進行性固形腫瘍の治療のための単剤としての BI-1910 およびペムブロリズマブとの併用

包含基準:

1. 治験のために署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
3. 組織学的に進行性/転移性固形腫瘍が確認されている。
4. 標準治療を受けているが進行しているか、標準治療の抗腫瘍療法に耐えられない、または受ける資格がない。
5. RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
6. 評価スケジュールに指定されているように腫瘍生検を喜んで提供する必要があります
7. 平均余命は12週間以上です。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
9. 検査値によって確認されたとおり、十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

1. 治験中は、前投薬以外に、1日あたり10 mgを超える用量のプレドニゾロン（または他のコルチコステロイドの等効力の用量）が必要です。
2. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
3. BI-1910またはペムブロリズマブに対する過敏症がわかっているか、その疑いがある。
4. 心臓または腎臓のアミロイド軽鎖アミロイドーシスを患っている。

5. 以下のものを受け取りました:

   1. BI-1910の初回投与から4週間以内、または各薬剤の5半減期のいずれか長い方以内に化学療法または低分子製品を投与された方。

   2. BI-1910の初回投与から2週間以内の放射線療法。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、1週間の休薬が認められます。

      以前に放射線性肺炎を患ったことのある被験者は参加できません。

   3. -BI-1910の初回投与前の4週間以内に免疫療法を行っている。
6. 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v5.0 以降) による AE から少なくともグレード 1 まで回復していない。
7. 以前の免疫チェックポイント阻害剤治療（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4など）によりグレード3以上の自己免疫症状が発現している。
8. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
9. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
10. 女性被験者であり、妊娠する可能性がある（またはすでに妊娠しているか、授乳中/授乳中である）。 ただし、治験治療の初回投与の72時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験に参加する前、治験期間中、非常に効果的な避妊方法を4週間使用することに同意した女性被験者は、研究治療の最後の投与後 12 か月間は対象とみなされる。
11. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者である（治験期間中および長期にわたって非常に効果的な避妊方法を使用している女性パートナーとのバリア避妊法[コンドームと殺精子ジェル]を使用することに同意した場合を除く）治療完了から12か月後）。
12. 大手術を受けたが、まだ回復していない。
13. HBVの治療に適切と考えられるもの以外の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療中の重篤な活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、高い医学的リスクにさらされている。
14. 慢性移植片対宿主病の存在。
15. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
17. 慢性HBVまたはHCV感染症の病歴がある。
18. 活動性結核（結核菌）の病歴がある。
19. -治験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受けている。
20. コントロールされていない、または重度の心血管疾患がある。
21. 治験の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
22. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療する調査官の意見では。
23. -別の介入臨床試験に参加している、または参加する予定がある、または治験薬の試験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
24. 適切に治療された円錐体生検上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、別のタイプの悪性腫瘍が既知である。 既知の転移性疾患がなく、治療の必要性がない、またはホルモン療法のみを必要とする無症候性前立腺がん患者で、治験治療開始前1年以上正常な前立腺特異抗原を有する男性被験者が適格である。
25. -原発性免疫不全症または免疫不全症につながる後天性疾患の確定診断があるか、治験治療の初回投与前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている。