Lumbal Injetrode Feasibility Evaluation (LIFE)

Inklusionskriterier:

• Vær 21 år eller ældre, når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Læser, kan tale engelsk og kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt.
• Villig til at underskrive en Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og anses for at være i stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Modtager i øjeblikket optimal medicinsk behandling og anses for at være medicinsk stabil som vurderet af investigator for enhver væsentlig medicinsk tilstand.
• Kunne tolerere minimalt invasiv elektrisk stimulation.
• Være villig og i stand til at forstå og overholde alle studierelaterede procedurer i løbet af studiet og deltage i alle planlagte studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af investigator.
• Hvis kvinden og seksuelt aktiv, og forsøgspersonen ikke bruger en pålidelig form for prævention, ikke er kirurgisk steril eller mindst to år efter overgangsalderen, skal forsøgspersonen udelukkes, som bekræftet af investigator.
• Hvis kvinden har en positiv graviditetstest ved screeningen og/eller dag 0 besøget.
• Eksisterende motoriske, balance-, proprioceptions- eller sensoriske underskud som bestemt af investigator.
• Vis symptomer, der tyder på Covid-19 som vurderet under tilmeldingen.
• Har en hudlidelse på det planlagte operationssted.
• Har en blodkoagulationsforstyrrelse eller anden indikation med potentiale til at påvirke undersøgelsens biokompatibilitetsdata på uforudsigelige måder.
• Har en medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for minimalt invasive procedurer.
• Få en pacemaker, implanteret defibrillator eller en anden implanteret elektronisk enhed.
• Har en historie med hjertearytmi med hæmodynamisk ustabilitet.
• Bliv implanteret med en neurostimulator.
• Hav ethvert aktivt elektrisk implantat af enhver anden art.
• Har en aktiv infektion.
• Aktuel koagulopati, trombocytopeni eller blødningsdiatese (bekræftet af klinisk historie og, hvis det er klinisk indiceret, ved koagulationsscreening).
• Har ubehandlet lægemiddeltilvænning eller afhængighed.
• Har ukontrollerede anfald (i gennemsnit > 2 anfald om måneden).
• Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, diatermi og/eller MR under undersøgelsens varighed.
• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de proceduremæssige midler eller materialer i undersøgelsesanordningen, der er indsat i forsøgspersonen.
• Har en historie med bivirkninger af lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain).
• En systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, myokardieinfarkt i historien, ukontrolleret diabetes osv.).
• Ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr, der anvendes inden for 30 dage før screeningsbesøget eller i løbet af det kliniske forsøg.