腰椎注入術の実現可能性評価 (LIFE)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で 21 歳以上であること。
• 読み書きができ、英語を話すことができ、自主的にアンケートに回答できること。
• 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、研究要件を遵守できるとみなされる。
• 現在最適な医学的管理を受けており、重大な病状について治験責任医師が判断した結果、医学的に安定しているとみなされる。
• 低侵襲性の電気刺激に耐えることができる。
• 研究期間中、すべての研究関連手順を喜んで理解し、遵守することができ、予定されているすべての研究訪問に出席します。

除外基準:

• 治験責任医師が判断した重度の認知障害。
• 女性で性的に活動的であり、対象が信頼できる避妊法を使用していない場合、外科的に不妊でない場合、または閉経後少なくとも2年経過している場合、治験責任医師の確認により、対象は除外されるものとする。
• 女性の場合は、スクリーニングおよび/または0日目の来院時に妊娠検査で陽性反応が出ます。
• 治験責任医師が判断した、既存の運動障害、平衡感覚、固有受容感覚、または感覚障害。
• 登録時に評価された、Covid-19 を示す症状を示します。
• 予定されている手術部位に皮膚の状態がある。
• 血液凝固障害またはその他の兆候があり、研究の生体適合性データに予測不可能な影響を与える可能性があります。
• 低侵襲手術が禁忌となる病状がある。
• 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器を装着している。
• 血行動態の不安定性を伴う不整脈の既往歴がある。
• 神経刺激装置が埋め込まれます。
• 他の種類のアクティブな電気インプラントがある。
• 活動性の感染症を患っている。
• 現在の凝固障害、血小板減少症、または出血性素因（病歴によって確認され、臨床的に必要な場合は凝固スクリーニングによって確認される）。
• 未治療の薬物常習または依存がある。
• 制御不能な発作がある（月に平均2回以上の発作）。
• 現在、研究期間中にジアテルミーおよび/またはMRIが必要である、または必要となる可能性がある。
• 被験者に挿入される研究装置内の処置薬剤または材料に対する既知の過敏症。
• 局所麻酔薬に対する副作用の既往歴がある（例： リドカイン）。
• 全身状態や病気が安定していない、または治験責任医師によって治験への参加が不適合であると判断されている（例: 全身状態または疾患）。 現在の全身感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴、制御されていない糖尿病など）。
• スクリーニング訪問前の 30 日以内または臨床試験の過程で使用された実験薬または実験器具。