Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízszintes csontvesztés regeneratív potenciáljának értékelése VCMX és lézerterápia alkalmazásával

2024. február 6. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A Volume Stable Collagen Matrix (VCMX) klinikai és radiográfiás értékelése a periodontális horizontális csontvesztés regeneratív kimenetelében, ha diódalézeres terápiával alkalmazzák embereknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Háttér – A parodontitis, a fogágy gyulladásos betegsége, a fogak halálozásának egyik fő oka. A parodontitisben előforduló csontpusztulási minták közül a horizontális csontvesztés a leggyakoribb. Ezért a teljes parodontális rekonstrukcióban létfontosságúak azok a kezelési módok, amelyek segítik a horizontális defektusok helyreállítását.

Indoklás – A supracrestalis csontregeneráció horizontális csontvesztés esetén délibáb maradt, és nagyon kevés sikerrel számoltak. A térfogatstabil kollagén mátrix (VCMX) egy porózus, térhálósított, sertés eredetű kollagén mátrix, amelyet a sejtek és az erek növekedésének elősegítésére, valamint a lágyszövetek térfogatának növelésére terveztek, előnyös lehet a szupracrestalis tér fenntartásában, és leküzdheti a csontregeneráció korlátait. vízszintes hibákban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az osteoclasticus sejtek biostimulációján alapuló alacsony szintű lézerterápia (LLLT) pozitív hatással lehet a szupracrestális csont regenerációjára horizontális csontpusztulás esetén. Tehát ez a tanulmány lesz az első a maga nemében, amelyben a VCMX és az LLLT kombinációját alkalmazzák a periodontitisben szenvedő betegek horizontális csontdestrukciójának kezelésében a regeneratív eredmények értékelésére.

Célkitűzések: A periodontális szövetek klinikai és radiográfiás regeneratív kimenetelének felmérése LLLT-vel és VCMX-el egylebenyes megközelítéssel (SFA) a horizontális csontvesztés kezelésében az LLLT-hez és SFA-hoz képest.

Módszer: Összesen 60 beteget véletlenszerűen három csoportra osztanak: 1. tesztcsoport: VCMX +LLLT +SFA, 2. tesztcsoport: LLLT+SFA és kontrollcsoport: SFA. A periodontális paramétereket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva értékelik. A CBCT-t kiinduláskor és 9 hónap múlva értékelik.

Várt eredmény: A VCMX lézerrel képes elérni a supracrestalis csontregenerációt horizontális csontvesztésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontitis Gram-negatív anaerob mikrobák által kiváltott krónikus gyulladásos betegség, amely krónikus gyulladással jár, amely a fogat tartó szerkezet tönkremeneteléhez vezethet, és fogvesztéshez vezethet.1 A parodontális betegség felelős az alveoláris csontok magasságának csökkenéséért, valamint az alveoláris morfológiai változásokért. csont. A csontvesztés különböző mintázatait figyelték meg klinikailag horizontális és vertikális csontvesztési mintázat leggyakrabban parodontitises esetekben.2 A csontvesztés mintázatát számos tényező határozza meg: a fogak elhelyezkedése az alveoláris üregben lévő gyökérboltozatban, valamint a gyökér közelsége a szomszédos fogfelülethez. Kern és munkatársai 1984-ben ezt a horizontális csonthibát nulla falhibának nevezték. Ennél a fajta defektusnál a csontszél csökkenése vízszintesen történik, és a széle merőleges a fogfelszínre. A csontvesztés horizontális mintázata leggyakrabban az emberi fogazatban4 figyelhető meg, de a kezelési módok tekintetében nagyon kevés figyelmet kap. A vertikális csontvesztés prevalenciája 7,8% volt 96,8%-os kezelés mellett, míg a horizontális csontvesztés előfordulási aránya 92,2% volt, és csak 3,2% volt a kezelési lehetőség.5 Mivel nem maradt csontfal a graftok és a membránok támogatására és stabilitására, nagyon alacsony sikerességi arányhoz vezet a horizontális csonthibák kezelési módozataiban. Az alveoláris csont elveszett részének regenerálása mindig kihívást jelent mind a klinikus, mind a páciens számára.

Számos kísérletet tettek horizontális csonthibák kezelésére csontgraftok, membránok vagy graftok és membránok kombinációjával. A közelmúltban megvizsgálták a rekombináns humán csontmorfogén fehérjét (rhBMP) és a zománcmátrix fehérjéket (EMP) a horizontális defektusok kezelésére. Eredményeik azonban vegyesek voltak, és néha kiábrándítóak voltak. Az egyszárnyú megközelítés (SFA) egy egyszerűsített, minimálisan invazív sebészeti megközelítés, amely javítja az elsődleges zárást és minimalizálja a szöveti traumát. Ennek a megközelítésnek az az alapelve, hogy a korlátozott nyálkahártya-lebeny megemelése csak a lézió kiterjedésétől függően teszi lehetővé a sebészeti hozzáférést akár bukkális, akár palatális/linguális oldalról, így az interdentalis supracrestalis gingivális szövet érintetlen marad. Ennek a megközelítésnek a fő előnyei, hogy a lebeny áthelyezése és varrása a nem leváló papillához, ezáltal megakadályozza a vérrögök általi szennyeződést és csökkenti a műtét utáni redukciót. A biológiai megközelítés és a bioanyagok megjelenése miatt fokozott aggodalomra ad okot a horizontális hibákkal szemben. Különféle tényezők határozzák meg az eredményeket, mint például a beteggel kapcsolatos tényezők, a helyszínnel kapcsolatos és a klinikussal kapcsolatos tényezők. A lézertechnológia napjainkban egyre népszerűbb különféle orvosi alkalmazásokban, például a fotodinamikus terápiában. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven fotobiomoduláció, fokozza a sebgyógyulást a lézer testsejtekre gyakorolt ​​biomoduláló képességének elve alapján, ami fokozott sejtaktivitást eredményez.12 Csökkenti a túlzott posztoperatív gyulladást, ödémát és fájdalmat. Az LLLT elősegítheti a csontregenerációt azáltal, hogy fokozza a humán oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását. Gavish és munkatársai szerint a 780 nm-es dióda lézer gátolja a gyulladást elősegítő citokinek interleukin-1 béta (IL-1β) génexpresszióját, modulálja a mátrix metalloproteináz (MMP-k) aktivitását15 és csökkenti a monocita kemotaktiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 és IL-6 lipopoliszacharidokkal stimulált makrofágokban. Számos kezelési megközelítést vizsgáltak az ilyen hibák helyreállítására. A dicséretes eredmények ellenére az autograftokat megkérdőjelezték a sebészeti invazivitás, a donor hely morbiditása, a donoranyag korlátozott mennyisége és a betakarítási eljárások megnövekedett működési ideje miatt.17 Az oszteoinduktív graftok használatának korlátai a különböző szöveti bankokból származó csontindukciós kapacitás eltérései.18,19 Csonton belüli hibák esetén az Enamel Matrix Derivative (EMD) korlátozhatja a készítmény térellátottságát.20 Továbbá az EMD alkalmazása technikára érzékeny eljárások és az anyag szennyeződése veszélyezteti a regenerációs potenciált. A merevség hiánya és a gyors lebomlás (biológiai lebonthatóság) megnehezíti a PRF alkalmazását a parodontális regenerációhoz. Úgy gondolják, hogy a nanokompozitok és a nanostrukturált anyagok kulcsfontosságú szerepet töltenek be a keményszövet-kutatásban, mivel a természetes csontszövet a nanokompozitok jellegzetes modellje. A kollagént potenciálisan felhasználták a parodontális szövetsebészetben. A kollagén, mint szerkezeti fehérje integrációja, amely a kötőszövet alapvető alkotóelemeként szolgál, háromdimenziós vázakba, amelyeket parodontális sérülés, nekrózis vagy gyulladás után ültetnek be, nagy figyelmet kapott a szövetek regenerációjában.

Ibara és munkatársai szerint a beültetendő állványok tartósak, ha nanorészecskékből állnak. A nanorészecskék elősegítik a gyógyulási folyamatot a reformációra szánt szövetekkel érintkezve. Thoma és munkatársai nemrégiben kollagén alapú mátrixokat fejlesztettek ki és teszteltek, mint lehetséges eszközöket a lágyrészek térfogatának növelésére. A térfogatstabil kollagén mátrix (VCMX) képes leküzdeni a legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható graft térfogat-stabilitási korlátozását.21 Ez az egyik leginkább biokompatibilis, újszerű anyag, amelyet ebben a tanulmányban használnak. Míg a mechanikai stabilitást kémiai térhálósítással érik el, a mechanikai tesztek kimutatták, hogy az anyag 14 napon keresztül megmaradt.22 Meglehetősen lenyűgöző eredményeket mutatott az intracsont defektusok feloldásában állatkísérletekben, átlagosan 58,56%-os új csontképződéssel.23 Imber J-C és munkatársai23 preklinikailag értékelték egy térfogat-stabil kollagénmátrix hatását a periodontális regenerációra kétfalú intracsontban. hibákat. Ez a tanulmány szövettani bizonyítékot szolgáltatott ennek az új VCMX-nek a periodontális regenerációt elősegítő képességére. Asparuhova, M.B és munkatársai24 egy új volumen-stabil kollagénmátrix (VCMX) hatását vizsgálták a korai sebgyógyulási eseményekre, beleértve a sejtvándorlást és adhéziót, a fehérje adszorpcióját és felszabadulását, valamint a hemosztatikus rendszer dinamikáját. Vizsgálatuk arra a következtetésre jutott, hogy adataik erősen alátámasztják az új VCMX hatását a fibrinrög stabilizálására és a koaguláció/fibrinolízis egyensúlyára, ezáltal elősegítve a lágyrészek gyógyulási folyamatának következő szakaszaiba való előrehaladást.

Ezért a jelen vizsgálatot a volumenstabil kollagénmátrix (VCMX) szupracrestalis regeneratív potenciáljának értékelésére tervezték az egyszárnyú megközelítéssel (SFA) együtt, amikor diódalézerrel használják a 2. és 3. stádiumú betegek horizontális csonthibáinak kezelésében, összehasonlítva a OFD dióda lézerrel és egyedül OFD.

Módszertan:

  • A vizsgálat tervezése és beállításai: A vizsgálat terve "Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat", és a Rohtak, Haryana állam Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai Osztályán zajlik majd.
  • Vizsgálati populáció:

A 2. és 3. stádiumú periodontitisben szenvedő, horizontális csontvesztésben szenvedő, szisztémásan egészséges betegeket vonunk be a jelen vizsgálatba.

I. A vizsgálat lebonyolítása: A betegeket a Rohtak, Haryana, Posztgraduális Fogászati ​​Tudományok Intézetének parodontológiai ambuláns osztályának beválasztási és kizárási kritériumai szerint veszik fel. Tájékozott és írásos beleegyezést kérnek minden pácienstől a saját nyelvén.

A betegek véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy egy másik vizsgáló számítógéppel generált táblázat segítségével generálja az allokációs sorrendet. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra:

  • Kontroll csoport: csak egyszárnyú megközelítés alkalmazása
  • 1. tesztcsoport: kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén, egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
  • 2. tesztcsoport: Egyszárnyú megközelítés dióda lézerrel (SFA+LLLT). Kiegyensúlyozott, permutált blokk-megközelítést (négy és hat betegből álló blokkban) alkalmaznak a randomizációs táblázatok elkészítéséhez. A csonthiány debridiálása után a csonthiány alkalmassága igazolódik. Az allokáció elrejtése átlátszatlan, zárt borítékokkal történik, amelyeket a vízszintes csontvesztési defektusok eltávolítása után nyitnak ki, és a sebészt tájékoztatják a kiosztott kezelésről. Bár a sebész nem lesz vak a kezelésekkel szemben, a klinikai és radiográfiai paramétereket rögzítő vizsgálók vakok lennének a kezelési csoportokra. A vizsgálatban páciensenként legalább egy vízszintes csonthiány szerepel.

Parodontológiai paraméterek:

A kísérleti és szomszédos fogakra rögzített paraméterek a következők: PIaque index (PI) és Gingival Index (GI), hat felületen (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, midlingual/midpalatális, mesiolingualis, distolinguális) értékelve; vérzés szondázáskor (BOP, %), PPD, CAL és gingivális recesszió (REC), hat felületen (mesiobuccalis, midbuccalis, disto-buccalis, mesiolingual/mesiopalatális, midlingual/midpalatalis, distolingual/distopalatalis) vizsgálva.

A CBCT segítségével értékelendő radiográfiai paraméterek közé tartoznak az alveolaris crest változások (ACC). Az eredményeket 3, 6 és 9 hónapos időközönként újraértékelik.

Közbelépés:

A műtét előtti beteg előkészítése:

A fogágygyulladással diagnosztizált betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, fogágyvizsgálatra szűrik. E vizsgálat alapján meghatározzák a célhelyeket. Minden páciens megkapja a terápia kezdeti fázisát, amely magában foglalja a szájhigiénés utasításokat, a supragingivális és szubgingivális debridementet ultrahangos (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Svájc) és kézi műszerekkel (Gracey Curettes, Hu-Friedy®, Chicago, IL) , USA) és az okklúziós trauma enyhítése.

Sebészeti beavatkozás:

A műtéti területeket helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik. Az egyszerűsített papilla tartósító csappantyús technikát egyszárnyú megközelítéssel alkalmazzuk. A bukkális/linguális/palatális helyeken recicularis bemetszéseket kell végezni a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelésére. Óvintézkedéseket kell tenni a maximális interdentális ínyszövet megőrzése érdekében a résbemetszés idején, és nem végeznek csontrekontúrozást. A műtéti hely alapos debridementálása A tesztcsoport1 esetében a VCMX-et a vízszintes csontvesztési defektus méretei szerint helyeznék el, dióda lézer (LLLT) alkalmazásával a lebeny belső hámján. A 2. tesztcsoport esetében az SFA-t diódalézer (LLLT) használatával együtt végzik el. A kontrollcsoport esetében az SFA megtörténik. Ezután a szárnyat közelítik, és megszakított varratokat használva monofil varróanyaggal varrják az eredeti pozícióban.

Megerősítik a megfelelő szájhigiéniára vonatkozó utasításokat. A vizsgálatban résztvevőket a műtét után hetente 1 hónapig, majd ezt követően 3, 6 és 9 hónapos időközönként ellenőrző látogatásra tervezik.

Minden statisztikai teszt kétoldali P értékeket használ, és statisztikai szoftvert használnak a vizsgálati adatok elemzéséhez. A 0,05 P-értékekhez kapcsolódó különbségek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2. és 3. stádiumú parodontózisban szenvedő betegek felvétele a 2017-es World Workshop on a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozása kritériumai szerint történik.
  • 5 mm-nél nagyobb mélységű vízszintes csontvesztési defektusok (kezdetben transz-gingivális szondával és intraorális periapikális röntgenfelvételekkel elemezték, és a lebeny megemelése és CBCT után további megerősítésre kerül)
  • PPD ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 3 mm
  • A fogak mozgékonysága < 1. fokozat
  • A kísérleti fogaknak és a szomszédos fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük, és mentesek a fogszuvasodástól vagy a fogpótlásoktól

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét
  • kortikoszteroidokat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegek
  • hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés
  • terhes vagy szoptató nők
  • jelenlegi és korábbi dohányos
  • Parodontitis 4. szakasz
  • egyfalhibás fogak, exostosisok és párkányok jelenléte, II. és III. fokozatú mozgékony fogak, gyökérfurkációs területre kiterjedő hibák, helyreállíthatatlan fogak, törött/perforált gyökerek, fejlődő maradó fogak, endodontiailag kezelt fogak és koraszülött fogak kontakt és fogpótlások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport-1
kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
Kísérleti: Tesztcsoport-2
Egyszárnyú megközelítés dióda lézerrel (SFA+LLLT).
Lézerterápia vízszintes csontvesztési defektusokban egyszárnyú megközelítéssel (SFA+LLLT).
Kísérleti: Ellenőrző csoport
csak egyszárnyú megközelítést alkalmazva
Egyszárnyú megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 24 hónap
Parodontális szondát használnak a klinikai kötődési szint mérésére
24 hónap
alveoláris csontszint
Időkeret: 24 hónap
transzgingivális szondázás periodontális szondával és radiográfiával CBCT segítségével
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel