BI-1910 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab for behandling av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Er villig og i stand til å gi signert informert samtykke til rettssaken.
2. Er ≥18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Har en histologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor.
4. Har mottatt standardbehandling og utviklet seg eller er intolerant overfor, eller er ikke kvalifisert til å motta standardbehandling antineoplastisk behandling.
5. Har minst 1 målbar sykdomslesjon som definert av RECIST v1.1.
6. Må være villig til å gi tumorbiopsier som spesifisert i planen for vurderinger
7. Har en forventet levetid på ≥12 uker.
8. Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
9. Har tilstrekkelig organfunksjon som bekreftet av laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

1. Trenger doser av prednisolon >10 mg daglig (eller ekvipotente doser av andre kortikosteroider) mens du er på forsøket annet enn som premedisinering.
2. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
3. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor BI-1910 eller pembrolizumab.
4. Har hjerte- eller nyreamyloid lettkjedeamyloidose.

5. Har mottatt følgende:

   1. Kjemoterapi eller småmolekylære produkter innen 4 uker, eller 5 halveringstider av det respektive medikamentet, avhengig av hva som er lengre, etter første dose av BI-1910.

   2. Strålebehandling innen 2 uker etter første dose av BI-1910. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) for ikke-CNS-sykdom.

      Personer som tidligere har hatt strålingspneumonitt er ikke tillatt.

   3. Immunterapi innen 4 uker før første dose av BI-1910.
6. Har ikke kommet seg etter AE til minst grad 1 av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v5.0 eller høyere).
7. Har hatt grad ≥3 autoimmune manifestasjoner av tidligere immunkontrollpunkthemmerbehandlinger (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4).
8. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
9. Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
10. Er et kvinnelig emne og har evnen til å bli gravid (eller allerede gravid eller ammende/ammer). Imidlertid er de kvinnelige forsøkspersonene som har en negativ serum- eller uringraviditetstest opptil 72 timer før deres første dose studiebehandling og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før de går inn i forsøket, under forsøket, og i 12 måneder etter deres siste dose av studiebehandlingen anses som kvalifisert.
11. Er en mannlig person med partner(e) i fertil alder (med mindre han samtykker i å bruke en barrieremetode for prevensjon [kondom pluss sæddrepende gel] med den eller de kvinnelige partnerne som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og for 12 måneder etter avsluttet behandling).
12. Har hatt en større operasjon som forsøkspersonen ennå ikke er kommet seg fra.
13. Har høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom inkludert alvorlige aktive infeksjoner ved behandling med antibiotika, soppdrepende midler eller andre antivirale midler enn de som anses som tilstrekkelige for behandling av HBV.
14. Har tilstedeværelse av kronisk graft versus host sykdom.
15. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
16. Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
17. Har en historie med kroniske HBV- eller HCV-infeksjoner.
18. Har en historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis).
19. Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
20. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
21. Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide med kravene i rettssaken.
22. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
23. Deltar eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
24. Har en kjent ytterligere malignitet av en annen type, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsikarsinom in situ og basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Mannlige forsøkspersoner med asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastatisk sykdom og uten behov for terapi eller som kun krever hormonbehandling og med normalt prostataspesifikt antigen i >1 år før start av studiebehandling er kvalifisert.
25. Har en bekreftet diagnose av primær immunsvikt eller en ervervet tilstand som fører til en immunsviktlidelse eller tar noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.