Az ágyéki injectrode megvalósíthatósági értékelése (LIFE)
2024. április 12. frissítette: Neuronoff, Inc
Ennek a nem szignifikáns kockázati vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a test külső felületén alkalmazott és az ágyéki mediális ágra szubkután végzett idegi stimuláció látható (ultrahangos képalkotással) vagy tapintható multifidus izomaktivációt vált-e ki rövid távon. (<28 nap) a Neuronoff PNS Injectrode F1 elhelyezése egészséges önkéntesekben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A PNS Injectrode F1 biztonságosan behelyezhető az ágyéki mediális ágidegbe akár 28 napig?
- A PNS Injectrode F1 biztonságosan használható az ágyéki mediális ágideg stimulálására a multifidus izom aktiválására?
A résztvevők megteszik
- A hát alsó részének transzkután stimulációja az eszköz elhelyezése előtt, az eszköz elhelyezése után és az explantáció előtt
- Helyezze be a PNS Injectrode F1 eszközt az ágyéki mediális ágidegbe
- Legfeljebb 28 napig helyezze be az eszközt, majd távolítsa el
- Látogatás ütemezése: Szűrés/Beiratkozás, 0. nap, 2. nap (e-mail), 25. nap, 2. nap az explantáció után (e-mail), 35. nap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 21 éves vagy idősebb, ha írásos, tájékozott beleegyezést kap.
- Írni tud, beszél angolul és képes önállóan kitölteni kérdőíveket.
- Hajlandó aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képesnek tekintik a tanulmányi követelmények teljesítésére.
- Jelenleg optimális orvosi kezelésben részesülnek, és orvosilag stabilnak tekinthetők, a vizsgáló bármely jelentős egészségügyi állapot tekintetében megítélése szerint.
- Legyen képes elviselni a minimálisan invazív elektromos stimulációt.
- Legyen hajlandó és képes megérteni és betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást a vizsgálat során, és részt kell vennie az összes tervezett tanulmányi látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított súlyos kognitív károsodás.
- Ha nő és szexuálisan aktív, és az alany nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlási formát, műtétileg nem steril, vagy legalább két évvel a menopauza után van, az alanyt ki kell zárni, a vizsgáló megerősítése szerint.
- Ha nő, legyen pozitív terhességi teszt a szűréskor és/vagy a 0. napi vizit alkalmával.
- Korábban fennálló motoros, egyensúlyi, propriocepciós vagy szenzoros hiányosságok a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Mutassa meg a Covid-19-re utaló tüneteket a beiratkozás során.
- Bőrbetegsége van a tervezett műtéti helyen.
- Véralvadási rendellenessége vagy egyéb olyan indikációja van, amely előre nem látható módon befolyásolhatja a vizsgálat biokompatibilitási adatait.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallatot jelent a minimálisan invazív eljárásokhoz.
- Legyen szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel.
- A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel hemodinamikai instabilitás mellett.
- Neurostimulátort kell beültetni.
- Bármilyen más típusú aktív elektromos implantátummal rendelkezzen.
- Aktív fertőzése van.
- Jelenlegi koagulopátia, thrombocytopenia vagy vérzéses diathesis (klinikai anamnézis, és ha klinikailag indokolt, véralvadási szűrés igazolja).
- Kezeletlen kábítószer-szokása vagy függősége van.
- Kontrollálatlan rohamai vannak (átlagosan > 2 roham havonta).
- Jelenleg diatermiára és/vagy MRI-re van szükség, vagy valószínűleg szüksége lesz a vizsgálat időtartama alatt.
- Ismert túlérzékenység az alanyba behelyezett vizsgálati eszközben lévő bármely eljárási szerrel vagy anyaggal szemben.
- Ha korábban előfordult már nemkívánatos reakció a helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokain).
- Olyan szisztémás állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló nem stabilizált, vagy nem ítélt úgy, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus anamnézisében, kontrollálatlan cukorbetegség stb.).
- Bármely kísérleti gyógyszer vagy eszköz, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a klinikai vizsgálat során használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNS Injectrode F1
|
A PNS Injectrode F1 egy rugalmas vezető, amely alkalmazkodik a perifériás ideg formájához és a páciens anatómiájához.
A készülék körülbelül 1 mm teljes átmérőjű, és 9 vagy 10 cm hosszúságú.
A készüléket minimálisan invazív eljárásba helyezik egy szabványos 18 g-os tűn keresztül.
Az eszköz stimuláló végét az ágyéki mediális ágideg közvetlen közelében helyezzük el, és a kollektor végét szubkután hagyjuk.
Az elektromos stimulációt egy külsőleg elhelyezett patch elektróda biztosítja, amely a mellékelt külső impulzusgenerátorhoz csatlakozik a készülék kollektor végén.
A transzkután elektromos stimuláció az eszköz elhelyezése előtt, az eszköz elhelyezését követő 0. napon és az eszköz eltávolítása előtti 25. napon történik.
A minimálisan invazív eltávolítást egy kis bemetszéssel és csipesszel fejezik be szokásos orvosi eljárások és felszerelések segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
Időkeret: 35 nap
|
A biztonsági végpont azon alanyok százalékos aránya lesz, akiknél súlyos káros hatások tapasztalhatók (SADE).
|
35 nap
|
|
A multifidus izomaktivációban szenvedő alanyok aránya PI-vel ultrahangos képalkotással és tapintással meghatározva
Időkeret: 25 nap
|
A hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akiknél a multifidus izom(ok) klinikailag jelentős mértékben aktiválódnak egyoldalúan vagy kétoldalasan, és a 0. napon és a 25. napon vagy azt megelőzően transzkután stimulációt alkalmaznak.
Az értelmes aktiválást a PI értékeli ultrahangos képalkotás és tapintás alapján.
|
25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amol Soin, MD, MBA, The Ohio Pain Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCP-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .