BI-1910 单药及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤

纳入标准：

1. 愿意并且能够签署试验知情同意书。
2. 签署知情同意书之日已年满18周岁。
3. 患有经组织学证实的晚期/转移性实体瘤。
4. 已接受标准护理并出现进展或不能耐受或不符合接受标准护理抗肿瘤治疗的条件。
5. 具有至少 1 个 RECIST v1.1 定义的可测量疾病病变。
6. 必须愿意提供评估表中指定的肿瘤活检
7. 预期寿命≥12周。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
9. 实验室值证实具有足够的器官功能。

排除标准：

1. 试验期间除术前用药外，需要每天使用 >10 mg 的泼尼松龙剂量（或等量剂量的其他皮质类固醇）。
2. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
3. 已知或怀疑对 BI-1910 或派姆单抗过敏。
4. 患有心脏或肾脏淀粉样蛋白轻链淀粉样变性。

5. 已收到以下内容：

   1. BI-1910 首次剂量的 4 周内或相应药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受化疗或小分子产品。

   2. 第一次服用 BI-1910 后 2 周内进行放射治疗。 对于非 CNS 疾病的姑息性放射（≤ 2 周放射治疗）允许 1 周清洗。

      既往患有放射性肺炎的受试者不允许参加。

   3. 第一次注射 BI-1910 前 4 周内进行免疫治疗。
6. 尚未从 AE 恢复至美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)（v5.0 或更高版本）规定的至少 1 级。
7. 既往免疫检查点抑制剂治疗（例如抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4）出现 ≥ 3 级自身免疫表现。
8. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
9. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
10. 是女性受试者并且有能力怀孕（或已经怀孕或哺乳/哺乳）。 然而，在首次接受研究治疗前 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在进入试验前 4 周、试验期间和同意使用高效节育方法的女性受试者，以及接受最后一剂研究治疗后 12 个月内被认为符合资格。
11. 是一名男性受试者，其伴侣具有生育能力（除非他同意与女性伴侣一起使用屏障避孕方法[避孕套加杀精凝胶]，而女性伴侣在试验期间和试验期间均使用一种高效避孕方法完成治疗后12个月）。
12. 对象接受过大手术但尚未康复。
13. 由于非恶性全身性疾病，包括使用抗生素、抗真菌剂或抗病毒药物（被认为足以治疗乙型肝炎的药物以外的药物）治疗时发生的严重活动性感染，因此处于较高的医疗风险。
14. 存在慢性移植物抗宿主病。
15. 已接受同种异体组织/实体器官移植。
16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
17. 有慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史。
18. 有活动性结核病史（结核杆菌）。
19. 在第一剂研究治疗前 30 天内接种过活疫苗。
20. 患有不受控制或严重的心血管疾病。
21. 患有已知的精神或药物滥用疾病，会干扰受试者配合试验要求的能力。
22. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
23. 正在参加或计划参加另一项介入性临床试验，或者已经参加了研究药物的试验，或者在首次服用研究治疗药物之前 4 周内使用过研究设备。
24. 已知患有另一种类型的其他恶性肿瘤，经过充分治疗的锥形活检原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 患有无症状前列腺癌且无已知转移性疾病且无需治疗或仅需要激素治疗且在研究治疗开始前 1 年以上具有正常前列腺特异性抗原的男性受试者符合资格。
25. 已确诊为原发性免疫缺陷或导致免疫缺陷疾病的后天性疾病，或在首次研究治疗剂量前 7 天内接受过任何其他形式的免疫抑制治疗。