Avaliação de viabilidade do Injectrode lombar (LIFE)

Critério de inclusão:

• Ter 21 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito for obtido.
• Alfabetizado, capaz de falar inglês e de preencher questionários de forma independente.
• Disposto a assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e considerado capaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Estão atualmente recebendo tratamento médico ideal e são considerados clinicamente estáveis, conforme julgado pelo investigador para qualquer condição médica significativa.
• Ser capaz de tolerar estimulação elétrica minimamente invasiva.
• Estar disposto e ser capaz de compreender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo durante o curso do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas do estudo.

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo grave conforme determinado pelo Investigador.
• Se for mulher e sexualmente ativa, e o sujeito não estiver usando uma forma confiável de controle de natalidade, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos dois anos após a menopausa, o sujeito será excluído, conforme confirmado pelo Investigador.
• Se for mulher, ter um teste de gravidez positivo na triagem e/ou na consulta do Dia 0.
• Déficits motores, de equilíbrio, de propriocepção ou sensoriais pré-existentes, conforme determinado pelo investigador.
• Apresentar sintomas indicativos de Covid-19 conforme avaliado durante a inscrição.
• Ter um problema de pele no local cirúrgico planejado.
• Ter um distúrbio de coagulação sanguínea ou outra indicação com potencial de impactar os dados de biocompatibilidade do estudo de maneiras imprevisíveis.
• Ter uma condição médica que seja contra-indicação para procedimentos minimamente invasivos.
• Possuir marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
• Ter história de arritmia cardíaca com instabilidade hemodinâmica.
• Ser implantado com um neuroestimulador.
• Ter qualquer implante elétrico ativo de qualquer outro tipo.
• Tem uma infecção ativa.
• Coagulopatia atual, trombocitopenia ou diátese hemorrágica (confirmada pela história clínica e, se clinicamente indicado, por triagem de coagulação).
• Ter habituação ou dependência de drogas não tratadas.
• Tiver convulsões não controladas (em média > 2 convulsões por mês).
• Atualmente requer, ou provavelmente exigirá, diatermia e/ou ressonância magnética durante a duração do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes processuais ou materiais do dispositivo de estudo inserido no sujeito.
• Ter histórico de reações adversas a anestésicos locais (por ex. lidocaína).
• Uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou considerada pelo Investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, histórico de infarto do miocárdio, diabetes não controlada, etc.).
• Qualquer medicamento ou dispositivo experimental usado nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou durante o ensaio clínico.