og testede Thoma et al kollagenbaserede matricer som potentielle anordninger til volumenforøgelse af blødt væv. Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) er i stand til at overvinde volumenstabilitetsbegrænsningen for de fleste kommercielt tilgængelige transplantater.21 Det er et af de mest biokompatible, nye materialer, der skal bruges i denne undersøgelse. Mens mekanisk stabilitet opnås ved kemisk tværbinding, demonstrerede mekaniske tests bevaret elasticitet af materialet over 14 dage.22 Det har vist ganske imponerende resultater med at løse de intrabony defekter i dyreforsøg med et gennemsnit på 58,56% af ny knogledannelse. defekter. Denne undersøgelse gav histologisk bevis for potentialet af denne nye VCMX til at lette periodontal regenerering. Asparuhova, M.B et al24 undersøgte indflydelsen af ​​en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) på tidlige sårhelingshændelser, herunder cellulær migration og adhæsion, proteinadsorption og frigivelse og dynamikken i det hæmostatiske system. Deres undersøgelse konkluderede, at deres data stærkt understøtter virkningen af ​​det nye VCMX på fibrinkoagelstabilisering og koagulation/fibrinolyse-ligevægt, hvilket letter progression til de næste stadier af bløddelshelingsprocessen.

Derfor var nærværende undersøgelse planlagt til at evaluere det supracrestal regenerative potentiale af volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) sammen med single flap approach (SFA), når det blev brugt med diodelaser til behandling af horisontal knogledefekt hos patienter i stadie 2 og 3 sammenlignet med OFD med diodelaser og OFD alene.

Metode:

  • Undersøgelsesdesign og indstillinger: Undersøgelsesdesignet er "Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg" og vil blive gennemført i Department of Parodontology, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana.
  • Undersøgelsespopulation:

Systemisk raske patienter med parodontitis trin 2 og trin 3 med horisontalt knogletab vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

I Studiegennemførelse: Patienter vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier fra ambulatoriet for parodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. Informeret og skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient på hans eller hendes sprog.

Randomisering af patienter ville blive udført ved at generere allokeringssekvensen ved hjælp af computergenereret tabel af en anden investigator. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i:

  • Kontrolgruppe: Bruger kun en enkelt flap tilgang
  • Testgruppe 1: Brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
  • Testgruppe 2: Enkeltklap-tilgang sammen med diodelaser (SFA+LLLT). En afbalanceret, permuteret bloktilgang (i blokke på fire og seks patienter) vil blive brugt til at udarbejde randomiseringstabellerne. Efter debridering af knogledefekten ville egnetheden af ​​knogledefekten blive bekræftet. Tildelingsskjulning vil blive udført af uigennemsigtige forseglede kuverter, der åbnes efter debridering af horisontale knogletabsdefekter, og kirurgen vil blive informeret om den tildelte behandling. Selvom kirurgen ikke vil være blind for behandlingerne, vil undersøgerne, der registrerer kliniske og radiografiske parametre, være blinde for behandlingsgrupperne. Minimum En horisontal knogledefekt pr. patient vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Periodontale parametre:

Parametre registreret for eksperimentelle og tilstødende tænder vil omfatte: PIaque index (PI) og Gingival Index (GI), vurderet på seks overflader (mesiobuccal, midbukcal, distobuckal, midlingual/midpalatal, mesiolingual, disstolingual); blødning ved sondering (BOP, %), PPD, CAL og gingival recession (REC), undersøgt på seks overflader (mesiobukkal, midbukkal, disto-bukkal, mesiolingual/mesiopalatal, midlingual/midpalatal, disstolingual/distopalatal).

Radiografiske parametre, der vil blive vurderet ved hjælp af CBCT, vil omfatte alveolære crest change (ACC). Resultatmål vil blive revalueret med 3, 6 og 9 måneders interval

Intervention:

Prækirurgisk patientforberedelse:

Patienter diagnosticeret med paradentose, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive screenet for paradentoseundersøgelse. Baseret på denne undersøgelse vil målsteder blive identificeret. Hver patient vil modtage den indledende fase af terapien, som vil omfatte mundhygiejneinstruktioner, supragingival og subgingival debridement ved hjælp af ultralyd (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter (Gracey Curettes,Hu-Friedy®, Chicago, IL , USA), og lindring af okklusalt traume.

Kirurgisk procedure:

Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse. Forenklet Papilla Preservation flap teknik vil blive udøvet ved hjælp af enkelt flap tilgang. Crevikulære snit vil blive lavet på bukkale/linguale/palatale steder for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Der vil blive taget forholdsregler for at bevare det maksimale interdentale tandkødsvæv på tidspunktet for crevikulært snit, og der vil ikke blive udført knoglerekonturering. Grundig debridering af operationsstedet ville blive udført. For testgruppe1 ville VCMX blive placeret i henhold til dimensionerne af den horisontale knogletabsdefekt sammen med brugen af ​​diodelaser (LLLT) på det indre epitel af flap. For testgruppe 2 vil SFA blive udført sammen med brug af diodelaser (LLLT). For kontrolgruppe vil SFA blive udført. Og efter dette ville flappen blive tilnærmet og sutureret i den oprindelige position med et monofilament suturmateriale ved brug af afbrudte suturer.

Instruktioner for vedligeholdelse af korrekt mundhygiejne vil blive forstærket. Studiedeltagere vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg ugentlig til 1 måned efter operationen og efterfølgende med 3-, 6- og 9-måneders intervaller.

Alle statistiske test vil bruge to-sidede P-værdier, og statistisk software vil blive brugt i analysen af ​​undersøgelsens data. Forskelle forbundet med P-værdier 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Kontakt:
          • Shikha Tewari, MDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paradentose trin 2 og trin 3 patienter vil blive tilmeldt i henhold til kriterierne fra 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions
  • Horisontale knogletabsdefekter med dybde ≥ 5 mm (indledningsvis analyseret ved trans-gingival sondering og intraorale periapikale røntgenbilleder og vil blive bekræftet yderligere efter flap elevation og CBCT)
  • PPD ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 3 mm
  • Tandmobilitet < grad 1
  • Eksperimentelle tænder og tilstødende tænder skal være vitale og fri for caries eller tandrestaureringer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi
  • patienter på medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere
  • langvarig non-steroid antiinflammatorisk behandling
  • gravide eller ammende kvinder
  • nuværende og tidligere ryger
  • Paradentose fase 4
  • tænder med envægsdefekt, tilstedeværelsen af ​​eksostoser og afsatser, grad II og grad III mobile tænder, defekter, der strækker sig til et rodfurkationsområde, uoprettelige tænder, brækkede/perforerede rødder, udviklende permanente tænder, endodontisk behandlede tænder og tænder med for tidlige tænder kontakt og tandproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe-1
ved brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
ved brug af kollagenmatrix og laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+VCMX+LLLT).
Eksperimentel: Testgruppe-2
Enkeltklaptilgang sammen med diodelaser (SFA+LLLT).
Laserterapi ved horisontale knogletabsdefekter ved en enkelt flap-tilgang (SFA+LLLT).
Eksperimentel: Kontrolgruppe
kun ved hjælp af en enkelt flap tilgang
Enkeltklap tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Periodontal sonde vil blive brugt til at måle klinisk tilknytningsniveau
24 måneder
alveolært knogleniveau
Tidsramme: 24 måneder
transgingival sondering ved brug af parodontal probe og ved radiografisk anvendelse af CBCT
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær

Abonner