- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06204588
A vízszintes csontvesztés regeneratív potenciáljának értékelése VCMX és lézerterápia alkalmazásával
A Volume Stable Collagen Matrix (VCMX) klinikai és radiográfiás értékelése a periodontális horizontális csontvesztés regeneratív kimenetelében, ha diódalézeres terápiával alkalmazzák embereknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Háttér – A parodontitis, a fogágy gyulladásos betegsége, a fogak halálozásának egyik fő oka. A parodontitisben előforduló csontpusztulási minták közül a horizontális csontvesztés a leggyakoribb. Ezért a teljes parodontális rekonstrukcióban létfontosságúak azok a kezelési módok, amelyek segítik a horizontális defektusok helyreállítását.
Indoklás – A supracrestalis csontregeneráció horizontális csontvesztés esetén délibáb maradt, és nagyon kevés sikerrel számoltak. A térfogatstabil kollagén mátrix (VCMX) egy porózus, térhálósított, sertés eredetű kollagén mátrix, amelyet a sejtek és az erek növekedésének elősegítésére, valamint a lágyszövetek térfogatának növelésére terveztek, előnyös lehet a szupracrestalis tér fenntartásában, és leküzdheti a csontregeneráció korlátait. vízszintes hibákban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az osteoclasticus sejtek biostimulációján alapuló alacsony szintű lézerterápia (LLLT) pozitív hatással lehet a szupracrestális csont regenerációjára horizontális csontpusztulás esetén. Tehát ez a tanulmány lesz az első a maga nemében, amelyben a VCMX és az LLLT kombinációját alkalmazzák a periodontitisben szenvedő betegek horizontális csontdestrukciójának kezelésében a regeneratív eredmények értékelésére.
Célkitűzések: A periodontális szövetek klinikai és radiográfiás regeneratív kimenetelének felmérése LLLT-vel és VCMX-el egylebenyes megközelítéssel (SFA) a horizontális csontvesztés kezelésében az LLLT-hez és SFA-hoz képest.
Módszer: Összesen 60 beteget véletlenszerűen három csoportra osztanak: 1. tesztcsoport: VCMX +LLLT +SFA, 2. tesztcsoport: LLLT+SFA és kontrollcsoport: SFA. A periodontális paramétereket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva értékelik. A CBCT-t kiinduláskor és 9 hónap múlva értékelik.
Várt eredmény: A VCMX lézerrel képes elérni a supracrestalis csontregenerációt horizontális csontvesztésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis Gram-negatív anaerob mikrobák által kiváltott krónikus gyulladásos betegség, amely krónikus gyulladással jár, amely a fogat tartó szerkezet tönkremeneteléhez vezethet, és fogvesztéshez vezethet.1 A parodontális betegség felelős az alveoláris csontok magasságának csökkenéséért, valamint az alveoláris morfológiai változásokért. csont. A csontvesztés különböző mintázatait figyelték meg klinikailag horizontális és vertikális csontvesztési mintázat leggyakrabban parodontitises esetekben.2 A csontvesztés mintázatát számos tényező határozza meg: a fogak elhelyezkedése az alveoláris üregben lévő gyökérboltozatban, valamint a gyökér közelsége a szomszédos fogfelülethez. Kern és munkatársai 1984-ben ezt a horizontális csonthibát nulla falhibának nevezték. Ennél a fajta defektusnál a csontszél csökkenése vízszintesen történik, és a széle merőleges a fogfelszínre. A csontvesztés horizontális mintázata leggyakrabban az emberi fogazatban4 figyelhető meg, de a kezelési módok tekintetében nagyon kevés figyelmet kap. A vertikális csontvesztés prevalenciája 7,8% volt 96,8%-os kezelés mellett, míg a horizontális csontvesztés előfordulási aránya 92,2% volt, és csak 3,2% volt a kezelési lehetőség.5 Mivel nem maradt csontfal a graftok és a membránok támogatására és stabilitására, nagyon alacsony sikerességi arányhoz vezet a horizontális csonthibák kezelési módozataiban. Az alveoláris csont elveszett részének regenerálása mindig kihívást jelent mind a klinikus, mind a páciens számára.
Számos kísérletet tettek horizontális csonthibák kezelésére csontgraftok, membránok vagy graftok és membránok kombinációjával. A közelmúltban megvizsgálták a rekombináns humán csontmorfogén fehérjét (rhBMP) és a zománcmátrix fehérjéket (EMP) a horizontális defektusok kezelésére. Eredményeik azonban vegyesek voltak, és néha kiábrándítóak voltak. Az egyszárnyú megközelítés (SFA) egy egyszerűsített, minimálisan invazív sebészeti megközelítés, amely javítja az elsődleges zárást és minimalizálja a szöveti traumát. Ennek a megközelítésnek az az alapelve, hogy a korlátozott nyálkahártya-lebeny megemelése csak a lézió kiterjedésétől függően teszi lehetővé a sebészeti hozzáférést akár bukkális, akár palatális/linguális oldalról, így az interdentalis supracrestalis gingivális szövet érintetlen marad. Ennek a megközelítésnek a fő előnyei, hogy a lebeny áthelyezése és varrása a nem leváló papillához, ezáltal megakadályozza a vérrögök általi szennyeződést és csökkenti a műtét utáni redukciót. A biológiai megközelítés és a bioanyagok megjelenése miatt fokozott aggodalomra ad okot a horizontális hibákkal szemben. Különféle tényezők határozzák meg az eredményeket, mint például a beteggel kapcsolatos tényezők, a helyszínnel kapcsolatos és a klinikussal kapcsolatos tényezők. A lézertechnológia napjainkban egyre népszerűbb különféle orvosi alkalmazásokban, például a fotodinamikus terápiában. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven fotobiomoduláció, fokozza a sebgyógyulást a lézer testsejtekre gyakorolt biomoduláló képességének elve alapján, ami fokozott sejtaktivitást eredményez.12 Csökkenti a túlzott posztoperatív gyulladást, ödémát és fájdalmat. Az LLLT elősegítheti a csontregenerációt azáltal, hogy fokozza a humán oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását. Gavish és munkatársai szerint a 780 nm-es dióda lézer gátolja a gyulladást elősegítő citokinek interleukin-1 béta (IL-1β) génexpresszióját, modulálja a mátrix metalloproteináz (MMP-k) aktivitását15 és csökkenti a monocita kemotaktiprotein-1 (MCP-1), IL- 1α, IL-10 és IL-6 lipopoliszacharidokkal stimulált makrofágokban. Számos kezelési megközelítést vizsgáltak az ilyen hibák helyreállítására. A dicséretes eredmények ellenére az autograftokat megkérdőjelezték a sebészeti invazivitás, a donor hely morbiditása, a donoranyag korlátozott mennyisége és a betakarítási eljárások megnövekedett működési ideje miatt.17 Az oszteoinduktív graftok használatának korlátai a különböző szöveti bankokból származó csontindukciós kapacitás eltérései.18,19 Csonton belüli hibák esetén az Enamel Matrix Derivative (EMD) korlátozhatja a készítmény térellátottságát.20 Továbbá az EMD alkalmazása technikára érzékeny eljárások és az anyag szennyeződése veszélyezteti a regenerációs potenciált. A merevség hiánya és a gyors lebomlás (biológiai lebonthatóság) megnehezíti a PRF alkalmazását a parodontális regenerációhoz. Úgy gondolják, hogy a nanokompozitok és a nanostrukturált anyagok kulcsfontosságú szerepet töltenek be a keményszövet-kutatásban, mivel a természetes csontszövet a nanokompozitok jellegzetes modellje. A kollagént potenciálisan felhasználták a parodontális szövetsebészetben. A kollagén, mint szerkezeti fehérje integrációja, amely a kötőszövet alapvető alkotóelemeként szolgál, háromdimenziós vázakba, amelyeket parodontális sérülés, nekrózis vagy gyulladás után ültetnek be, nagy figyelmet kapott a szövetek regenerációjában.
Ibara és munkatársai szerint a beültetendő állványok tartósak, ha nanorészecskékből állnak. A nanorészecskék elősegítik a gyógyulási folyamatot a reformációra szánt szövetekkel érintkezve. Thoma és munkatársai nemrégiben kollagén alapú mátrixokat fejlesztettek ki és teszteltek, mint lehetséges eszközöket a lágyrészek térfogatának növelésére. A térfogatstabil kollagén mátrix (VCMX) képes leküzdeni a legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható graft térfogat-stabilitási korlátozását.21 Ez az egyik leginkább biokompatibilis, újszerű anyag, amelyet ebben a tanulmányban használnak. Míg a mechanikai stabilitást kémiai térhálósítással érik el, a mechanikai tesztek kimutatták, hogy az anyag 14 napon keresztül megmaradt.22 Meglehetősen lenyűgöző eredményeket mutatott az intracsont defektusok feloldásában állatkísérletekben, átlagosan 58,56%-os új csontképződéssel.23 Imber J-C és munkatársai23 preklinikailag értékelték egy térfogat-stabil kollagénmátrix hatását a periodontális regenerációra kétfalú intracsontban. hibákat. Ez a tanulmány szövettani bizonyítékot szolgáltatott ennek az új VCMX-nek a periodontális regenerációt elősegítő képességére. Asparuhova, M.B és munkatársai24 egy új volumen-stabil kollagénmátrix (VCMX) hatását vizsgálták a korai sebgyógyulási eseményekre, beleértve a sejtvándorlást és adhéziót, a fehérje adszorpcióját és felszabadulását, valamint a hemosztatikus rendszer dinamikáját. Vizsgálatuk arra a következtetésre jutott, hogy adataik erősen alátámasztják az új VCMX hatását a fibrinrög stabilizálására és a koaguláció/fibrinolízis egyensúlyára, ezáltal elősegítve a lágyrészek gyógyulási folyamatának következő szakaszaiba való előrehaladást.
Ezért a jelen vizsgálatot a volumenstabil kollagénmátrix (VCMX) szupracrestalis regeneratív potenciáljának értékelésére tervezték az egyszárnyú megközelítéssel (SFA) együtt, amikor diódalézerrel használják a 2. és 3. stádiumú betegek horizontális csonthibáinak kezelésében, összehasonlítva a OFD dióda lézerrel és egyedül OFD.
Módszertan:
- A vizsgálat tervezése és beállításai: A vizsgálat terve "Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat", és a Rohtak, Haryana állam Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai Osztályán zajlik majd.
- Vizsgálati populáció:
A 2. és 3. stádiumú periodontitisben szenvedő, horizontális csontvesztésben szenvedő, szisztémásan egészséges betegeket vonunk be a jelen vizsgálatba.
I. A vizsgálat lebonyolítása: A betegeket a Rohtak, Haryana, Posztgraduális Fogászati Tudományok Intézetének parodontológiai ambuláns osztályának beválasztási és kizárási kritériumai szerint veszik fel. Tájékozott és írásos beleegyezést kérnek minden pácienstől a saját nyelvén.
A betegek véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy egy másik vizsgáló számítógéppel generált táblázat segítségével generálja az allokációs sorrendet. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra:
- Kontroll csoport: csak egyszárnyú megközelítés alkalmazása
- 1. tesztcsoport: kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén, egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
- 2. tesztcsoport: Egyszárnyú megközelítés dióda lézerrel (SFA+LLLT). Kiegyensúlyozott, permutált blokk-megközelítést (négy és hat betegből álló blokkban) alkalmaznak a randomizációs táblázatok elkészítéséhez. A csonthiány debridiálása után a csonthiány alkalmassága igazolódik. Az allokáció elrejtése átlátszatlan, zárt borítékokkal történik, amelyeket a vízszintes csontvesztési defektusok eltávolítása után nyitnak ki, és a sebészt tájékoztatják a kiosztott kezelésről. Bár a sebész nem lesz vak a kezelésekkel szemben, a klinikai és radiográfiai paramétereket rögzítő vizsgálók vakok lennének a kezelési csoportokra. A vizsgálatban páciensenként legalább egy vízszintes csonthiány szerepel.
Parodontológiai paraméterek:
A kísérleti és szomszédos fogakra rögzített paraméterek a következők: PIaque index (PI) és Gingival Index (GI), hat felületen (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, midlingual/midpalatális, mesiolingualis, distolinguális) értékelve; vérzés szondázáskor (BOP, %), PPD, CAL és gingivális recesszió (REC), hat felületen (mesiobuccalis, midbuccalis, disto-buccalis, mesiolingual/mesiopalatális, midlingual/midpalatalis, distolingual/distopalatalis) vizsgálva.
A CBCT segítségével értékelendő radiográfiai paraméterek közé tartoznak az alveolaris crest változások (ACC). Az eredményeket 3, 6 és 9 hónapos időközönként újraértékelik.
Közbelépés:
A műtét előtti beteg előkészítése:
A fogágygyulladással diagnosztizált betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, fogágyvizsgálatra szűrik. E vizsgálat alapján meghatározzák a célhelyeket. Minden páciens megkapja a terápia kezdeti fázisát, amely magában foglalja a szájhigiénés utasításokat, a supragingivális és szubgingivális debridementet ultrahangos (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Svájc) és kézi műszerekkel (Gracey Curettes, Hu-Friedy®, Chicago, IL) , USA) és az okklúziós trauma enyhítése.
Sebészeti beavatkozás:
A műtéti területeket helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik. Az egyszerűsített papilla tartósító csappantyús technikát egyszárnyú megközelítéssel alkalmazzuk. A bukkális/linguális/palatális helyeken recicularis bemetszéseket kell végezni a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelésére. Óvintézkedéseket kell tenni a maximális interdentális ínyszövet megőrzése érdekében a résbemetszés idején, és nem végeznek csontrekontúrozást. A műtéti hely alapos debridementálása A tesztcsoport1 esetében a VCMX-et a vízszintes csontvesztési defektus méretei szerint helyeznék el, dióda lézer (LLLT) alkalmazásával a lebeny belső hámján. A 2. tesztcsoport esetében az SFA-t diódalézer (LLLT) használatával együtt végzik el. A kontrollcsoport esetében az SFA megtörténik. Ezután a szárnyat közelítik, és megszakított varratokat használva monofil varróanyaggal varrják az eredeti pozícióban.
Megerősítik a megfelelő szájhigiéniára vonatkozó utasításokat. A vizsgálatban résztvevőket a műtét után hetente 1 hónapig, majd ezt követően 3, 6 és 9 hónapos időközönként ellenőrző látogatásra tervezik.
Minden statisztikai teszt kétoldali P értékeket használ, és statisztikai szoftvert használnak a vizsgálati adatok elemzéséhez. A 0,05 P-értékekhez kapcsolódó különbségek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tewari Sanjay
- Telefonszám: 213876 01262
- E-mail: principalpgids@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2. és 3. stádiumú parodontózisban szenvedő betegek felvétele a 2017-es World Workshop on a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozása kritériumai szerint történik.
- 5 mm-nél nagyobb mélységű vízszintes csontvesztési defektusok (kezdetben transz-gingivális szondával és intraorális periapikális röntgenfelvételekkel elemezték, és a lebeny megemelése és CBCT után további megerősítésre kerül)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- A fogak mozgékonysága < 1. fokozat
- A kísérleti fogaknak és a szomszédos fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük, és mentesek a fogszuvasodástól vagy a fogpótlásoktól
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét
- kortikoszteroidokat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegek
- hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés
- terhes vagy szoptató nők
- jelenlegi és korábbi dohányos
- Parodontitis 4. szakasz
- egyfalhibás fogak, exostosisok és párkányok jelenléte, II. és III. fokozatú mozgékony fogak, gyökérfurkációs területre kiterjedő hibák, helyreállíthatatlan fogak, törött/perforált gyökerek, fejlődő maradó fogak, endodontiailag kezelt fogak és koraszülött fogak kontakt és fogpótlások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport-1
kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
|
kollagén mátrix és lézerterápia alkalmazása horizontális csontvesztési defektusok esetén egyetlen lebenyes megközelítéssel (SFA+VCMX+LLLT).
|
Kísérleti: Tesztcsoport-2
Egyszárnyú megközelítés dióda lézerrel (SFA+LLLT).
|
Lézerterápia vízszintes csontvesztési defektusokban egyszárnyú megközelítéssel (SFA+LLLT).
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
csak egyszárnyú megközelítést alkalmazva
|
Egyszárnyú megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 24 hónap
|
Parodontális szondát használnak a klinikai kötődési szint mérésére
|
24 hónap
|
alveoláris csontszint
Időkeret: 24 hónap
|
transzgingivális szondázás periodontális szondával és radiográfiával CBCT segítségével
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shikha IMRG Perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .