Évaluation de la faisabilité de l'injection lombaire (LIFE)

Critère d'intégration:

• Être âgé de 21 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
• Alphabétisé, capable de parler anglais et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante.
• Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et jugé capable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Bénéficient actuellement d'une prise en charge médicale optimale et sont considérés comme médicalement stables, selon le jugement de l'investigateur pour toute condition médicale importante.
• Être capable de tolérer une stimulation électrique mini-invasive.
• Être disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude au cours de l'étude, et assister à toutes les visites d'étude programmées.

Critère d'exclusion:

• Déficience cognitive sévère déterminée par l'enquêteur.
• Si une femme et sexuellement active, et que le sujet n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances, n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins deux ans après la ménopause, le sujet doit être exclu, comme confirmé par l'enquêteur.
• Si vous êtes une femme, passez un test de grossesse positif lors du dépistage et/ou de la visite du jour 0.
• Déficits moteurs, d'équilibre, de proprioception ou sensoriels préexistants déterminés par l'enquêteur.
• Présenter des symptômes évocateurs de Covid-19 tels qu’évalués lors de l’inscription.
• Avoir une affection cutanée au site chirurgical prévu.
• Vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine ou d'une autre indication susceptible d'avoir un impact sur les données de biocompatibilité de l'étude de manière imprévisible.
• Avoir un problème de santé qui constitue une contre-indication aux procédures mini-invasives.
• Avoir un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
• avez des antécédents d’arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique.
• Être implanté avec un neurostimulateur.
• Avoir un implant électrique actif de tout autre type.
• Avoir une infection active.
• Coagulantopathie actuelle, thrombocytopénie ou diathèse hémorragique (confirmée par les antécédents cliniques et, si cliniquement indiqué, par le dépistage de la coagulation).
• avez une dépendance ou une dépendance à la drogue non traitée.
• Vous avez des crises incontrôlées (en moyenne > 2 crises par mois).
• Nécessitent actuellement, ou seront susceptibles de nécessiter, une diathermie et/ou une IRM pendant la durée de l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou matériaux du dispositif d'étude inséré dans le sujet.
• avez des antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne).
• Une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude (par ex. infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde, diabète non contrôlé, etc.).
• Tout médicament ou dispositif expérimental utilisé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou au cours de l'essai clinique.