Lanneruiskeen toteutettavuuden arviointi (LIFE)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neuronoff, Inc
Tämän ei-merkittävän riskitutkimuksen tavoitteena on määrittää, saako stimulaatio transkutaanisilla aaltomuodoilla, jotka kohdistetaan kehon ulkopuolelle ja johdetaan ihonalaisesti lannerangan mediaaliseen haaraan, näkyvän (ultraäänikuvauksen avulla) tai käsinkosketeltavan multifidus-lihaksen aktivaation lyhyellä aikavälillä. (< 28 päivää) Neuronoff PNS Injectrode F1:n asettaminen terveille vapaaehtoisille.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko PNS Injectrode F1 asettaa turvallisesti lannerangan mediaaliseen haarahermoon jopa 28 päiväksi?
- Voidaanko PNS Injectrode F1:tä käyttää turvallisesti lannerangan mediaalisen haarahermon stimuloimiseksi multifidus-lihaksen aktivoimiseksi?
Osallistujat tekevät
- Saat alaselän transkutaanista stimulaatiota ennen laitteen asettamista, laitteen sijoittamisen jälkeen ja ennen eksplantaatiota
- Aseta PNS Injectrode F1 -laite lannerangan mediaaliseen haarahermoon
- Anna laitteen olla paikallaan enintään 28 päivän ajan, minkä jälkeen se poistetaan
- Vierailuaikataulu: seulonta/ilmoittautuminen, päivä 0, päivä 2 (sähköposti), päivä 25, 2 päivää explantoinnin jälkeen (sähköposti), päivä 35
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 21-vuotias tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyt itsenäisesti.
- Halukas allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sen katsotaan pystyvän täyttämään tutkimusvaatimukset.
- He saavat parhaillaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja katsotaan lääketieteellisesti vakaaksi tutkijan arvioiden minkä tahansa merkittävän sairauden vuoksi.
- Pystyy sietämään minimaalisesti invasiivista sähköstimulaatiota.
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja tutkimuksen aikana ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä vakava kognitiivinen heikentyminen.
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen ja tutkittava ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, tutkittava on suljettava pois, kuten tutkija vahvistaa.
- Jos nainen, tee positiivinen raskaustesti seulonnassa ja/tai 0. päivän käynnillä.
- Tutkijan määrittämät motoriset, tasapaino-, proprioseptio- tai sensoriset puutteet.
- Näytä ilmoittautumisen yhteydessä arvioidut Covid-19-oireet.
- Sinulla on ihosairaus suunnitellussa leikkauspaikassa.
- Sinulla on veren hyytymishäiriö tai muu indikaatio, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen bioyhteensopivuustietoihin arvaamattomilla tavoilla.
- Sinulla on sairaus, joka on vasta-aihe vähän invasiivisille toimenpiteille.
- Sinulla on sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori tai muu istutettu elektroninen laite.
- Sinulla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hemodynaamista epävakautta.
- Istutetaan neurostimulaattorilla.
- Sinulla on jokin muu aktiivinen sähköinen implantti.
- Sinulla on aktiivinen infektio.
- Nykyinen koagulopatia, trombosytopenia tai verenvuotodiateesi (vahvistettu kliinisen historian perusteella ja, jos kliinisesti aiheellista, hyytymistutkimuksella).
- Sinulla on hoitamaton tottunut huumeisiin tai -riippuvuus.
- Sinulla on hallitsemattomia kohtauksia (keskimäärin > 2 kohtausta kuukaudessa).
- Tällä hetkellä tarvitaan tai todennäköisesti tarvitaan diatermiaa ja/tai MRI:tä opintojen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavaan laitteeseen lisätyssä tutkimuslaitteessa oleville proseduuriaineille tai materiaaleille.
- sinulla on aiemmin ollut haittavaikutuksia paikallispuudutteista (esim. lidokaiini).
- Systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti, hallitsematon diabetes jne.).
- Mikä tahansa kokeellinen lääke tai laite, jota on käytetty 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNS Injectrode F1
|
PNS Injectrode F1 on joustava johdin, joka mukautuu ääreishermon muotoon ja potilaan anatomiaan.
Laitteen kokonaishalkaisija on noin 1 mm ja sen pituus on 9 tai 10 cm.
Laite asetetaan minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen tavallisen 18 g:n neulan kautta.
Laitteen stimuloiva pää sijoitetaan lannerangan mediaalisen haarahermon välittömään läheisyyteen, jolloin keräinpää jätetään ihon alle.
Sähköstimulaatio saadaan aikaan ulkoisesti sijoitetun patch-elektrodin kautta, joka on liitetty mukana toimitettuun ulkoiseen pulssigeneraattoriin laitteen kollektoripään yli.
Transkutaaninen sähköstimulaatio tapahtuu ennen laitteen asettamista, päivänä 0 laitteen asettamisen jälkeen ja päivänä 25 ennen laitteen poistamista.
Vähiten invasiivinen poisto suoritetaan pienellä viillolla ja pihdeillä käyttäen tavallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja laitteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE).
|
35 päivää
|
|
Multifidus-lihasten aktivoituneiden koehenkilöiden osuus määritettynä PI:llä ultraäänikuvauksen ja tunnustelun avulla
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tehon päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä multifidus-lihasten aktivaatio yksi- tai molemminpuolisesti käyttämällä transkutaanista stimulaatiota päivänä 0 ja päivän 25 käynnin aikana tai ennen sitä.
PI arvioi mielekkään aktivoinnin ultraäänikuvauksen ja tunnustelun perusteella.
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Soin, MD, MBA, The Ohio Pain Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCP-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .