Оценка возможности применения поясничного инъекционного электрода (LIFE)

Критерии включения:

• На момент получения письменного информированного согласия вам должно быть 21 год или больше.
• Грамотный, владеющий английским языком и способный самостоятельно заполнять анкеты.
• Готов подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) и считается способным соответствовать требованиям исследования.
• В настоящее время получают оптимальное медицинское лечение и считаются стабильными с медицинской точки зрения, по мнению исследователя, в отношении любого серьезного заболевания.
• Быть способным переносить минимально инвазивную электростимуляцию.
• Быть готовым и способным понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в ходе исследования, а также посещать все запланированные учебные визиты.

Критерий исключения:

• Тяжелые когнитивные нарушения, как установлено исследователем.
• Если женщина сексуально активна и субъект не использует надежную форму контроля над рождаемостью, не является хирургически стерильным или находится в постменопаузе по крайней мере в течение двух лет, субъект должен быть исключен, что подтверждено исследователем.
• Если женщина, необходимо иметь положительный тест на беременность во время скрининга и/или визита в нулевой день.
• Ранее существовавшие двигательные нарушения, нарушения равновесия, проприоцепции или сенсорные нарушения, определенные исследователем.
• Покажите симптомы, указывающие на Covid-19, оцененные во время регистрации.
• Имеете состояние кожи в месте запланированного хирургического вмешательства.
• Имеете нарушение свертываемости крови или другие показания, которые могут непредсказуемым образом повлиять на данные биосовместимости исследования.
• Иметь заболевание, которое является противопоказанием для малоинвазивных процедур.
• Имейте кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
• Имеют в анамнезе сердечную аритмию с гемодинамической нестабильностью.
• Имплантировать нейростимулятор.
• Имейте любой активный электрический имплантат любого другого типа.
• Наличие активной инфекции.
• Текущая коагулопатия, тромбоцитопения или геморрагический диатез (подтвержденный анамнезом и, при наличии клинических показаний, скринингом коагуляции).
• Имеют невылеченное привыкание или зависимость от наркотиков.
• Имеют неконтролируемые припадки (в среднем > 2 припадков в месяц).
• В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия и/или МРТ во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или материалов в исследовательском устройстве, которое вводится субъекту.
• Иметь в анамнезе побочные реакции на местные анестетики (например, лидокаин).
• Системное состояние или заболевание, которое не стабилизировано или не признано исследователем несовместимым с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемый диабет и т. д.).
• Любой экспериментальный препарат или устройство, использованное в течение 30 дней до скринингового визита или в ходе клинического исследования.