- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204588
Évaluation du potentiel régénérateur dans la perte osseuse horizontale à l'aide du VCMX et de la thérapie LASER
Évaluation clinique et radiographique de la matrice de collagène à volume stable (VCMX) dans le résultat régénératif de la perte osseuse horizontale parodontale lorsqu'elle est utilisée avec la thérapie au laser à diode chez l'homme : un essai clinique contrôlé randomisé
Contexte - La parodontite, une maladie inflammatoire du parodonte, est l'une des principales causes de mortalité dentaire. Parmi tous les types de destruction osseuse présents dans la parodontite, la perte osseuse horizontale est la plus courante. Par conséquent, les modalités de traitement qui aident à reconstruire les défauts horizontaux sont essentielles à la reconstruction parodontale totale.
Justification - La régénération osseuse supracrestale en cas de perte osseuse horizontale est restée un mirage avec très peu de succès enregistrés. La matrice de collagène à volume stable (VCMX), est une matrice de collagène poreuse et réticulée d'origine porcine conçue pour faciliter la croissance cellulaire et vasculaire et l'augmentation du volume des tissus mous, peut être bénéfique pour le maintien de l'espace supracrestal et peut surmonter la limitation de la régénération osseuse. dans les défauts horizontaux. Des preuves ont montré que la thérapie laser de bas niveau (LLLT) basée sur le principe de biostimulation des cellules ostéoclastiques, peut avoir un effet positif sur la régénération de l'os supracrestal en cas de destruction osseuse horizontale. Ainsi, cette étude sera la première du genre à utiliser la combinaison du VCMX avec le LLLT pour évaluer les résultats régénératifs du traitement de la destruction osseuse horizontale chez les patients atteints de parodontite.
Objectifs : Évaluer les résultats régénératifs cliniques et radiographiques des tissus parodontaux à l'aide du LLLT et en plaçant le VCMX avec une approche à lambeau unique (SFA) dans le traitement de la perte osseuse horizontale par rapport au LLLT et au SFA.
Méthode : Un total de 60 patients seront répartis au hasard en trois groupes : Groupe de test 1 : VCMX + LLLT + SFA, Groupe de test 2 : LLLT + SFA et groupe témoin : SFA. Les paramètres parodontaux seront évalués au départ, à 3, 6 et 9 mois. Le CBCT sera évalué au départ et à 9 mois.
Résultat attendu : VCMX avec laser pourrait permettre une régénération osseuse supracrestale en cas de perte osseuse horizontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique déclenchée par des microbes anaérobies à Gram négatif et implique une inflammation chronique qui provoque la destruction de l'appareil de support dentaire et peut entraîner la perte des dents.1 La maladie parodontale est responsable d'une diminution de la hauteur de l'os alvéolaire ainsi que de changements morphologiques de l'os alvéolaire. os. Différents types de perte osseuse ont été observés cliniquement. Les modèles de perte osseuse horizontaux et verticaux sont le plus souvent observés dans les cas de parodontite.2 Divers facteurs qui déterminent les modèles de perte osseuse sont l’alignement des dents dans la position de la racine de l’arcade dans l’alvéole alvéolaire et la proximité de la racine avec la surface dentaire adjacente.3 Kern et al en 1984 ont qualifié ce défaut osseux horizontal de défaut de paroi nul. Dans ce type de défaut, la réduction de la marge osseuse se produit horizontalement et sa marge est perpendiculaire à la surface de la dent. Le schéma horizontal de perte osseuse est le plus souvent observé dans la dentition humaine4, mais il reçoit très peu d'attention en termes de modalités de traitement. La prévalence de la perte osseuse verticale était de 7,8 % avec des choix de traitement de 96,8 %, tandis que le taux de prévalence de la perte osseuse horizontale était de 92,2 % et ne subissait que 3,2 % d'options de traitement.5 En raison de l'absence de paroi osseuse pour le soutien et la stabilité des greffons et des membranes, conduit à un taux de réussite très faible des modalités de traitement des défauts osseux horizontaux. Régénérer la partie perdue de l’os alvéolaire est toujours un défi tant pour le clinicien que pour le patient.
Plusieurs tentatives ont été réalisées pour le traitement des défauts osseux horizontaux en utilisant des greffons osseux, des membranes ou une combinaison de greffons et de membranes. Récemment, la protéine morphogénique osseuse humaine recombinante (rhBMP) et les protéines de la matrice de l'émail (EMP) ont été évaluées pour la gestion des défauts horizontaux. Mais leurs résultats furent mitigés et parfois décevants. L'approche par lambeau unique (SFA) est une approche chirurgicale mini-invasive simplifiée qui améliore la fermeture primaire et minimise le traumatisme tissulaire. Le principe de cette approche est que l'élévation du lambeau mucopériosté limité permet un accès chirurgical soit par l'aspect buccal, soit par l'aspect palatin/lingual uniquement en fonction de l'extension de la lésion, laissant intact le tissu gingival interdentaire supracrestal. Les principaux avantages associés à cette approche sont le repositionnement et la suture du lambeau à la papille non détachée, empêchant ainsi la contamination par des caillots sanguins et réduisant la réduction post-chirurgicale. En raison de l’émergence de l’approche biologique et des biomatériaux, les défauts horizontaux sont de plus en plus pris en compte. Divers facteurs déterminent les résultats, tels que les facteurs liés au patient, au site et au clinicien. La technologie laser devient désormais populaire dans diverses applications médicales comme la thérapie photodynamique. La thérapie au laser de faible intensité (LLLT), également appelée photobiomodulation, améliore la cicatrisation des plaies sur la base du principe de la capacité biomodulatrice du laser sur les cellules du corps, conduisant à une activité cellulaire accrue.12 Il réduit l’inflammation postopératoire excessive, l’œdème et la douleur. LLLT peut favoriser la régénération osseuse en améliorant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes humains.14 Selon Gavish et al., le laser à diode 780 nm inhibe l'expression génique des cytokines pro-inflammatoires interleukine-1 bêta (IL-1β), module l'activité des métalloprotéinases matricielles (MMP)15 et réduit la chimiotactiprotéine-1 des monocytes (MCP-1), l'IL- 1α, IL-10 et IL-6 dans les macrophages stimulés par les lipopolysaccharides.16 De nombreuses approches thérapeutiques pour restaurer de tels défauts ont été étudiées. Malgré des résultats louables, les autogreffes ont été remises en question en raison de leur caractère chirurgical invasif, de la morbidité du site donneur, de la quantité limitée de matériel donneur et de l'augmentation de la durée opératoire pour les procédures de prélèvement.17 Les limites de l’utilisation des greffons ostéoinducteurs résident dans la variation de la capacité d’induction osseuse provenant de différentes banques de tissus.18,19 Lorsqu’il est utilisé dans des défauts intra-osseux, le dérivé de matrice d’émail (EMD) peut restreindre le potentiel d’espacement de la préparation.20 De plus, l'application de l'EMD est une technique sensible aux procédures et à la contamination du matériau mettant en danger le potentiel de régénération. Le manque de rigidité et la dégradation rapide (biodégradabilité) rendent difficile l’utilisation du PRF pour la régénération parodontale. On pense que les nanocomposites et les matériaux nanostructurés jouent un rôle clé dans la recherche sur les tissus durs, puisque le tissu osseux naturel est un modèle distinctif de nanocomposite. Le collagène a été potentiellement utilisé dans l’ingénierie tissulaire parodontale. L'intégration du collagène en tant que protéine structurelle, constituant essentiel du tissu conjonctif dans des échafaudages tridimensionnels implantés après une lésion parodontale, une nécrose ou une inflammation, a attiré beaucoup d'attention dans le domaine de la régénération tissulaire.
Selon Ibara et al., les échafaudages à implanter sont durables s'ils sont composés de nanoparticules. Les nanoparticules facilitent le processus de cicatrisation au contact des tissus destinés à la reformation. Récemment, Thoma et al. ont développé et testé des matrices à base de collagène comme dispositifs potentiels pour l'augmentation du volume des tissus mous. La matrice de collagène à volume stable (VCMX) est capable de surmonter les limitations de stabilité de volume de la plupart des greffons disponibles dans le commerce.21 Il s’agit de l’un des nouveaux matériaux les plus biocompatibles utilisés dans cette étude. Bien que la stabilité mécanique soit obtenue par réticulation chimique, les tests mécaniques ont démontré une élasticité préservée du matériau pendant 14 jours.22 Il a montré des résultats assez impressionnants dans la résolution des défauts intra-osseux dans des études animales avec une moyenne de 58,56 % de nouvelle formation osseuse.23 Imber J-C et al23, ont évalué de manière préclinique l'effet d'une matrice de collagène à volume stable sur la régénération parodontale dans un tissu intra-osseux à deux parois. défauts. Cette étude a fourni des preuves histologiques du potentiel de ce nouveau VCMX à faciliter la régénération parodontale. Asparuhova, M.B et al24 ont étudié l'influence d'une nouvelle matrice de collagène à volume stable (VCMX) sur les événements précoces de cicatrisation des plaies, notamment la migration et l'adhésion cellulaires, l'adsorption et la libération de protéines, ainsi que la dynamique du système hémostatique. Leur étude a conclu que leurs données soutiennent fortement l'effet du nouveau VCMX sur la stabilisation du caillot de fibrine et l'équilibre de coagulation/fibrinolyse, facilitant ainsi la progression vers les étapes suivantes du processus de guérison des tissus mous.
Par conséquent, la présente étude était prévue pour évaluer le potentiel régénérateur supracrestal de la matrice de collagène stable en volume (VCMX) ainsi que de l'approche à lambeau unique (SFA) lorsqu'elle est utilisée avec un laser à diode dans le traitement du défaut osseux horizontal des patients de stade 2 et 3 par rapport à OFD avec laser à diode et OFD seul.
Méthodologie:
- Conception et paramètres de l'étude : La conception de l'étude est un « essai clinique contrôlé randomisé » et se déroulera au Département de parodontologie, Institut postuniversitaire des sciences dentaires, Rohtak, Haryana.
- Population étudiée :
Patients systémiquement sains atteints de parodontite de stade 2 et 3 ayant une perte osseuse horizontale seront inscrits dans la présente étude.
I Déroulement de l'étude : les patients seront inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion du service ambulatoire de parodontie, Institut postuniversitaire des sciences dentaires, Rohtak, Haryana. Le consentement éclairé et écrit sera obtenu de chaque patient dans sa langue.
La randomisation des patients se ferait en générant la séquence d'attribution à l'aide d'un tableau généré par ordinateur par un autre enquêteur. Les patients seront répartis au hasard dans :
- Groupe témoin : utilisant uniquement l'approche à un seul lambeau
- Groupe de test 1 : utilisation d'une matrice de collagène et de la thérapie au laser dans les défauts de perte osseuse horizontale par approche à un seul lambeau (SFA+VCMX+LLLT).
- Groupe de test 2 : Approche à lambeau unique avec laser à diode (SFA+LLLT). Une approche par blocs équilibrés et permutés (en blocs de quatre et six patients) sera utilisée pour préparer les tableaux de randomisation. Après le débridement du défaut osseux, l’éligibilité du défaut osseux serait confirmée. La dissimulation de l'attribution sera effectuée par des enveloppes scellées opaques qui seront ouvertes après débridement des défauts de perte osseuse horizontale, et le chirurgien sera informé du traitement attribué. Bien que le chirurgien ne soit pas aveugle aux traitements, les examinateurs enregistrant les paramètres cliniques et radiographiques seraient aveugles aux groupes de traitement. Au minimum un défaut osseux horizontal par patient sera inclus dans l'étude.
Paramètres parodontaux :
Les paramètres enregistrés pour les dents expérimentales et adjacentes comprendront : l'indice PIaque (PI) et l'indice gingival (GI), évalués sur six surfaces (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mi-linguale/mi-palatine, mésiolinguale, distolinguale) ; saignement au sondage (BOP, %), PPD, CAL et récession gingivale (REC), examinés au niveau de six surfaces (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccal, mésiolingual/mésiopalatin, mi-lingual/mi-palatin, distolingual/distopalatin).
Les paramètres radiographiques qui seront évalués à l'aide du CBCT incluront les modifications de la crête alvéolaire (ACC). Les mesures des résultats seront réévaluées à 3, 6 et 9 mois d'intervalle.
Intervention:
Préparation préchirurgicale du patient :
Les patients diagnostiqués avec une parodontite qui répondront aux critères d'inclusion seront sélectionnés pour un examen parodontal. Sur la base de cet examen, des sites cibles seront identifiés. Chaque patient recevra la phase initiale de la thérapie, qui comprendra des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un débridement supragingival et sous-gingival par ultrasons (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Suisse) et des instruments manuels (Gracey Curettes, Hu-Friedy®, Chicago, IL , USA) et le soulagement des traumatismes occlusaux.
Opération chirurgicale:
Les sites chirurgicaux seront anesthésiés sous anesthésie locale. La technique simplifiée du lambeau de préservation des papilles sera exercée en utilisant une approche à un seul lambeau. Des incisions créviculaires seront pratiquées sur les sites bucco-lingual/palatin pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. Des précautions seraient prises pour préserver au maximum le tissu gingival interdentaire au moment de l'incision creviculaire, et aucun remodelage osseux ne serait réalisé. Un débridement approfondi du site chirurgical serait effectué. Pour le groupe de test1, le VCMX serait placé en fonction des dimensions du défaut de perte osseuse horizontale avec l'utilisation d'un laser à diode (LLLT) sur l'épithélium interne du lambeau. Pour le groupe de test 2, le SFA sera réalisé avec l'utilisation d'un laser à diode (LLLT). Pour le groupe témoin, SFA sera effectué. Et après cela, le lambeau serait rapproché et suturé à la position d'origine avec un matériau de suture monofilament utilisant des sutures interrompues.
Les instructions pour le maintien d’une bonne hygiène bucco-dentaire seront renforcées. Les participants à l'étude seront programmés pour une visite de suivi hebdomadaire jusqu'à 1 mois après l'opération, puis à intervalles de 3, 6 et 9 mois.
Tous les tests statistiques utiliseront des valeurs P bilatérales et un logiciel statistique sera utilisé dans l'analyse des données de l'étude. Les différences associées aux valeurs P de 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tewari Sanjay
- Numéro de téléphone: 213876 01262
- E-mail: principalpgids@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- Shikha Tewari, MDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de parodontite de stade 2 et 3 seront inscrits selon les critères de l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
- Défauts de perte osseuse horizontale d'une profondeur ≥ 5 mm (initialement analysés par sondage trans-gingival et radiographies périapicales intra-orales et seront confirmés ultérieurement après élévation du lambeau et CBCT)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- Mobilité dentaire < grade 1
- Les dents expérimentales et les dents adjacentes devraient être vitales et exemptes de caries ou de restaurations dentaires.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique pouvant affecter le parodonte ou les résultats du traitement parodontal
- les patients prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques
- traitement médicamenteux anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme
- femmes enceintes ou allaitantes
- fumeur actuel et ancien
- Parodontite stade 4
- dents présentant un défaut d'une seule paroi, présence d'exostoses et de rebords, dents mobiles de grade II et III, défauts s'étendant jusqu'à une zone de furcation radiculaire, dents non restaurables, racines fracturées/perforées, dents permanentes en développement, dents traitées endodontiquement et dents prématurées. contact et prothèse dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de test-1
utilisation d'une matrice de collagène et de la thérapie au laser dans les défauts de perte osseuse horizontale par approche à lambeau unique (SFA+VCMX+LLLT).
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utilisation d'une matrice de collagène et de la thérapie au laser dans les défauts de perte osseuse horizontale par approche à lambeau unique (SFA+VCMX+LLLT).
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Expérimental: Groupe de test-2
Approche à lambeau unique avec laser à diode (SFA+LLLT).
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Thérapie au laser dans les défauts de perte osseuse horizontale par approche à un seul lambeau (SFA+LLLT).
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Expérimental: Groupe de contrôle
en utilisant uniquement l'approche à un seul lambeau
|
Approche à un seul lambeau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 24mois
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Une sonde parodontale sera utilisée pour mesurer le niveau d'attachement clinique
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24mois
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niveau osseux alvéolaire
Délai: 24mois
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sondage transgingival à l'aide d'une sonde parodontale et radiographique à l'aide du CBCT
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shikha IMRG Perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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