- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204588
Evaluación del potencial regenerativo en la pérdida ósea horizontal utilizando VCMX junto con terapia LÁSER
Evaluación clínica y radiográfica de la matriz de colágeno de volumen estable (VCMX) en el resultado regenerativo de la pérdida ósea horizontal periodontal cuando se usa con terapia con láser de diodo en humanos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Antecedentes: la periodontitis, una enfermedad inflamatoria del periodonto, es una de las principales causas de mortalidad dental. De todos los patrones de destrucción ósea que están presentes en la periodontitis, la pérdida ósea horizontal es la más común. Por lo tanto, las modalidades de tratamiento que ayuden a reconstruir los defectos horizontales son vitales en la reconstrucción periodontal total.
Justificación: la regeneración ósea supracrestal en casos de pérdida ósea horizontal sigue siendo un espejismo con muy poco éxito registrado. La matriz de colágeno de volumen estable (VCMX), es una matriz de colágeno reticulada y porosa de origen porcino diseñada para facilitar el crecimiento celular y vascular y el aumento del volumen de los tejidos blandos, puede ser beneficiosa para mantener el espacio supracrestal y puede superar la limitación de la regeneración ósea. en defectos horizontales. La evidencia ha demostrado que la terapia con láser de baja intensidad (LLLT), basada en el principio de bioestimulación de las células osteoclásticas, puede tener un efecto positivo en la regeneración del hueso supracrestal en la destrucción ósea horizontal. Por lo tanto, este estudio será el primero de su tipo en utilizar la combinación de VCMX con LLLT para evaluar el resultado regenerativo en el tratamiento de la destrucción ósea horizontal en pacientes con periodontitis.
Objetivos: Evaluar el resultado regenerativo clínico y radiográfico de los tejidos periodontales utilizando LLLT y colocando VCMX con abordaje de colgajo único (SFA) en el tratamiento de la pérdida ósea horizontal en comparación con LLLT y SFA.
Método: Un total de 60 pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo de prueba 1: VCMX +LLLT +SFA, Grupo de prueba 2:LLLT+SFA y grupo de control: SFA. Los parámetros periodontales se evaluarán al inicio, a los 3, 6 y 9 meses. CBCT se evaluará al inicio y a los 9 meses.
Resultado esperado: VCMX con láser podría lograr la regeneración ósea supracrestal en pérdida ósea horizontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica desencadenada por microbios anaeróbicos gramnegativos e implica una inflamación crónica que provoca la destrucción del aparato de soporte de los dientes y puede provocar la pérdida de los dientes.1 La enfermedad periodontal es responsable de la disminución de la altura del hueso alveolar junto con los cambios morfológicos del hueso alveolar. hueso. Se observaron clínicamente varios patrones de pérdida ósea. Los patrones de pérdida ósea horizontal y vertical se observan con mayor frecuencia en los casos de periodontitis.2 Varios factores que determinan los patrones de pérdida ósea son la alineación de los dientes en la posición del arco radicular dentro del alvéolo y la proximidad de la raíz con la superficie del diente adyacente.3 Kern et al en 1984 llamaron a este defecto óseo horizontal defectos de pared cero. En este tipo de defecto, la reducción del margen óseo se produce horizontalmente y su margen queda perpendicular a la superficie del diente. El patrón horizontal de pérdida ósea se observa con mayor frecuencia en la dentición humana4 pero recibe menos atención en términos de modalidades de tratamiento. La prevalencia de pérdida ósea vertical fue del 7,8% con opciones de tratamiento del 96,8%, mientras que la tasa de prevalencia de pérdida ósea horizontal fue del 92,2% y solo se sometieron a opciones de tratamiento del 3,2%.5 Debido a que no queda pared ósea para el soporte y la estabilidad de los injertos y membranas, conduce a una tasa de éxito muy baja en las modalidades de tratamiento de defectos óseos horizontales. Regenerar la parte perdida del hueso alveolar es siempre un desafío tanto para el clínico como para el paciente.
Se han realizado varios intentos para el tratamiento de defectos óseos horizontales utilizando injertos óseos, membranas o una combinación de injertos y membranas. Recientemente se han evaluado la proteína morfogénica ósea humana (rhBMP) y las proteínas de la matriz del esmalte (EMP) recombinantes para el tratamiento de defectos horizontales. Pero sus resultados fueron mixtos y en ocasiones decepcionantes. El abordaje con colgajo único (SFA) es un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo simplificado que mejora el cierre primario y minimiza el trauma tisular. El principio detrás del uso de este enfoque es que la elevación del colgajo mucoperióstico limitado permite el acceso quirúrgico desde la cara bucal o palatina/lingual sólo dependiendo de la extensión de la lesión, dejando intacto el tejido gingival supracrestal interdental. Las principales ventajas asociadas a este abordaje son el reposicionamiento del colgajo y la sutura a la papila no desprendida, evitando así la contaminación por coágulos sanguíneos y la reducción de la reducción posquirúrgica. Debido a la aparición de métodos biológicos y biomateriales, existe una mayor preocupación por los defectos horizontales. Varios factores determinan los resultados, como factores relacionados con el paciente, factores relacionados con el sitio y factores relacionados con el médico. La tecnología láser hoy en día se está volviendo popular en diversas aplicaciones médicas como la terapia fotodinámica. La terapia con láser de baja intensidad (LLLT), también llamada fotobiomodulación, mejora la cicatrización de heridas basándose en el principio de la capacidad biomoduladora del láser en las células del cuerpo, lo que conduce a una mayor actividad celular.12 Reduce la inflamación, el edema y el dolor postoperatorio excesivo. La LLLT puede promover la regeneración ósea al mejorar la proliferación y diferenciación de los osteoblastos humanos.14 Según Gavish et al., se ha demostrado que el láser de diodo de 780 nm inhibe la expresión genética de las citocinas proinflamatorias interleucina-1 beta (IL-1β), modula la actividad de las metaloproteinasas de matriz (MMP)15 y reduce la quimiotactiproteína-1 de monocitos (MCP-1), IL- 1α, IL-10 e IL-6 en macrófagos estimulados por lipopolisacáridos16. Se han investigado numerosos enfoques de tratamiento para restaurar dichos defectos. A pesar de sus loables antecedentes, los autoinjertos han sido cuestionados por su invasividad quirúrgica, morbilidad en el sitio donante, cantidad limitada de material donante y mayor tiempo operatorio para los procedimientos de recolección.17 Las limitaciones del uso de injertos osteoinductivos son la variación en la capacidad de inducción ósea procedente de diferentes bancos de tejidos.18,19 Cuando se utiliza en defectos intraóseos, el derivado de matriz de esmalte (EMD) puede restringir el potencial de provisión de espacio de la preparación.20 Además, la aplicación de EMD es una técnica que sensible a los procedimientos y la contaminación del material pone en peligro el potencial regenerativo. La falta de rigidez y la rápida degradación (biodegradabilidad) dificultan el uso del PRF para la regeneración periodontal. Se cree que los nanocompuestos y los materiales nanoestructurados tienen una función clave en la investigación de tejidos duros, ya que el tejido óseo natural es un modelo distintivo de nanocompuesto. El colágeno se ha utilizado potencialmente en la ingeniería de tejidos periodontales. La integración del colágeno como proteína estructural, que actúa como componente esencial del tejido conectivo en estructuras tridimensionales implantadas después de una lesión periodontal, necrosis o inflamación, ha atraído mucha atención en la regeneración de tejidos.
Según Ibara et al, los andamios que se implantarán son duraderos si están compuestos de nanopartículas. Las nanopartículas facilitan el proceso de curación en contacto con los tejidos destinados a la reforma. Recientemente, Thoma et al desarrollaron y probaron matrices a base de colágeno como dispositivos potenciales para el aumento del volumen de tejidos blandos. La matriz de colágeno de volumen estable (VCMX) es capaz de superar la limitación de estabilidad de volumen de la mayoría de los injertos disponibles comercialmente.21 Es uno de los materiales novedosos y más biocompatibles que se utilizarán en este estudio. Si bien la estabilidad mecánica se logra mediante reticulación química, las pruebas mecánicas demostraron que se conserva la elasticidad del material durante 14 días.22 Ha mostrado resultados bastante impresionantes en la resolución de defectos intraóseos en estudios con animales, con un promedio de 58,56% de formación de hueso nuevo.23 Imber J-C et al23 evaluaron preclínicamente el efecto de una matriz de colágeno de volumen estable sobre la regeneración periodontal en intraóseos de dos paredes. defectos. Este estudio proporcionó evidencia histológica del potencial de este novedoso VCMX para facilitar la regeneración periodontal. Asparuhova, M.B et al24 investigaron la influencia de una nueva matriz de colágeno de volumen estable (VCMX) en los eventos tempranos de cicatrización de heridas, incluida la migración y adhesión celular, la adsorción y liberación de proteínas y la dinámica del sistema hemostático. Su estudio concluyó que sus datos respaldan firmemente el efecto del nuevo VCMX sobre la estabilización del coágulo de fibrina y el equilibrio de coagulación/fibrinólisis, facilitando así la progresión a las siguientes etapas del proceso de curación del tejido blando.
Por lo tanto, el presente estudio se planificó para evaluar el potencial regenerativo supracrestal de la matriz de colágeno de volumen estable (VCMX) junto con el abordaje de colgajo único (SFA) cuando se utiliza con láser de diodo en el tratamiento del defecto óseo horizontal de pacientes en estadio 2 y 3 en comparación con OFD con láser de diodo y OFD solo.
Metodología:
- Diseño y entorno del estudio: el diseño del estudio es un "ensayo clínico controlado aleatorio" y se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Odontológicas, Rohtak, Haryana.
- Población de estudio:
En el presente estudio se inscribirán pacientes sistémicamente sanos con periodontitis en estadio 2 y estadio 3 con pérdida ósea horizontal.
I Conducta del estudio: Los pacientes se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del departamento ambulatorio de periodoncia, Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak, Haryana. Se tomará el consentimiento informado y por escrito de cada paciente en su idioma.
La aleatorización de los pacientes se realizaría generando la secuencia de asignación utilizando una tabla generada por computadora por otro investigador. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- Grupo de control: utilizando únicamente un abordaje con colgajo único
- Grupo de prueba 1: uso de matriz de colágeno y terapia con láser en defectos de pérdida ósea horizontal mediante abordaje con colgajo único (SFA+VCMX+LLLT).
- Grupo de prueba 2: Abordaje de colgajo único junto con láser de diodo (SFA+LLLT). Se utilizará un enfoque de bloques permutados y equilibrados (en bloques de cuatro y seis pacientes) para preparar las tablas de aleatorización. Después del desbridamiento del defecto óseo, se confirmaría la elegibilidad del defecto óseo. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobres opacos sellados que se abrirían después del desbridamiento de los defectos de pérdida ósea horizontal, y se informará al cirujano del tratamiento asignado. Aunque el cirujano no estará cegado a los tratamientos, los examinadores que registren los parámetros clínicos y radiográficos estarían cegados a los grupos de tratamiento. Se incluirá en el estudio como mínimo un defecto óseo horizontal por paciente.
Parámetros periodontales:
Los parámetros registrados para los dientes experimentales y adyacentes incluirán: índice PIaque (PI) e índice gingival (GI), evaluados en seis superficies (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular, mediolingual/mediopalatino, mesiolingual, distolingual); sangrado al sondaje (BOP, %), PPD, CAL y recesión gingival (REC), examinados en seis superficies (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular, mesiolingual/mesiopalatal, mediolingual/mediopalatal, distolingual/distopalatal).
Los parámetros radiográficos que se evaluarán mediante CBCT incluirán cambios en la cresta alveolar (ACC). Las medidas de resultado se reevaluarán en intervalos de 3, 6 y 9 meses.
Intervención:
Preparación prequirúrgica del paciente:
Los pacientes diagnosticados con periodontitis que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para un examen periodontal. Sobre la base de este examen, se identificarán los sitios objetivo. Cada paciente recibirá la fase inicial de la terapia, que incluirá instrucciones de higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival mediante ultrasonidos (Piezon®, EMS Dental, Nyon, Suiza) e instrumentación manual (Gracey Curettes,Hu-Friedy®, Chicago, IL). , EE. UU.) y alivio del trauma oclusal.
Procedimiento quirúrgico:
Los sitios quirúrgicos se anestesiarán con anestesia local. Se practicará la técnica simplificada del colgajo de preservación de la papila mediante un abordaje de colgajo único. Se realizarán incisiones creviculares en los sitios bucal/lingual/palatino para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor total. Se tomarían precauciones para preservar el máximo tejido gingival interdental en el momento de la incisión crevicular y no se realizaría ningún recontorneado óseo. Se realizaría un desbridamiento exhaustivo del sitio quirúrgico. Para el grupo de prueba1, se colocaría VCMX de acuerdo con las dimensiones del defecto de pérdida ósea horizontal junto con el uso de láser de diodo (LLLT) en el epitelio interno del colgajo. Para el grupo de prueba 2, se realizará SFA junto con el uso de láser de diodo (LLLT). Para el grupo de control, se realizará SFA. Y después de esto, el colgajo se aproximaría y suturaría en la posición original con un material de sutura monofilamento utilizando suturas interrumpidas.
Se reforzarán las instrucciones para el mantenimiento de una adecuada higiene bucal. A los participantes del estudio se les programará una visita de seguimiento semanal hasta 1 mes después de la cirugía y posteriormente a intervalos de 3, 6 y 9 meses.
Todas las pruebas estadísticas utilizarán valores de P bilaterales y se utilizará software estadístico en el análisis de los datos del estudio. Las diferencias asociadas con valores de P 0,05 se considerarán estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tewari Sanjay
- Número de teléfono: 213876 01262
- Correo electrónico: principalpgids@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contacto:
- Shikha Tewari, MDS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con periodontitis en etapa 2 y 3 se inscribirán de acuerdo con los criterios del Taller mundial de 2017 sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias.
- Defectos de pérdida ósea horizontal con profundidad ≥ 5 mm (inicialmente analizados mediante sondaje transgingival y radiografías periapicales intraorales y se confirmarán posteriormente después de la elevación del colgajo y CBCT)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- Movilidad dental < grado 1
- Se requeriría que los dientes experimentales y los dientes adyacentes estuvieran vitales y libres de caries o restauraciones dentales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- pacientes que toman medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio
- Terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroides a largo plazo.
- mujeres embarazadas o lactantes
- fumador actual y pasado
- Periodontitis etapa 4
- dientes con defecto de una pared, presencia de exostosis y salientes, dientes móviles de grado II y grado III, defectos que se extienden a un área de furca radicular, dientes no restaurables, raíces fracturadas/perforadas, dientes permanentes en desarrollo, dientes tratados endodónticamente y dientes con prematuros. Contacto y prótesis dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba-1
utilizando matriz de colágeno y terapia con láser en defectos de pérdida ósea horizontal mediante abordaje con colgajo único (SFA+VCMX+LLLT).
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utilizando matriz de colágeno y terapia con láser en defectos de pérdida ósea horizontal mediante abordaje con colgajo único (SFA+VCMX+LLLT).
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Experimental: Grupo de prueba-2
Abordaje de colgajo único junto con láser de diodo (SFA+LLLT).
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Terapia con láser en defectos de pérdida ósea horizontal mediante abordaje con colgajo único (SFA+LLLT).
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Experimental: Grupo de control
utilizando únicamente un abordaje de colgajo único
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Abordaje con colgajo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará una sonda periodontal para medir el nivel de inserción clínica.
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24 meses
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nivel del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 24 meses
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sondaje transgingival mediante sonda periodontal y radiográficamente mediante CBCT
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikha Tewari, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shikha IMRG Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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