Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI-1910 yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioInvent International AB

Vaihe 1/2a, avoin, annoskorotus, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, peräkkäinen kohortti, kliininen tutkimus BI-1910:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta tuumorinekroositekijäreseptorille 2 (TNFR2), yksittäisenä aineena ja Yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen kliinisen ihmistutkimuksen tavoitteena on testata BI-1910:tä annettuna yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • kuinka turvallinen ja siedettävä BI-1910 on
  • mikä on suurin siedetty tai annettu annos
  • määrittää suositeltu annos myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten

Osallistujat saavat BI-1910-infuusioita yksinään tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, annoskorotus, monikeskus, FIH, peräkkäinen kohortti, BI-1910:n kliininen tutkimus yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa koehenkilöillä, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen.

Kokeilu koostuu kahdesta vaiheesta: vaihe 1, jossa on osat A ja B, ja vaihe 2a, joissa on osat A ja B.

Vaihe 1, osa A koostuu BI-1910:n annoksen nostamisesta yksittäisenä aineena turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja RP2D:n määrittämiseksi yksittäisenä aineena (sRP2D) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen.

Vaihe 1, osa B koostuu BI-1910:n annoksen nostamisesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja RP2D:n valinnan mahdollistamiseksi BI-1910:lle yhdessä pembrolitsumabin (cRP2D) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/ metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen.

Vaiheessa 2a arvioidaan BI-1910:tä annettuna yksittäisenä aineena (osa A) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa B) vastaavalla hypoteesilla RP2D:llä, joka on määritetty vaiheessa 1. Vaiheen 2a laajennus suoritetaan indikaatiokohtaisissa kohortteissa. . Vaiheen 2a tavoitteena on edelleen arvioida BI-1910:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena (osa A) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa B), karakterisoida sen PK ja farmakodynamiikka sekä arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ORR:n avulla. DoR ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna RECIST v1.1:llä ja iRECIST:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • HM Sanchinarro
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän haluaa ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen.
  2. On ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  3. Hänellä on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
  4. Hän on saanut tavanomaista hoitoa ja on edennyt tai ei siedä sitä tai ei ole oikeutettu saamaan tavanomaista antineoplastista hoitoa.
  5. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
  6. On oltava valmis antamaan kasvainbiopsiat arviointiaikataulun mukaisesti
  7. Sen elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  8. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  9. Sillä on riittävä elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarvitsee prednisolonia > 10 mg päivässä (tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja) tutkimuksen aikana muutoin kuin esilääkityksenä.
  2. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  3. Hänellä on tiedossa tai epäilty yliherkkyys BI-1910:lle tai pembrolitsumabille.
  4. Hänellä on sydämen tai munuaisten kevytketjuinen amyloidoosi.

  5. On saanut seuraavan:

    1. Kemoterapia tai pienimolekyyliset tuotteet 4 viikon tai vastaavan lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, ensimmäisestä BI-1910-annoksesta.

    2. Sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä BI-1910-annoksesta. Muiden kuin keskushermoston sairauksien palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.

      Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut säteilykeuhkotulehdus, eivät ole sallittuja.

    3. Immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BI-1910-annosta.
  6. Ei ole toipunut haittavaikutuksista vähintään luokkaan 1 National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v5.0 tai uudempi) mukaan.
  7. Hänellä on ollut asteen ≥ 3 autoimmuunioireita aikaisemmissa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidoissa (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4).
  8. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  9. Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  10. Onko nainen ja voi tulla raskaaksi (tai jo raskaana tai imettää/imettävät). Kuitenkin ne naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen enintään 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  11. on miespuolinen, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani (ellei hän suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn [kondomi ja spermisidinen geeli] naispuolisten kumppanien kanssa, jotka käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
  12. Hänelle on tehty suuri leikkaus, josta henkilö ei ole vielä toipunut.
  13. On korkeassa lääketieteellisessä riskissä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien vakavat aktiiviset infektiot, joita hoidetaan antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä, jotka eivät ole riittäviä HBV:n hoitoon.
  14. Sillä on krooninen graft versus host -tauti.
  15. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  16. On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  17. Hänellä on ollut krooninen HBV- tai HCV-infektio.
  18. Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis).
  19. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  20. Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  21. Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  22. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  23. Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  24. Hänellä on tunnettu muun tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Oireeton eturauhassyöpää sairastavat miespuoliset henkilöt, joilla ei ole tunnettua metastaattista sairautta ja jotka eivät tarvitse hoitoa tai jotka tarvitsevat vain hormonihoitoa ja joilla on normaali eturauhasspesifinen antigeeni yli vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia.
  25. Hänellä on vahvistettu diagnoosi primaarisesta immuunivajauksesta tai hankinnainen sairaus, joka johtaa immuunikatohäiriöön, tai hänellä on jokin muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, osa A – BI-1910:n annoksen lisääminen ja turvallisuus yksittäisenä aineena
BI-1910:n annoksen nostaminen yksittäisenä aineena annettuna.
Lääke: BI-1910
BI-1910 annetaan tasa-annos IV-infuusiona kerran 3 viikossa
Kokeellinen: Vaihe I, osa B – BI-1910:n annoksen nostaminen ja turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa
BI-1910:n annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: BI-1910
BI-1910 annetaan tasa-annos IV-infuusiona kerran 3 viikossa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona sen vakioannoksena (200 mg) kerran 3 viikon välein ennen BI-1910-infuusiota
Kokeellinen: Vaihe 2a, osa A - BI-1910:n annoslaajennus yksittäisenä aineena
BI-1910 annettiin yksittäisenä aineena oletettuna suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritettiin vaiheessa 1.
Lääke: BI-1910
BI-1910 annetaan tasa-annos IV-infuusiona kerran 3 viikossa
Kokeellinen: Vaihe 2a, osa B - BI-1910:n annoksen laajennus
BI-1910 annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa vastaavilla oletetuilla suositelluilla vaiheen 2 annoksilla, jotka määritettiin vaiheessa 1
Lääke: BI-1910
BI-1910 annetaan tasa-annos IV-infuusiona kerran 3 viikossa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona sen vakioannoksena (200 mg) kerran 3 viikon välein ennen BI-1910-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia vakavuuden mukaan, ja ne luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n tai korkeamman sekä haittavaikutusten ja tutkimushoidolle altistumisen välisen syy-yhteyden mukaan.
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Tutkijat arvioivat SAE-taudit vakavuuden mukaan, ja ne luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n tai korkeamman sekä SAE:n ja tutkimushoidolle altistumisen välisen syy-yhteyden mukaan.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, analysoidaan kuvailevasti käyttämällä vastaavia MedDRA:ta, elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Annoksen keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tiheys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta
Tutkimushoidon muutokset kootaan kahteen kategoriaan: annoksen pienentäminen ja annoksen keskeyttäminen. Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on annosta pienennetty tai keskeytetty ja joilla on vähintään yksi annoksen pienennys tai keskeytys, esitetään yhteenveto. Lopuksi esitetään myös yhteenveto kunkin tutkimushoidon muuntamisen ensisijaisesta syystä.
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Näitä ovat kliiniset laboratorioarvioinnit (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi), CRP-arvioinnit, koagulaatio-, kilpirauhasen-, raskaus- ja virusserologiset arvioinnit. Turvallisuuslaboratoriotulokset arvostetaan NCI CTCAE v5.0:lla (tai uudemmalla). Jos luokittelua ei ole, arvot luokitellaan matala/normaali/korkea laboratorionormaalien perusteella. Jokainen parametri esitetään kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötasosta.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Lämpötilan muutokset perusviivasta (C tai F)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Lämpötila (C tai F) mitataan istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja se lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Muutokset lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitys/min)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Hengitystiheys (hengitys/min) mitataan istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja siitä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Muutokset lähtötasosta verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötasosta.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Muutokset lähtötasosta O2-saturaatiossa (%)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
O2-kyllästys (%) mitataan istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja se lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta.
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Painon muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Paino (kg tai lb) ja kehon pinta-ala (m2) kerätään seulonnassa ja jokaisena annospäivänä ennen minkään tutkimushoidon antamista, ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla jokaisella käynnillä, mukaan lukien muutos lähtötasosta. Pituus (cm tai tuumaa) tallennetaan vain lähtötasolla
Seulonnasta jopa 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannasta jopa 90 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikana, osa A: ensimmäisestä BI-1910-annoksesta 21 päivän ajan. Vaiheen 1 aikana, osa B: ensimmäisestä BI-1910-annoksesta 42 päivän ajan.
Kaikki DLT-kriteerit täyttävät haittatapahtumat katsotaan DLT:ksi, joka mahdollisesti liittyy tutkimushoitoon, riippumatta tutkijan/sponsorin syy-seuraussuhteen arvioinnista, pois lukien toksisuudet, jotka liittyvät selvästi taudin etenemiseen tai toistuvaan sairauteen. Turvallisuusvalvontakomitea ottaa DLT:t huomioon annostelupäätöksiä varten.
Vaiheen 1 aikana, osa A: ensimmäisestä BI-1910-annoksesta 21 päivän ajan. Vaiheen 1 aikana, osa B: ensimmäisestä BI-1910-annoksesta 42 päivän ajan.
annoksen/annosalueen tunnistaminen, joka täyttää suotuisan PK- ja farmakodynaamisen profiilin hyväksyttävällä turvallisuudella
Aikaikkuna: Vaiheen 2a aikana seulonnasta enintään 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannan aikana enintään 90 päivää
tehon, turvallisuuden, PK:n ja farmakodynaamisten päätepisteiden kokonaisuuden perusteella
Vaiheen 2a aikana seulonnasta enintään 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannan aikana enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI-1910:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Suurin konsentraatio (Cmax), joka saadaan suoraan havaituista pitoisuus-aika-tiedoista, määritetään.
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
BI-1910:n seerumin pitoisuus-aikakäyrä [AUC]
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala määritetään.
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
BI-1910:n terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Terminaalinen puoliintumisaika määritetään, estimointiin käytetään vähintään 3 pistettä
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Suositeltu annosalue (RDR)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikana seulonnasta enintään 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannan aikana enintään 90 päivää
RDR määritellään alueeksi minimaalisen toistettavan aktiivisen annoksen (MRAD) ja MTD:n tai MAD:n välillä. MRAD on pienin annostaso, jolla koehenkilöt kokevat kasvaimen kutistumista ja/tai relevantit PK/farmakodynaamiset parametrit osoittavat biologista aktiivisuutta.
Vaiheen 1 aikana seulonnasta enintään 28 päivää, koko hoidon ajan enintään 2 vuotta ja seurannan aikana enintään 90 päivää
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus ja tiitteri.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
BI-1910:n vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritetaan. Kerätyt näytteet arvioidaan myös tai BI-1910-seerumipitoisuus vasta-ainetietojen tulkinnan mahdollistamiseksi. Vasta-aineet voidaan edelleen karakterisoida ja/tai arvioida niiden kyvyn suhteen neutraloida tutkimushoitojen aktiivisuutta.
Tutkimuksen alusta alkaen hoitoa enintään 2 vuotta ja 90 päivää.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Vaiheen 2a aikana tutkimuksen alusta alkaen enintään 2 vuotta ja 30 päivää
Parhaaseen objektiiviseen vasteeseen perustuva objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään RECIST 1.1:llä ja iRECIST:llä mitatun vahvistetun CR:n ja/tai PR:n saavuttamiseksi,
Vaiheen 2a aikana tutkimuksen alusta alkaen enintään 2 vuotta ja 30 päivää
Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Vaiheen 2a aikana tutkimuksen alusta alkaen enintään 2 vuotta ja 30 päivää
Määritelty aika ensimmäisestä PR- tai CR-arvioinnista seurantaan RECIST 1.1:llä ja iRECIST:llä mitattuun PD:n ensimmäiseen arviointiin.
Vaiheen 2a aikana tutkimuksen alusta alkaen enintään 2 vuotta ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioInvent International AB

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andres McAllister, PhD, BioInvent International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-BI-1910-01
  • U1111-1293-2634 (Muu tunniste: World Health Organization)
  • 2022-503066-74-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE F82 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa